Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROARTE -PROstate ARTery to Reduce the Symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (PROARTE)

18. marts 2021 opdateret af: Society of Interventional Radiology Foundation
This is a trial to demonstrate the superiority of prostate artery embolization (PAE) over sham procedure in men with benign prostatic hyperplasia (BPH) induced lower urinary tract symptoms (LUTS). The trial will aim to enroll 108 patients at a 2:1 allocation over a 2 year period.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • • Men ≥45 and ≤90 years presenting with benign prostatic hyperplasia with symptoms for at least 6 months that are refractory to medical management or in whom medications are contraindicated, not tolerated, or refused.

    • International Prostate Symptom Score (I-PSS) score 14 or greater.
    • Quality of Life (QoL) score ≥ 3
    • Peak urinary flow (Qmax) less than or equal to 12 mL/s with void volume >125mL.
    • Prostate volume greater than 30 cc as determined by ultrasound, MRI, or CT.
    • Personal risk <40% based on the University of Texas San Antonio prostate cancer risk calculator or having a negative prostate biopsy for cancer within the last 24 months.
    • Able to provide written consent.
    • Not participating in any other investigational drug or device studies.

Exclusion Criteria:

  • • History of biopsy-proven prostate cancer

    • Renal insufficiency (glomerular filtration rates (GFR) less than 40mL/min/1.73 m2 who are not already on dialysis)
    • Prior prostate surgery or intervention, including trans-urethral resection of the prostate, balloon dilation, stent implantation, laser prostatectomy, radiation, UroLift®, or hyperthermia
    • Other bladder or urethral pathology requiring therapy, either in the past or currently, including neurogenic bladder, sphincteric abnormalities, bladder cancer, or other causes of bladder atonia.
    • Other causes of urinary obstruction, such as strictures of urethra or ureters, not related to BPH
    • Current decompensated congestive heart failure, uncontrolled diabetes mellitus, significant respiratory disease, or known immunosuppression.
    • Neurological disease, including multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, and previous spinal nerve surgery
    • Patients with platelet count <50,000/μL or International Normalized Ratio (INR) >1.8, unless corrected for the procedure
    • Active urinary tract infection. Patients must have a negative culture within 7 days of the procedure.
    • Allergy to iodinated contrast agents unless pre-treated by corticosteroids.
    • Acute urinary retention.
    • Post void residual (PVR) > 250 mL with urodynamic evidence of atonic bladder. Patients with a PVR >250 but urodynamic testing consistent with obstruction will be allowed.
    • Bladder stone within three months prior to the procedure.
    • Hematuria not evaluated by Urologist for causes other than BPH.
    • Previous rectal surgery (excluding hemorrhoidectomy) or history of rectal disease.
    • Prior pelvic irradiation or radical pelvic surgery.

Imaging exclusion criteria:

• Internal iliac artery occlusion as determined by either CT or MRI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Falsk
Procedure: Prostate Artery Embolization
Prostate artery embolization reduces symptoms from benign prostatic hyperplasia by delivering embolic materials to the prostate through the prostatic arteries.
Procedure: Sham Prostate Artery Embolization
Angiogram without embolization initially. At 6 months patients will be allowed to crossover to prostate artery embolization.
Aktiv komparator: Prostate artery embolization
Procedure: Prostate Artery Embolization
Prostate artery embolization reduces symptoms from benign prostatic hyperplasia by delivering embolic materials to the prostate through the prostatic arteries.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 6 months
A survey accessing patient symptomology from BPH induced LUTS
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
A survey accessing patient symptomology from BPH induced LUTS
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
Quality of Life
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
A survey accessing quality of life impact on patients from BPH induced LUTS.
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
Maximal urinary flow rate change from baseline
Tidsramme: 6, 12, 24, and 36 months
Maximal flow rate of urine stream
6, 12, 24, and 36 months
Post void residual change from baseline
Tidsramme: 6, 12, 24, and 36 months
Post void residual measures the volume of urine remaining in the bladder after complete emptying.
6, 12, 24, and 36 months
International Index of Erectile Function questionnaire (IIEF)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
A questionnaire designed to asses erectile function
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
Freedom from secondary intervention to treat BPH
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
Recording of other surgical/procedural treatments with each procedure being recorded as an event.
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
Ejaculatory function
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
Ejaculatory function will be assessed utilizing a four item questionnaire.
3, 6, 9, 12, 24, 36 months
Urinary Continence
Tidsramme: 1, 6, and 12 months
Urinary Continence will be assessed using a 2 item questionnaire
1, 6, and 12 months
Number of hospital days
Tidsramme: 1 month
Number of hospital days following the procedure will be recorded
1 month
Recover experience
Tidsramme: 1 month
Recover experience will be assessed using a quality of recovery visual analog scale
1 month
Adverse events
Tidsramme: 7 days and 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
All procedure related adverse events will be recoreded
7 days and 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Society of Interventional Radiology Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shamar Young, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger