Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROARTE -PROstate ARTery to Reduce the Symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (PROARTE)

18. mars 2021 oppdatert av: Society of Interventional Radiology Foundation
This is a trial to demonstrate the superiority of prostate artery embolization (PAE) over sham procedure in men with benign prostatic hyperplasia (BPH) induced lower urinary tract symptoms (LUTS). The trial will aim to enroll 108 patients at a 2:1 allocation over a 2 year period.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • • Men ≥45 and ≤90 years presenting with benign prostatic hyperplasia with symptoms for at least 6 months that are refractory to medical management or in whom medications are contraindicated, not tolerated, or refused.

    • International Prostate Symptom Score (I-PSS) score 14 or greater.
    • Quality of Life (QoL) score ≥ 3
    • Peak urinary flow (Qmax) less than or equal to 12 mL/s with void volume >125mL.
    • Prostate volume greater than 30 cc as determined by ultrasound, MRI, or CT.
    • Personal risk <40% based on the University of Texas San Antonio prostate cancer risk calculator or having a negative prostate biopsy for cancer within the last 24 months.
    • Able to provide written consent.
    • Not participating in any other investigational drug or device studies.

Exclusion Criteria:

  • • History of biopsy-proven prostate cancer

    • Renal insufficiency (glomerular filtration rates (GFR) less than 40mL/min/1.73 m2 who are not already on dialysis)
    • Prior prostate surgery or intervention, including trans-urethral resection of the prostate, balloon dilation, stent implantation, laser prostatectomy, radiation, UroLift®, or hyperthermia
    • Other bladder or urethral pathology requiring therapy, either in the past or currently, including neurogenic bladder, sphincteric abnormalities, bladder cancer, or other causes of bladder atonia.
    • Other causes of urinary obstruction, such as strictures of urethra or ureters, not related to BPH
    • Current decompensated congestive heart failure, uncontrolled diabetes mellitus, significant respiratory disease, or known immunosuppression.
    • Neurological disease, including multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, and previous spinal nerve surgery
    • Patients with platelet count <50,000/μL or International Normalized Ratio (INR) >1.8, unless corrected for the procedure
    • Active urinary tract infection. Patients must have a negative culture within 7 days of the procedure.
    • Allergy to iodinated contrast agents unless pre-treated by corticosteroids.
    • Acute urinary retention.
    • Post void residual (PVR) > 250 mL with urodynamic evidence of atonic bladder. Patients with a PVR >250 but urodynamic testing consistent with obstruction will be allowed.
    • Bladder stone within three months prior to the procedure.
    • Hematuria not evaluated by Urologist for causes other than BPH.
    • Previous rectal surgery (excluding hemorrhoidectomy) or history of rectal disease.
    • Prior pelvic irradiation or radical pelvic surgery.

Imaging exclusion criteria:

• Internal iliac artery occlusion as determined by either CT or MRI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham
Fremgangsmåte: Prostate Artery Embolization
Prostate artery embolization reduces symptoms from benign prostatic hyperplasia by delivering embolic materials to the prostate through the prostatic arteries.
Fremgangsmåte: Sham Prostate Artery Embolization
Angiogram without embolization initially. At 6 months patients will be allowed to crossover to prostate artery embolization.
Aktiv komparator: Prostate artery embolization
Fremgangsmåte: Prostate Artery Embolization
Prostate artery embolization reduces symptoms from benign prostatic hyperplasia by delivering embolic materials to the prostate through the prostatic arteries.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 6 months
A survey accessing patient symptomology from BPH induced LUTS
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
A survey accessing patient symptomology from BPH induced LUTS
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
Quality of Life
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
A survey accessing quality of life impact on patients from BPH induced LUTS.
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
Maximal urinary flow rate change from baseline
Tidsramme: 6, 12, 24, and 36 months
Maximal flow rate of urine stream
6, 12, 24, and 36 months
Post void residual change from baseline
Tidsramme: 6, 12, 24, and 36 months
Post void residual measures the volume of urine remaining in the bladder after complete emptying.
6, 12, 24, and 36 months
International Index of Erectile Function questionnaire (IIEF)
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
A questionnaire designed to asses erectile function
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
Freedom from secondary intervention to treat BPH
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
Recording of other surgical/procedural treatments with each procedure being recorded as an event.
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
Ejaculatory function
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
Ejaculatory function will be assessed utilizing a four item questionnaire.
3, 6, 9, 12, 24, 36 months
Urinary Continence
Tidsramme: 1, 6, and 12 months
Urinary Continence will be assessed using a 2 item questionnaire
1, 6, and 12 months
Number of hospital days
Tidsramme: 1 month
Number of hospital days following the procedure will be recorded
1 month
Recover experience
Tidsramme: 1 month
Recover experience will be assessed using a quality of recovery visual analog scale
1 month
Adverse events
Tidsramme: 7 days and 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
All procedure related adverse events will be recoreded
7 days and 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Society of Interventional Radiology Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shamar Young, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger