Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af UV-lys-inducerede allergiske hudreaktioner efter påføring af Delgocitinib-creme

23. april 2026 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 1 klinisk forsøg til evaluering af det fotoallergiske potentiale af Delgocitinib Creme 20 mg/g efter topisk okklusiv påføring hos forsøgspersoner med sund hud

Deltagerne vil få påført studiemedicin af stedets personale-delgocitinib-creme eller vehikel og derefter udsat for UV-lys. Forsøget er designet til at finde ud af, om delgocitinib-creme kan forårsage hudfotoallergi efter eksponering for UV-lys hos mennesker med sund hud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, fase 1-sammenligningsstudie inden for emnet i Tyskland.

Forsøget består af en screeningsfase, en induktionsfase, en hvilefase og en udfordringsfase. Der vil være 2 kolonner med testfelter på hver deltagers ryg med de 3 behandlinger i hver kolonne for i alt 6 behandlinger. En kolonne af testfelter vil blive bestrålet, og den anden vil ikke blive bestrålet. Alle deltagere vil blive udsat for UV-lys på hudbehandlet delgocitinib-creme eller vehikel og på ubehandlet hud på testfelter, der skal bestråles.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Bioskin Research Center Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner i alderen 18-64 år (inklusive).
  • Fitzpatrick hudtype I, II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • Atopisk dermatitis, eksem, psoriasis, acne, dermatitis solaris eller solbrændthed, der kan forstyrre testfeltevalueringen, hyperpigmentering, flere naevi, tatoveringer, pletter eller tætte kropsbehåringer i testfelternes rækkevidde.
  • Enhver anden hudsygdom eller anden synlig hudtilstand, der er konstateret ved fysisk undersøgelse, og som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​testfeltets reaktion.
  • Enhver historie med eller tilstedeværelse af kræft- eller præcancerøse hudlæsioner generelt, herunder melanom, lentigo maligna, basalcellekarcinom, dysplastiske naevi eller aktiniske keratoser.
  • Anamnese med eller aktiv eller begge foto-induceret eller foto-forværret sygdom (f. kutane eller lupus erythematoder, polymorfe lysudbrud).
  • Brug af enhver topisk eller systemisk medicin, der kan interferere med forsøgets mål inden for 2 uger før randomisering, indtil forsøgspersonens afslutning af forsøget.
  • Brug af lægemidler, der kan forårsage fotosensibiliserende eller fototoksiske reaktioner inden for 4 uger før randomisering indtil forsøgspersonens afslutning.
  • Forudsigelig intensiv UV-lyseksponering for testfelter inden for 4 uger før randomisering indtil forsøgspersonens afslutning af forsøget (solenergi eller kunstig).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Delgocitinib creme 20 mg/g
topisk okklusiv administration
Medicin: Delgocitinib creme
Creme til topisk påføring
Andre navne:
  • LEO 124249 creme
Placebo komparator: Delgocitinib creme køretøj
topisk okklusiv administration
Medicin: Delgocitinib creme køretøj
Flødebæreren ligner delgocitinib-cremen bortset fra, at den ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
Ingen indgriben: Ubehandlet hud
topisk okklusiv administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv hudreaktion 72 timer efter bestråling
Tidsramme: Op til 72 timer efter bestråling

En reaktion anses for positiv, hvis hudreaktionsscore for det bestrålede testfelt er mindst 1 point højere end både det ikke-bestrålede testfelt, der er udsat for samme styrke af IMP, og det bestrålede kontrolfelt.

Evalueringen af ​​hudreaktion i slutningen af ​​udfordringsfasen udført ved hjælp af følgende skala:

  • 0 negativ
  • 1 tvetydig
  • 2 positive. En positiv score indikerer tilstedeværelse af en UV-lys-induceret allergisk hudreaktion.
Op til 72 timer efter bestråling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger fra baseline til 14 dage efter forsøgspersonens afslutning
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter forsøgspersonens afslutning af forsøget (dag 5 i udfordringsfasen, eller hvis relevant dag 5 i genudfordringsfasen.
Behandlingsfremkaldende bivirkning
Fra baseline til 14 dage efter forsøgspersonens afslutning af forsøget (dag 5 i udfordringsfasen, eller hvis relevant dag 5 i genudfordringsfasen.
Hudreaktionsscore efter bestråling under induktionsfasen
Tidsramme: op til dag 22

En reaktion anses for positiv, hvis hudreaktionsscore for det bestrålede testfelt er mindst 1 point højere end både det ikke-bestrålede testfelt, der er udsat for samme styrke af IMP, og det bestrålede kontrolfelt.

Bedømmelsen for hudreaktionsscore vil blive udført i henhold til følgende 5-trins skala:

  • 0 Ingen reaktion
  • 1 Erytem
  • 2 Erytem med dermalt infiltrat
  • 3 Erytem med papulovesikler
  • 4 Erytem med blærer, erosioner
op til dag 22
Hudreaktionsscore efter bestråling under udfordringsfasen (op til dag 40, uge ​​6).
Tidsramme: op til dag 40

En reaktion anses for positiv, hvis hudreaktionsscore for det bestrålede testfelt er mindst 1 point højere end både det ikke-bestrålede testfelt, der er udsat for samme styrke af IMP, og det bestrålede kontrolfelt.

Bedømmelsen for hudreaktionsscore vil blive udført i henhold til følgende 5-trins skala:

  • 0 Ingen reaktion
  • 1 Erytem
  • 2 Erytem med dermalt infiltrat
  • 3 Erytem med papulovesikler
  • 4 Erytem med blærer, erosioner
op til dag 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP0133-1411
  • 2020-003090-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige for anmodning, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger