Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af UV-lys-inducerede allergiske hudreaktioner efter påføring af Delgocitinib-creme

2. august 2021 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 1 klinisk forsøg til evaluering af det fotoallergiske potentiale af Delgocitinib Creme 20 mg/g efter topisk okklusiv påføring hos forsøgspersoner med sund hud

Deltagerne vil få påført studiemedicin af stedets personale-delgocitinib-creme eller vehikel og derefter udsat for UV-lys. Forsøget er designet til at finde ud af, om delgocitinib-creme kan forårsage hudfotoallergi efter eksponering for UV-lys hos mennesker med sund hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, fase 1-sammenligningsstudie inden for emnet i Tyskland.

Forsøget består af en screeningsfase, en induktionsfase, en hvilefase og en udfordringsfase. Der vil være 2 kolonner med testfelter på hver deltagers ryg med de 3 behandlinger i hver kolonne for i alt 6 behandlinger. En kolonne af testfelter vil blive bestrålet, og den anden vil ikke blive bestrålet. Alle deltagere vil blive udsat for UV-lys på hudbehandlet delgocitinib-creme eller vehikel og på ubehandlet hud på testfelter, der skal bestråles.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Bioskin Research Center Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner i alderen 18-64 år (inklusive).
  • Fitzpatrick hudtype I, II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • Atopisk dermatitis, eksem, psoriasis, acne, dermatitis solaris eller solbrændthed, der kan forstyrre testfeltevalueringen, hyperpigmentering, flere naevi, tatoveringer, pletter eller tætte kropsbehåringer i testfelternes rækkevidde.
  • Enhver anden hudsygdom eller anden synlig hudtilstand, der er konstateret ved fysisk undersøgelse, og som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​testfeltets reaktion.
  • Enhver historie med eller tilstedeværelse af kræft- eller præcancerøse hudlæsioner generelt, herunder melanom, lentigo maligna, basalcellekarcinom, dysplastiske naevi eller aktiniske keratoser.
  • Anamnese med eller aktiv eller begge foto-induceret eller foto-forværret sygdom (f. kutane eller lupus erythematoder, polymorfe lysudbrud).
  • Brug af enhver topisk eller systemisk medicin, der kan interferere med forsøgets mål inden for 2 uger før randomisering, indtil forsøgspersonens afslutning af forsøget.
  • Brug af lægemidler, der kan forårsage fotosensibiliserende eller fototoksiske reaktioner inden for 4 uger før randomisering indtil forsøgspersonens afslutning.
  • Forudsigelig intensiv UV-lyseksponering for testfelter inden for 4 uger før randomisering indtil forsøgspersonens afslutning af forsøget (solenergi eller kunstig).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delgocitinib creme 20 mg/g
topisk okklusiv administration
Medicin: Delgocitinib creme
Creme til topisk påføring
Andre navne:
  • LEO 124249 creme
Placebo komparator: Delgocitinib creme køretøj
topisk okklusiv administration
Medicin: Delgocitinib creme køretøj
Flødebæreren ligner delgocitinib-cremen bortset fra, at den ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
Ingen indgriben: Ubehandlet hud
topisk okklusiv administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv hudreaktion 72 timer efter bestråling
Tidsramme: Op til 72 timer efter bestråling

En reaktion anses for positiv, hvis hudreaktionsscore for det bestrålede testfelt er mindst 1 point højere end både det ikke-bestrålede testfelt, der er udsat for samme styrke af IMP, og det bestrålede kontrolfelt.

Evalueringen af ​​hudreaktion i slutningen af ​​udfordringsfasen udført ved hjælp af følgende skala:

  • 0 negativ
  • 1 tvetydig
  • 2 positive. En positiv score indikerer tilstedeværelse af en UV-lys-induceret allergisk hudreaktion.
Op til 72 timer efter bestråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger fra baseline til 14 dage efter forsøgspersonens afslutning
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter forsøgspersonens afslutning af forsøget (dag 5 i udfordringsfasen, eller hvis relevant dag 5 i genudfordringsfasen.
Behandlingsfremkaldende bivirkning
Fra baseline til 14 dage efter forsøgspersonens afslutning af forsøget (dag 5 i udfordringsfasen, eller hvis relevant dag 5 i genudfordringsfasen.
Hudreaktionsscore efter bestråling under induktionsfasen
Tidsramme: op til dag 22

En reaktion anses for positiv, hvis hudreaktionsscore for det bestrålede testfelt er mindst 1 point højere end både det ikke-bestrålede testfelt, der er udsat for samme styrke af IMP, og det bestrålede kontrolfelt.

Bedømmelsen for hudreaktionsscore vil blive udført i henhold til følgende 5-trins skala:

  • 0 Ingen reaktion
  • 1 Erytem
  • 2 Erytem med dermalt infiltrat
  • 3 Erytem med papulovesikler
  • 4 Erytem med blærer, erosioner
op til dag 22
Hudreaktionsscore efter bestråling under udfordringsfasen (op til dag 40, uge ​​6).
Tidsramme: op til dag 40

En reaktion anses for positiv, hvis hudreaktionsscore for det bestrålede testfelt er mindst 1 point højere end både det ikke-bestrålede testfelt, der er udsat for samme styrke af IMP, og det bestrålede kontrolfelt.

Bedømmelsen for hudreaktionsscore vil blive udført i henhold til følgende 5-trins skala:

  • 0 Ingen reaktion
  • 1 Erytem
  • 2 Erytem med dermalt infiltrat
  • 3 Erytem med papulovesikler
  • 4 Erytem med blærer, erosioner
op til dag 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0133-1411
  • 2020-003090-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige for anmodning, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delgocitinib creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner