Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir-DF versus hydroxychloroquin i behandlingen af ​​hospitalsindlagte patienter med COVID-19 (TEDHICOV) (TEDHICOV)

23. marts 2021 opdateret af: Mario Cornejo-Giraldo, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo - EsSalud

Tenofovir-DF versus hydroxychloroquine i behandlingen af ​​hospitalsindlagte patienter med COVID-19: En observationsundersøgelse (TEDHICOV)

Selvom adskillige terapeutiske midler er blevet foreslået til behandling af sygdommen forårsaget af Årets Coronavirus 2019 (COVID-19), har intet antiviralt middel endnu vist konsekvent effekt.

Dette er et observationsstudie, der sammenligner Tenofovir-DF (disoproxilfumarat) (TDF) med Hydroxychloroquine (HCQ) i behandlingen af ​​indlagte patienter med COVID-19 med tegn på pulmonal kompromittering og med supplerende ilt påkrævet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Alle indlagte patienter med COVID-19 fra marts 2020 til 30. maj 2020 på "Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo (CASE)-EsSalud" (Arequipa, Peru) med en PCR-bekræftet diagnose af SARS-CoV-2 vil blive inkluderet .

De primære resultater, der skal sammenlignes, vil være dødelighed, behovet for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og/eller mekanisk ventilation og LOS (opholdslængde) i begge grupper.

Desuden vil demografiske faktorer, risikofaktorer, vitale/respiratoriske funktioner og laboratorieresultater for begge grupper blive sammenlignet. De prøver, der ligger tættest på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet, vil blive taget i betragtning.

Statistisk analyse: kvantitative variable vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse, kvalitative variable vil blive udtrykt som procenter (%). I den univariate analyse vil Elevens t-test blive brugt til middelværdien og chi2-testen for nominelle eller ordinale variable. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive evalueret 30 dage efter indlæggelse på hospitalet for at vurdere dødelighed. Den multivariate analyse af de variable, der resulterer signifikant i den univariate analyse, vil blive udført af Cox regressionsmodellen i evalueringen af ​​dødelighed; den multivariate lineære regressionsmodel til evaluering af opholdet og "log rank"-modellen til evaluering af indlæggelse på Intensiv Afdeling (ICU) eller behov for mekanisk ventilation (MV). Derudover vil der blive udviklet modeller til at estimere effekterne af TDF-behandling ved regressionsjustering for de primære resultater af dette observationsstudie: hospitalsophold, behov for ICU (intensiv afdeling) og/eller MV (mekanisk ventilation) og dødelighed. Stata®-softwareversion 14 vil blive brugt, og p <o.o5 vil blive betragtet som væsentlig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional CASE - EsSalud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter over 18 år indlagt med Pneumoni COVID-19 mellem marts og maj 2020 i Hospital Nacional CASE-EsSalud

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte voksne over 18 år
  • Positiv molekylær test for SARS-CoV-2
  • Computertomografi (TC-scanning) kompatibel med "COVID-lungebetændelse" og/eller har behov for supplerende ilt
  • Behandling med Tenofovir-DF (TDF) eller Hydroxychloroquine (HCQ) mindst 3 dage
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ molekylær test for SARS-CoV-2
  • Intet behov for indlæggelse
  • Negativ CT-scanning for "COVID-lungebetændelse" og/eller intet supplerende iltbehov for COVID-19
  • Havde ikke modtaget hverken HCQ eller TDF, eller begge lægemidler på samme tid, eller havde modtaget HCQ eller TDF i to dage eller mindre
  • Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Patienter med COVID-19, der døde inden for 30 dage efter indlæggelse
30 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Patienter med COVID-19, som havde behov for mekanisk ventilation under indlæggelse
30 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelsens længde
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo - EsSalud

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mario Cornejo-Giraldo, M.D., Head of the Infectious Diseases Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEDHICOV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det er planen, at alle patientdata inkluderet i undersøgelsen vil blive delt efter offentliggørelse af undersøgelsen minus dem, der tillader identifikation af de samme patienter

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt inden for 30 dage efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Studiedataene vil blive delt på ubestemt tid til gavn for søgen efter passende behandling mod COVID-19

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger