Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir-DF versus hydroxychloroquin i behandlingen af ​​hospitalsindlagte patienter med COVID-19 (TEDHICOV) (TEDHICOV)

23. marts 2021 opdateret af: Mario Cornejo-Giraldo, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo - EsSalud

Tenofovir-DF versus hydroxychloroquine i behandlingen af ​​hospitalsindlagte patienter med COVID-19: En observationsundersøgelse (TEDHICOV)

Selvom adskillige terapeutiske midler er blevet foreslået til behandling af sygdommen forårsaget af Årets Coronavirus 2019 (COVID-19), har intet antiviralt middel endnu vist konsekvent effekt.

Dette er et observationsstudie, der sammenligner Tenofovir-DF (disoproxilfumarat) (TDF) med Hydroxychloroquine (HCQ) i behandlingen af ​​indlagte patienter med COVID-19 med tegn på pulmonal kompromittering og med supplerende ilt påkrævet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle indlagte patienter med COVID-19 fra marts 2020 til 30. maj 2020 på "Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo (CASE)-EsSalud" (Arequipa, Peru) med en PCR-bekræftet diagnose af SARS-CoV-2 vil blive inkluderet .

De primære resultater, der skal sammenlignes, vil være dødelighed, behovet for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og/eller mekanisk ventilation og LOS (opholdslængde) i begge grupper.

Desuden vil demografiske faktorer, risikofaktorer, vitale/respiratoriske funktioner og laboratorieresultater for begge grupper blive sammenlignet. De prøver, der ligger tættest på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet, vil blive taget i betragtning.

Statistisk analyse: kvantitative variable vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse, kvalitative variable vil blive udtrykt som procenter (%). I den univariate analyse vil Elevens t-test blive brugt til middelværdien og chi2-testen for nominelle eller ordinale variable. Kaplan-Meier overlevelseskurver vil blive evalueret 30 dage efter indlæggelse på hospitalet for at vurdere dødelighed. Den multivariate analyse af de variable, der resulterer signifikant i den univariate analyse, vil blive udført af Cox regressionsmodellen i evalueringen af ​​dødelighed; den multivariate lineære regressionsmodel til evaluering af opholdet og "log rank"-modellen til evaluering af indlæggelse på Intensiv Afdeling (ICU) eller behov for mekanisk ventilation (MV). Derudover vil der blive udviklet modeller til at estimere effekterne af TDF-behandling ved regressionsjustering for de primære resultater af dette observationsstudie: hospitalsophold, behov for ICU (intensiv afdeling) og/eller MV (mekanisk ventilation) og dødelighed. Stata®-softwareversion 14 vil blive brugt, og p <o.o5 vil blive betragtet som væsentlig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional CASE - EsSalud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter over 18 år indlagt med Pneumoni COVID-19 mellem marts og maj 2020 i Hospital Nacional CASE-EsSalud

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte voksne over 18 år
  • Positiv molekylær test for SARS-CoV-2
  • Computertomografi (TC-scanning) kompatibel med "COVID-lungebetændelse" og/eller har behov for supplerende ilt
  • Behandling med Tenofovir-DF (TDF) eller Hydroxychloroquine (HCQ) mindst 3 dage
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ molekylær test for SARS-CoV-2
  • Intet behov for indlæggelse
  • Negativ CT-scanning for "COVID-lungebetændelse" og/eller intet supplerende iltbehov for COVID-19
  • Havde ikke modtaget hverken HCQ eller TDF, eller begge lægemidler på samme tid, eller havde modtaget HCQ eller TDF i to dage eller mindre
  • Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Patienter med COVID-19, der døde inden for 30 dage efter indlæggelse
30 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Patienter med COVID-19, som havde behov for mekanisk ventilation under indlæggelse
30 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelsens længde
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo - EsSalud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Cornejo-Giraldo, M.D., Head of the Infectious Diseases Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEDHICOV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det er planen, at alle patientdata inkluderet i undersøgelsen vil blive delt efter offentliggørelse af undersøgelsen minus dem, der tillader identifikation af de samme patienter

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt inden for 30 dage efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Studiedataene vil blive delt på ubestemt tid til gavn for søgen efter passende behandling mod COVID-19

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner