Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin + Magnesium mod kronisk klyngehovedpine (KETALGIA) (KETALGIA)

4. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af effektiviteten af ​​en enkelt infusion af ketamin kombineret med magnesiumsulfat til behandling af refraktær kronisk klyngehovedpine

Kronisk klyngehovedpine (CCH) er en sjælden primær hovedpinelidelse, defineret ved episodiske anfald, der forekommer i mere end et år uden remissionsperiode eller med remissionsperioder, der varer < 3 måneder (ICHD-3-kriterier). I visse tilfælde bliver CCH-patienter lægemiddelresistente og bliver ved med at lide næsten daglige anfald.

Ketamin ser ud til at være effektiv ved en række kroniske smertetilstande, såsom refraktær hovedpine, og kan vise en forbedret smertestillende effekt, når det kombineres med magnesium. En enkelt infusion af ketamin-magnesium-kombination er blevet beskrevet for at reducere angreb hos 17 patienter med rCCH. Hovedresultatet var en sammenligning af antallet af daglige anfald to uger før infusionen og en uge efter (dage 7-8). Antallet af daglige angreb faldt fra 4,3±2,4 før behandling til 1,3±1,0 efter behandling (s

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk klyngehovedpine (CCH) er en sjælden primær hovedpinelidelse, defineret ved episodiske anfald, der forekommer i mere end et år uden remissionsperiode eller med remissionsperioder, der varer < 3 måneder (ICHD-3-kriterier). I visse tilfælde bliver CCH-patienter lægemiddelresistente og bliver ved med at lide næsten daglige anfald.

Ketamin ser ud til at være effektiv ved en række kroniske smertetilstande, såsom refraktær hovedpine, og kan vise en forbedret smertestillende effekt, når det kombineres med magnesium. En enkelt infusion af ketamin-magnesium-kombination er blevet beskrevet for at reducere angreb hos 17 patienter med rCCH. Hovedresultatet var en sammenligning af antallet af daglige anfald to uger før infusionen og en uge efter (dage 7-8). Antallet af daglige angreb faldt fra 4,3±2,4 før behandling til 1,3±1,0 efter behandling (s

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Bruges, Frankrig, 33520
        • Polyclinique Jean Villar
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
      • Voiron, Frankrig, 38500
        • CHU Grenoble-Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Kronisk klyngehovedpine diagnose stillet i henhold til ICHD-3 kriterier
  • Et gennemsnit på mindst 2 anfald/dag i løbet af de 14 dage før infusion
  • Utilstrækkelig effekt eller intolerance eller kontraindikation til brugen af ​​de 3 vigtigste validerede behandlinger (verapamil, lithium og sub-occipitale steroidinjektioner)
  • Stabil forebyggende behandling i mindst 7 dage før infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kontraindikation til brug af ketamin (ukontrolleret forhøjet blodtryk, stokhistorie, alvorligt hjertesvigt)
  • Ketaminbrug i det foregående år
  • Overfølsomhed over for produktet eller deres metabolitter
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin + Magnesium
patienter i forsøgsgruppen vil modtage 0,5 mg/kg ketamin over 2 timer, fortyndet i 50 cc NaCl 0,9 % og 3 g magnesiumsulfat i løbet af 30 minutter fortyndet i 250 cc NaCl 0,9 %.
Medicin: Ketamin + Magnesiumsulfat (lægemiddelkombination)
En enkelt infusion vil blive udført over 2 timer med 90 dages opfølgning.
Aktiv komparator: Styring
patienter i kontrolgruppen vil modtage 25 mg hydroxyzin over 2 timer, fortyndet i 50 cc NaCl 0,9 % og 250 cc NaCl 0,9 % over 30 minutter
Medicin: Ketamin + Magnesiumsulfat (lægemiddelkombination)
En enkelt infusion vil blive udført over 2 timer med 90 dages opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlige angreb mellem dag 7 - dag 13 -periode sammenlignet med forbehandlingsperioden
Tidsramme: Forbehandlingsperiode og dag 7-dages 13 efterbehandlingsperiode
Evaluer effektiviteten af en enkelt infusion af ketamin kombineret med magnesiumsulfat sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager hydroxyzin (aktiv placebo) med hensyn til ugentlige angreb mellem dag 7 og dag 13 periode og førbehandlingsperiode
Forbehandlingsperiode og dag 7-dages 13 efterbehandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af 30% svarer
Tidsramme: dag 7 til dag 90
andel af 30 % respondere på forskellige tidspunkter ifølge angrebsdagbogen
dag 7 til dag 90
Andel af 50% svarer
Tidsramme: dag 7 til dag 90
andel af 50 % respondere på forskellige tidspunkter ifølge angrebsdagbogen
dag 7 til dag 90
Andel af 75% svarer
Tidsramme: dag 7 til dag 90
andel af 75 % respondere på forskellige tidspunkter ifølge angrebsdagbogen
dag 7 til dag 90
uge for uge angrebsfrekvens
Tidsramme: dag 0 til dag 90
Area under the curve (AUC) for daglige angreb evalueret hver uge mellem D0 og D90 (angrebsdagbog)
dag 0 til dag 90
patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Dag 15
PGIC vil blive gennemført og sammenlignet mellem de 2 grupper
Dag 15
patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Dag 90
PGIC vil blive gennemført og sammenlignet mellem de 2 grupper
Dag 90
Infusions sikkerhed
Tidsramme: dag 0
andel af patienter i hver gruppe, der rapporterer enhver bivirkning under eller i de 24 timer efter infusion (sammen med typen og intensiteten af ​​disse bivirkninger)
dag 0
Infusions sikkerhed
Tidsramme: dag 1
andel af patienter i hver gruppe, der rapporterer enhver bivirkning under eller i de 24 timer efter infusion (sammen med typen og intensiteten af ​​disse bivirkninger)
dag 1
Behandlingsrespons ifølge initial magnesia
Tidsramme: dag 7
Magnesia på infusionsdagen (D0) vil være korreleret med 50 % respons ved D7-8 blandt patienter, der modtager aktiv behandling
dag 7
Behandlingsrespons ifølge initial magnesia
Tidsramme: dag 8
Magnesia på infusionsdagen (D0) vil være korreleret med 50 % respons ved D7-8 blandt patienter, der modtager aktiv behandling
dag 8
Angriber behandlingsforbrug
Tidsramme: dag 0 til dag 90
Dagligt angrebsbehandlingsforbrug (injicerbar sumatriptan og oxygen)
dag 0 til dag 90
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: dag 0 til dag 90
Direkte medicinske omkostninger (behandlinger, konsultationer, hospitalsindlæggelser) i hver gruppe og omkostningseffektivitet med 50 % svarprocent som effektivitetskriterier
dag 0 til dag 90
Angst udvikling
Tidsramme: Dag 15
sammenligning af angst (vurderet via HAD-skalaen) mellem grupper
Dag 15
Angst udvikling
Tidsramme: Dag 90
sammenligning af angst (vurderet via HAD-skalaen) mellem grupper
Dag 90
udvikling af depression
Tidsramme: Dag 15
sammenligning af depression (vurderet via HAD-skalaen) mellem grupper
Dag 15
udvikling af depression
Tidsramme: Dag 90
sammenligning af depression (vurderet via HAD-skalaen) mellem grupper
Dag 90
Andel af patienter, der kræver redningsterapi
Tidsramme: Dag 15
Andel af patienter, der kræver redningsterapi (infusion af ketamin kombineret med magnesium)
Dag 15
Ændring i ugentlige angreb mellem dag 14 - dag 20 periode sammenlignet med forbehandlingsperioden
Tidsramme: Forbehandlingsperiode og dag 14-Dag 20 efterbehandlingsperiode
Evaluer effektiviteten af en enkelt infusion af ketamin kombineret med magnesiumsulfat sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager hydroxyzin (aktiv placebo) med hensyn til ugentlige angreb mellem dag 14 og dag 20 efter omsætningsperiode og førbehandlingsperiode. Antallet af ugentlige angreb vil blive evalueret ved hjælp af en angrebsdagbog, som patienter vil gennemføre hver dag.
Forbehandlingsperiode og dag 14-Dag 20 efterbehandlingsperiode
Ændring i ugentlige angreb mellem dag 21 - dag 27 periode sammenlignet med forbehandlingsperioden
Tidsramme: Forbehandlingsperiode og dag 21-Dag 27 efter behandlingsperioden
Evaluer effektiviteten af en enkelt infusion af ketamin kombineret med magnesiumsulfat sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager hydroxyzin (aktiv placebo) med hensyn til ugentlige angreb mellem dag 21 og dag 27 efter omsætningsperiode og førbehandlingsperiode. Antallet af ugentlige angreb vil blive evalueret ved hjælp af en angrebsdagbog, som patienter vil gennemføre hver dag.
Forbehandlingsperiode og dag 21-Dag 27 efter behandlingsperioden
Ændring i ugentlige angreb mellem dag 28 - dag 34 periode sammenlignet med forbehandlingsperioden
Tidsramme: Forbehandlingsperiode og dag 28-Dag 34 efterbehandlingsperiode
Evaluer effektiviteten af en enkelt infusion af ketamin kombineret med magnesiumsulfat sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager hydroxyzin (aktiv placebo) med hensyn til ugentlige angreb mellem dag 28 og dag 34 efter behandlingsperioden og forbehandlingsperioden. Antallet af ugentlige angreb vil blive evalueret ved hjælp af en angrebsdagbog, som patienter vil gennemføre hver dag.
Forbehandlingsperiode og dag 28-Dag 34 efterbehandlingsperiode
Bivirkninger vurdering
Tidsramme: D0 til D90
D0 til D90
Vurdering af blind kvalitet
Tidsramme: Dag 0
Et blændende spørgeskema bruges systematisk til at vurdere kvaliteten af den blinde. Det afsluttes af hver patient 30 minutter efter afslutningen af 1. infusion på dag 0 (besøg 1). Patienten bliver spurgt, hvilken behandling han mener, at han har modtaget.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBHP 2020 MOISSET
  • 2020-003604-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger