Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin + Magnesium mod kronisk klyngehovedpine (KETALGIA) (KETALGIA)

4. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af effektiviteten af ​​en enkelt infusion af ketamin kombineret med magnesiumsulfat til behandling af refraktær kronisk klyngehovedpine

Kronisk klyngehovedpine (CCH) er en sjælden primær hovedpinelidelse, defineret ved episodiske anfald, der forekommer i mere end et år uden remissionsperiode eller med remissionsperioder, der varer < 3 måneder (ICHD-3-kriterier). I visse tilfælde bliver CCH-patienter lægemiddelresistente og bliver ved med at lide næsten daglige anfald.

Ketamin ser ud til at være effektiv ved en række kroniske smertetilstande, såsom refraktær hovedpine, og kan vise en forbedret smertestillende effekt, når det kombineres med magnesium. En enkelt infusion af ketamin-magnesium-kombination er blevet beskrevet for at reducere angreb hos 17 patienter med rCCH. Hovedresultatet var en sammenligning af antallet af daglige anfald to uger før infusionen og en uge efter (dage 7-8). Antallet af daglige angreb faldt fra 4,3±2,4 før behandling til 1,3±1,0 efter behandling (s

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk klyngehovedpine (CCH) er en sjælden primær hovedpinelidelse, defineret ved episodiske anfald, der forekommer i mere end et år uden remissionsperiode eller med remissionsperioder, der varer < 3 måneder (ICHD-3-kriterier). I visse tilfælde bliver CCH-patienter lægemiddelresistente og bliver ved med at lide næsten daglige anfald.

Ketamin ser ud til at være effektiv ved en række kroniske smertetilstande, såsom refraktær hovedpine, og kan vise en forbedret smertestillende effekt, når det kombineres med magnesium. En enkelt infusion af ketamin-magnesium-kombination er blevet beskrevet for at reducere angreb hos 17 patienter med rCCH. Hovedresultatet var en sammenligning af antallet af daglige anfald to uger før infusionen og en uge efter (dage 7-8). Antallet af daglige angreb faldt fra 4,3±2,4 før behandling til 1,3±1,0 efter behandling (s

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Bruges, Frankrig, 33520
        • Polyclinique Jean Villar
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69500
        • Hospices civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes, Hopital Nord Laennec
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
      • Voiron, Frankrig, 38500
        • CHU Grenoble-Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Kronisk klyngehovedpine diagnose stillet i henhold til ICHD-3 kriterier
  • Et gennemsnit på mindst 2 anfald/dag i løbet af de 14 dage før infusion
  • Utilstrækkelig effekt eller intolerance eller kontraindikation til brugen af ​​de 3 vigtigste validerede behandlinger (verapamil, lithium og sub-occipitale steroidinjektioner)
  • Stabil forebyggende behandling i mindst 7 dage før infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kontraindikation til brug af ketamin (ukontrolleret forhøjet blodtryk, stokhistorie, alvorligt hjertesvigt)
  • Ketaminbrug i det foregående år
  • Overfølsomhed over for produktet eller deres metabolitter
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin + Magnesium
patienter i forsøgsgruppen vil modtage 0,5 mg/kg ketamin over 2 timer, fortyndet i 50 cc NaCl 0,9 % og 3 g magnesiumsulfat i løbet af 30 minutter fortyndet i 250 cc NaCl 0,9 %.
Medicin: Ketamin + Magnesiumsulfat (lægemiddelkombination)
En enkelt infusion vil blive udført over 2 timer med 90 dages opfølgning.
Aktiv komparator: Styring
patienter i kontrolgruppen vil modtage 25 mg hydroxyzin over 2 timer, fortyndet i 50 cc NaCl 0,9 % og 250 cc NaCl 0,9 % over 30 minutter
Medicin: Ketamin + Magnesiumsulfat (lægemiddelkombination)
En enkelt infusion vil blive udført over 2 timer med 90 dages opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlige angreb mellem dag 7 - dag 13 -periode sammenlignet med forbehandlingsperioden
Tidsramme: Forbehandlingsperiode og dag 7-dages 13 efterbehandlingsperiode
Evaluer effektiviteten af en enkelt infusion af ketamin kombineret med magnesiumsulfat sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager hydroxyzin (aktiv placebo) med hensyn til ugentlige angreb mellem dag 7 og dag 13 periode og førbehandlingsperiode
Forbehandlingsperiode og dag 7-dages 13 efterbehandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af 30% svarer
Tidsramme: dag 7 til dag 90
andel af 30 % respondere på forskellige tidspunkter ifølge angrebsdagbogen
dag 7 til dag 90
Andel af 50% svarer
Tidsramme: dag 7 til dag 90
andel af 50 % respondere på forskellige tidspunkter ifølge angrebsdagbogen
dag 7 til dag 90
Andel af 75% svarer
Tidsramme: dag 7 til dag 90
andel af 75 % respondere på forskellige tidspunkter ifølge angrebsdagbogen
dag 7 til dag 90
uge for uge angrebsfrekvens
Tidsramme: dag 0 til dag 90
Area under the curve (AUC) for daglige angreb evalueret hver uge mellem D0 og D90 (angrebsdagbog)
dag 0 til dag 90
patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Dag 15
PGIC vil blive gennemført og sammenlignet mellem de 2 grupper
Dag 15
patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Dag 90
PGIC vil blive gennemført og sammenlignet mellem de 2 grupper
Dag 90
Infusions sikkerhed
Tidsramme: dag 0
andel af patienter i hver gruppe, der rapporterer enhver bivirkning under eller i de 24 timer efter infusion (sammen med typen og intensiteten af ​​disse bivirkninger)
dag 0
Infusions sikkerhed
Tidsramme: dag 1
andel af patienter i hver gruppe, der rapporterer enhver bivirkning under eller i de 24 timer efter infusion (sammen med typen og intensiteten af ​​disse bivirkninger)
dag 1
Behandlingsrespons ifølge initial magnesia
Tidsramme: dag 7
Magnesia på infusionsdagen (D0) vil være korreleret med 50 % respons ved D7-8 blandt patienter, der modtager aktiv behandling
dag 7
Behandlingsrespons ifølge initial magnesia
Tidsramme: dag 8
Magnesia på infusionsdagen (D0) vil være korreleret med 50 % respons ved D7-8 blandt patienter, der modtager aktiv behandling
dag 8
Angriber behandlingsforbrug
Tidsramme: dag 0 til dag 90
Dagligt angrebsbehandlingsforbrug (injicerbar sumatriptan og oxygen)
dag 0 til dag 90
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: dag 0 til dag 90
Direkte medicinske omkostninger (behandlinger, konsultationer, hospitalsindlæggelser) i hver gruppe og omkostningseffektivitet med 50 % svarprocent som effektivitetskriterier
dag 0 til dag 90
Angst udvikling
Tidsramme: Dag 15
sammenligning af angst (vurderet via HAD-skalaen) mellem grupper
Dag 15
Angst udvikling
Tidsramme: Dag 90
sammenligning af angst (vurderet via HAD-skalaen) mellem grupper
Dag 90
udvikling af depression
Tidsramme: Dag 15
sammenligning af depression (vurderet via HAD-skalaen) mellem grupper
Dag 15
udvikling af depression
Tidsramme: Dag 90
sammenligning af depression (vurderet via HAD-skalaen) mellem grupper
Dag 90
Andel af patienter, der kræver redningsterapi
Tidsramme: Dag 15
Andel af patienter, der kræver redningsterapi (infusion af ketamin kombineret med magnesium)
Dag 15
Ændring i ugentlige angreb mellem dag 14 - dag 20 periode sammenlignet med forbehandlingsperioden
Tidsramme: Forbehandlingsperiode og dag 14-Dag 20 efterbehandlingsperiode
Evaluer effektiviteten af en enkelt infusion af ketamin kombineret med magnesiumsulfat sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager hydroxyzin (aktiv placebo) med hensyn til ugentlige angreb mellem dag 14 og dag 20 efter omsætningsperiode og førbehandlingsperiode. Antallet af ugentlige angreb vil blive evalueret ved hjælp af en angrebsdagbog, som patienter vil gennemføre hver dag.
Forbehandlingsperiode og dag 14-Dag 20 efterbehandlingsperiode
Ændring i ugentlige angreb mellem dag 21 - dag 27 periode sammenlignet med forbehandlingsperioden
Tidsramme: Forbehandlingsperiode og dag 21-Dag 27 efter behandlingsperioden
Evaluer effektiviteten af en enkelt infusion af ketamin kombineret med magnesiumsulfat sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager hydroxyzin (aktiv placebo) med hensyn til ugentlige angreb mellem dag 21 og dag 27 efter omsætningsperiode og førbehandlingsperiode. Antallet af ugentlige angreb vil blive evalueret ved hjælp af en angrebsdagbog, som patienter vil gennemføre hver dag.
Forbehandlingsperiode og dag 21-Dag 27 efter behandlingsperioden
Ændring i ugentlige angreb mellem dag 28 - dag 34 periode sammenlignet med forbehandlingsperioden
Tidsramme: Forbehandlingsperiode og dag 28-Dag 34 efterbehandlingsperiode
Evaluer effektiviteten af en enkelt infusion af ketamin kombineret med magnesiumsulfat sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager hydroxyzin (aktiv placebo) med hensyn til ugentlige angreb mellem dag 28 og dag 34 efter behandlingsperioden og forbehandlingsperioden. Antallet af ugentlige angreb vil blive evalueret ved hjælp af en angrebsdagbog, som patienter vil gennemføre hver dag.
Forbehandlingsperiode og dag 28-Dag 34 efterbehandlingsperiode
Bivirkninger vurdering
Tidsramme: D0 til D90
D0 til D90
Vurdering af blind kvalitet
Tidsramme: Dag 0
Et blændende spørgeskema bruges systematisk til at vurdere kvaliteten af den blinde. Det afsluttes af hver patient 30 minutter efter afslutningen af 1. infusion på dag 0 (besøg 1). Patienten bliver spurgt, hvilken behandling han mener, at han har modtaget.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier MOISSET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2020 MOISSET
  • 2020-003604-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær kronisk klyngehovedpine

Kliniske forsøg med Ketamin + Magnesiumsulfat (lægemiddelkombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner