Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præventionsmidler på cervico-vaginal slimhinde (UMPALA)

24. august 2023 opdateret af: Eastern Virginia Medical School

UMPALA-undersøgelsen: En klinisk undersøgelse til at vurdere virkningen af ​​præventionsmidler på den cervico-vaginale slimhinde

UMPALA er et forskningsstudie, der skal se på effekten af ​​fire forskellige, godkendte præventionsmidler på livmoderhals- og skedevæv samt på faktorer i blodet. Deltagerne vil have en baseline-undersøgelse, og derefter modtage en af ​​fire godkendte, markedsførte præventionsmidler. Cervico-vaginale vurderinger vil finde sted 4 uger efter påbegyndelse af prævention og 3 måneder efter for at vurdere ændringer i slimhindesikkerheden efter brug af forskellige præventionsmidler til unge, raske, HIV-inficerede kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie vil fuldføre cirka 12 raske, ikke-gravide, HIV-ikke-inficerede kvinder i alderen 18-50 år pr. svangerskabsforebyggende arm, som har lav risiko for seksuelt overførte infektioner (STI'er) på to kliniske steder, for i alt cirka 96 fuldførte deltagere. Studiet vil undersøge ændringer fra baseline, prækontraceptiv dosering til postkontraceptiv dosering af cervico-vaginal slimhindesikkerhed og bivirkninger.

Deltagerne på hvert sted vil blive randomiseret (1:1:1:1) til en af ​​fire, markedsførte, godkendte præventionsdoseringsformer: Levonorgestrel (LNG) 52 mg. Intrauterin System (IUS), Copper Intrauterine Device (IUD), etonogestrel (ETG, Nexplanon, Implanon) svangerskabsforebyggende implantat eller DMPA SC svangerskabsforebyggende injektion.

Tilmelding forventes at tage cirka 8 måneder, og hver deltager forventes at gennemføre undersøgelsen inden for 4 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Kenya
    • Central
      • Thika, Central, Kenya, 01000
        • KEMRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50 år, inklusive
  • Generelt et godt helbred uden nogen væsentlig systemisk sygdom og med en intakt livmoder og livmoderhals.
  • Anamnese med celleprøver og opfølgning i overensstemmelse med standard, lokal klinisk praksis eller villig til at gennemgå en celleprøve ved besøg 1
  • Er villig til at give frivilligt samtykke og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder at acceptere randomisering til undersøgelse af præventionsmidler
  • Hvis du i øjeblikket er på et præventionsmiddel, er du villig til at gå fra produkter og bruge kondomer til prævention i et bestemt tidsrum
  • Hvis du er i et forhold, skal du være sammen med en partner, der ikke er kendt for at være HIV-positiv og ikke har nogen kendt risiko for seksuelt overførte infektioner (STI'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Ammer i øjeblikket udelukkende eller planlægger udelukkende at amme i løbet af studiet
  • Mindre end seks uger fra en fødsel af et spædbarn mere end 20 ugers svangerskab
  • Brug af DMPA inden for de seneste 4 måneder
  • Kliniske tegn og symptomer på overgangsalderen
  • Nuværende WHO- eller CDC-medicinske berettigelseskriterier niveau 3 eller 4 for ethvert præventionsmiddel, som en deltager kan modtage på det kliniske sted
  • Anamnese med følsomhed/allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet, topisk bedøvelse eller over for både sølvnitrat og Monsels opløsning
  • Aktuel infektion med Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT)
  • Aktuel positiv test for HIV
  • Anamnese med en lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (smerte, irritation, pletblødning/blødning, udflåd osv.)
  • Kendt blodsygdom, f. von Willebrands sygdom, der kan føre til langvarig eller vedvarende blødning med biopsi
  • Kronisk brug af systemiske kortikosteroider, antibiotika, antimykobakterier, antikoagulantia eller andre lægemidler, der vides at forlænge blødning og/eller fremme koagulering, antimykotika eller antivirale eller antiretrovirale midler.
  • Aktuel eller forventet kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg med brug af et lægemiddel/enhed inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i ethvert andet forsøg med brug af et lægemiddel/enhed under undersøgelsen
  • Unormalt fund ved laboratorie- eller fysisk undersøgelse eller en social eller medicinsk tilstand, hvori efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkningen af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kobberspiral
Kobberspiralen indeholder cirka 176 mg kobbertråd viklet rundt om en lodret stilk. Det er FDA godkendt til forebyggelse af graviditet i 10 år.
Medicin: Kobberspiral
Deltagere randomiseret til kobberspiral vil modtage Paragard spiral ved besøg 2.
Andre navne:
  • Paragard
Aktiv komparator: Etonogestrel implantat
ETG-implantatet er et enkelt, røntgenfast, stavformet implantat, der indeholder 68 mg etonogestrel. Det er FDA godkendt til forebyggelse af graviditet i 3 år.
Medicin: Etonogestrel implantat
Deltagere randomiseret til ETG-implantat vil modtage implantatet ved besøg 2.
Andre navne:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktiv komparator: Levonorgestrel IUS
LNG IUS indeholder ca. 52 mg. af LNG. Det er FDA godkendt til forebyggelse af graviditet i 5 - 6 år.
Medicin: Levonorgestrel IUS
Deltagere randomiseret til LNG intrauterint system vil modtage IUS ved besøg 2.
Andre navne:
  • Mirena
  • Liletta
Aktiv komparator: DMPA subkutan
DMPA indeholder 104 mg medroxyprogesteronacetat i 0,65 ml væske, indgivet ved subkutan injektion i mavefedtet, låret eller huden over deltamusklen. Det er FDA godkendt til graviditetsforebyggelse i 14 uger.
Medicin: DMPA subkutan
Deltagere randomiseret til DMPA SC vil modtage injektionen ved besøg 2.
Andre navne:
  • Subkutant depot medroxyprogesteronacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i slimhindefunktionen
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter brug af produktet
Evaluer slimhindefaktorer og mikrobiomændringer fra baseline forbundet med slimhindefunktion og reproduktiv sundhed, herunder vaginalt glykogen, pH, mælkesyre, opløselige markører og immunceller.
4 uger og 3 måneder efter brug af produktet
Antal deltagere med ændringer i slimhindesundheden
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter brug af produktet
Evaluer slimhindefaktorer og mikrobiomændringer fra baseline forbundet med slimhindefunktion og reproduktiv sundhed, herunder vaginalt glykogen, pH, mælkesyre, opløselige markører og immunceller.
4 uger og 3 måneder efter brug af produktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med systemisk inflammation
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter brug af produktet
Evaluer ændringer fra baseline i systemiske faktorer forbundet med reproduktiv sundhed, herunder C-reaktivt protein og hormonkoncentrationer.
4 uger og 3 måneder efter brug af produktet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mukosal modtagelighed for patogener
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter brug af produktet
Model slimhindefølsomhed over for STI'er ex vivo ved baseline og efter brug af prævention
4 uger og 3 måneder efter brug af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Virginia Medical School

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Agency for International Development (USAID)
CONRAD
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Thurman, Eastern Virginia Medical School, CONRAD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CONRAD D20-149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger