Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af præventionsmidler på cervico-vaginal slimhinde (UMPALA)

24. august 2023 opdateret af: Eastern Virginia Medical School

UMPALA-undersøgelsen: En klinisk undersøgelse til at vurdere virkningen af ​​præventionsmidler på den cervico-vaginale slimhinde

UMPALA er et forskningsstudie, der skal se på effekten af ​​fire forskellige, godkendte præventionsmidler på livmoderhals- og skedevæv samt på faktorer i blodet. Deltagerne vil have en baseline-undersøgelse, og derefter modtage en af ​​fire godkendte, markedsførte præventionsmidler. Cervico-vaginale vurderinger vil finde sted 4 uger efter påbegyndelse af prævention og 3 måneder efter for at vurdere ændringer i slimhindesikkerheden efter brug af forskellige præventionsmidler til unge, raske, HIV-inficerede kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie vil fuldføre cirka 12 raske, ikke-gravide, HIV-ikke-inficerede kvinder i alderen 18-50 år pr. svangerskabsforebyggende arm, som har lav risiko for seksuelt overførte infektioner (STI'er) på to kliniske steder, for i alt cirka 96 fuldførte deltagere. Studiet vil undersøge ændringer fra baseline, prækontraceptiv dosering til postkontraceptiv dosering af cervico-vaginal slimhindesikkerhed og bivirkninger.

Deltagerne på hvert sted vil blive randomiseret (1:1:1:1) til en af ​​fire, markedsførte, godkendte præventionsdoseringsformer: Levonorgestrel (LNG) 52 mg. Intrauterin System (IUS), Copper Intrauterine Device (IUD), etonogestrel (ETG, Nexplanon, Implanon) svangerskabsforebyggende implantat eller DMPA SC svangerskabsforebyggende injektion.

Tilmelding forventes at tage cirka 8 måneder, og hver deltager forventes at gennemføre undersøgelsen inden for 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
  • Kenya
    • Central
      • Thika, Central, Kenya, 01000
        • KEMRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50 år, inklusive
  • Generelt et godt helbred uden nogen væsentlig systemisk sygdom og med en intakt livmoder og livmoderhals.
  • Anamnese med celleprøver og opfølgning i overensstemmelse med standard, lokal klinisk praksis eller villig til at gennemgå en celleprøve ved besøg 1
  • Er villig til at give frivilligt samtykke og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder at acceptere randomisering til undersøgelse af præventionsmidler
  • Hvis du i øjeblikket er på et præventionsmiddel, er du villig til at gå fra produkter og bruge kondomer til prævention i et bestemt tidsrum
  • Hvis du er i et forhold, skal du være sammen med en partner, der ikke er kendt for at være HIV-positiv og ikke har nogen kendt risiko for seksuelt overførte infektioner (STI'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Ammer i øjeblikket udelukkende eller planlægger udelukkende at amme i løbet af studiet
  • Mindre end seks uger fra en fødsel af et spædbarn mere end 20 ugers svangerskab
  • Brug af DMPA inden for de seneste 4 måneder
  • Kliniske tegn og symptomer på overgangsalderen
  • Nuværende WHO- eller CDC-medicinske berettigelseskriterier niveau 3 eller 4 for ethvert præventionsmiddel, som en deltager kan modtage på det kliniske sted
  • Anamnese med følsomhed/allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet, topisk bedøvelse eller over for både sølvnitrat og Monsels opløsning
  • Aktuel infektion med Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT)
  • Aktuel positiv test for HIV
  • Anamnese med en lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (smerte, irritation, pletblødning/blødning, udflåd osv.)
  • Kendt blodsygdom, f. von Willebrands sygdom, der kan føre til langvarig eller vedvarende blødning med biopsi
  • Kronisk brug af systemiske kortikosteroider, antibiotika, antimykobakterier, antikoagulantia eller andre lægemidler, der vides at forlænge blødning og/eller fremme koagulering, antimykotika eller antivirale eller antiretrovirale midler.
  • Aktuel eller forventet kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg med brug af et lægemiddel/enhed inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i ethvert andet forsøg med brug af et lægemiddel/enhed under undersøgelsen
  • Unormalt fund ved laboratorie- eller fysisk undersøgelse eller en social eller medicinsk tilstand, hvori efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkningen af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kobberspiral
Kobberspiralen indeholder cirka 176 mg kobbertråd viklet rundt om en lodret stilk. Det er FDA godkendt til forebyggelse af graviditet i 10 år.
Medicin: Kobberspiral
Deltagere randomiseret til kobberspiral vil modtage Paragard spiral ved besøg 2.
Andre navne:
  • Paragard
Aktiv komparator: Etonogestrel implantat
ETG-implantatet er et enkelt, røntgenfast, stavformet implantat, der indeholder 68 mg etonogestrel. Det er FDA godkendt til forebyggelse af graviditet i 3 år.
Medicin: Etonogestrel implantat
Deltagere randomiseret til ETG-implantat vil modtage implantatet ved besøg 2.
Andre navne:
  • Nexplanon
  • Implanon
Aktiv komparator: Levonorgestrel IUS
LNG IUS indeholder ca. 52 mg. af LNG. Det er FDA godkendt til forebyggelse af graviditet i 5 - 6 år.
Medicin: Levonorgestrel IUS
Deltagere randomiseret til LNG intrauterint system vil modtage IUS ved besøg 2.
Andre navne:
  • Mirena
  • Liletta
Aktiv komparator: DMPA subkutan
DMPA indeholder 104 mg medroxyprogesteronacetat i 0,65 ml væske, indgivet ved subkutan injektion i mavefedtet, låret eller huden over deltamusklen. Det er FDA godkendt til graviditetsforebyggelse i 14 uger.
Medicin: DMPA subkutan
Deltagere randomiseret til DMPA SC vil modtage injektionen ved besøg 2.
Andre navne:
  • Subkutant depot medroxyprogesteronacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i slimhindefunktionen
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter brug af produktet
Evaluer slimhindefaktorer og mikrobiomændringer fra baseline forbundet med slimhindefunktion og reproduktiv sundhed, herunder vaginalt glykogen, pH, mælkesyre, opløselige markører og immunceller.
4 uger og 3 måneder efter brug af produktet
Antal deltagere med ændringer i slimhindesundheden
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter brug af produktet
Evaluer slimhindefaktorer og mikrobiomændringer fra baseline forbundet med slimhindefunktion og reproduktiv sundhed, herunder vaginalt glykogen, pH, mælkesyre, opløselige markører og immunceller.
4 uger og 3 måneder efter brug af produktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med systemisk inflammation
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter brug af produktet
Evaluer ændringer fra baseline i systemiske faktorer forbundet med reproduktiv sundhed, herunder C-reaktivt protein og hormonkoncentrationer.
4 uger og 3 måneder efter brug af produktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mukosal modtagelighed for patogener
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder efter brug af produktet
Model slimhindefølsomhed over for STI'er ex vivo ved baseline og efter brug af prævention
4 uger og 3 måneder efter brug af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
CONRAD
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Thurman, Eastern Virginia Medical School, CONRAD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONRAD D20-149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præventionsmidler; Komplikationer, intrauterin

Kliniske forsøg med Kobberspiral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner