Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i det respiratoriske mikrobiome og kliniske resultater af SARS-CoV-2 (COVID-19)

25. juni 2021 opdateret af: Pathnostics

En longitudinel observationsundersøgelse, der identificerer skift i det respiratoriske mikrobiome og kliniske resultater af SARS-CoV-2 hos beboere på plejehjem

Dette er et longitudinelt, prospektivt observationsstudie med fokus på sundhedsrelaterede resultater i forhold til potentielle ændringer i det respiratoriske mikrobiom set med ugentlig SARS-CoV-2-test hos beboere på plejehjem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er rettet mod indflydelsen af ​​SARS-CoV-2 og tilstedeværelsen af ​​blandede/co-infektioner på det respiratoriske mikrobiom. Deres indbyrdes sammenhæng vil blive karakteriseret i et prospektivt observationsstudiedesign. De observerede ændringer vil være korreleret til medicinske (FEV1, CXR/CT, mortalitet, morbiditet, symptomer) og kliniske laboratorieparametre (hæmatologi, koagulation, bakteriel/viral påvisning). Studiet sigter mod påvisning af signifikante ændringer i mikrobiom i luftvejene efter forekomst af SARS-CoV-2-infektion. Disse ændringer i det respiratoriske mikrobiom vil blive bestemt ved shotgun metagenomisk sekventering. I sidste ende kan dette give en bedre forståelse af, hvordan SARS-CoV-2 og tilstedeværelsen af ​​andre bakterier og vira påvirker sammensætningen af ​​det respiratoriske mikrobiom og en beskrivelse af den mikrobiologiske ætiologi af disse luftvejsinfektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Willow Brook Christian Village
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Willow Brook Delaware Run
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Kendall at Granville
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Inniswood Village

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyrekrutterede patienter er ældre voksne (≥ 65 år) og prægeriatriske (≥60 år og <65 år) beboere på plejehjem, som for nylig er blevet identificeret som SARS-CoV-2-positive gennem Ohios PARRT-program.

Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt, er ældre voksne (≥ 65 år) og prægeriatriske (≥60 år og <65 år) beboere på plejehjem

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle beboere på plejehjemsfaciliteten, (M/K) 65 år eller derover, som for nylig er testet positive gennem Ohios PARRT-program er berettigede
  • Beboeren skal indsende ugentlig næsepodningsprøve i henhold til retningslinjer for COVID-test på plejehjem
  • Klinisk mistanke om en ny episode af akut luftvejsinfektion.
  • Laboratorie bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved enten en laboratorietest, PCR eller enhver anden kommerciel eller folkesundhedstest

Ekskluderingskriterier:

  • Plejehjemsbeboere, der ikke deltager regelmæssigt i ugentlig screening for SARS-COV-2, eller beboere, der tester negative gennem Ohios PARRT-program, kan ikke inkluderes som en del af undersøgelsesanalyser
  • Beboere på hospice, beboere i øjeblikket intuberet, beboere med planlagt overflytning til et andet plejehjem vil ikke indgå i undersøgelsesanalyser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med nye tilfælde af SARS-CoV-2
Nyrekrutterede beboere, der er blevet identificeret som positive gennem Ohio's Post-Acute Regional Rapid Testing (PARRT)-program, vil i mindst 4 uger, men ikke mere end 8 uger, gennemgå prøveindsamling af næsepodning og udåndede pustepartikler til Covid-testning. Tidligere tilmeldte beboere vil indsende ugentlige indsamlinger af næsepodningsprøver og udåndede pustepartikler, når de udviser luftvejsrelaterede symptomer, eller når en test er bestilt af udbyderen for mistanke om eksponering. Indsamlingen fortsætter, indtil disse forsøgspersoner har gennemført deres 8 ugers test.
Patienter uden SARS-CoV-2
Denne kohorte vil bestå af tidligere tilmeldte beboere, som har indsendt næsepodninger og udåndede pustepartikler til Covid-testning en gang om ugen i 8 uger. Patienterne vil være blevet identificeret som negative for en SARS-CoV-2-infektion hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 4-8 uger
Undersøg prospektive data for at bestemme ændringen fra baseline (testuge 1) i beboer/seng-ratio positivt for SARS-CoV-2.
4-8 uger
Procent af SARS-CoV-2 og bakteriel co-infektion
Tidsramme: 4-8 uger
Undersøg prospektive data for at bestemme ændringen fra baseline antal raske [SARS-CoV-2-naive] til antal, der udvikler luftvejsinfektion. Procentdel af SARS-CoV-2-positive uden en bakteriel kilde til RTI sammenlignet med procentdel af SARS-CoV-2-positive med bakteriel co-infektion identificeret ved enten PCR, symptomer, CXR, CT, halskulturpodning, RDT og dokumenteret i patientskemaet .
4-8 uger
Procent af SARS-CoV-2 og viral co-infektion
Tidsramme: 4-8 uger
Undersøg prospektive data for at bestemme ændringen fra baseline antal raske [SARS-CoV-2-naive] til antal, der udvikler luftvejsinfektion. Procentdel af SARS-CoV-2-positive uden en yderligere viral årsag identificeret sammenlignet med procentdel af SARS-CoV-2-positive med viral co-infektion identificeret.
4-8 uger
Dødelighed på grund af SARS-CoV-2-infektion med bakteriel/viral co-infektion
Tidsramme: 12 måneder
Undersøg prospektive data for at bestemme dødeligheden (ambulant og indlagt) på grund af SARS-CoV-2 med yderligere bakterier og/eller virus identificeret på et hvilket som helst tidspunkt under SARS-Cov-2 PCR-positivitet før døden.
12 måneder
Dødelighed på grund af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 12 måneder
Undersøg prospektive data for at bestemme dødeligheden (ambulant og indlagt) kun på grund af SARS-CoV-2 (ingen yderligere bakterier og/eller virus identificeret på PCR på noget tidspunkt under SARS-CoV-2 PCR-positivitet før døden.
12 måneder
Symptomer på SARS-CoV-2-infektion, bakteriel co-infektion, viral co-infektion
Tidsramme: Op til 12 uger efter PCR-bekræftelse for en SARS-CoV-2 positiv diagnose
Eventuelle ændringer i symptomsværhedsgrad vil blive registreret ved at overvåge patientens diagram for eventuelle opdateringer i kliniske fremskridtsnotater. Eventuelle symptomer, der er kompatible med SARS-CoV-2-infektion vil blive fanget, såsom høj temperatur, dyspnø, diarré, opkastning, myalgi, svælgsmerter, mavesmerter, anosmi, hoste osv.
Op til 12 uger efter PCR-bekræftelse for en SARS-CoV-2 positiv diagnose
Procent af SARS-Cov-2 positive og/eller bakteriel/viral infektion med fuld opløsning inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter debut af respiratoriske symptomer
Undersøg prospektive data for at bestemme procentdelen af ​​SARS-Cov-2 positive og/eller bakteriel/viral infektion med fuld opløsning inden for 30 dage efter respiratorisk symptomdebut [fuld opløsning defineret som opløsning af akutte kliniske symptomer].
Op til 30 dage efter debut af respiratoriske symptomer
Procent af SARS-Cov-2 positive og/eller bakteriel/viral infektion, der udvikler lungebetændelseslignende symptomer
Tidsramme: 4-8 uger
Undersøg prospektive data for at bestemme procentdelen af ​​SARS-Cov-2 positive og/eller bakteriel/viral infektion, der udvikler lungebetændelseslignende symptomer under SARS-CoV-2 PCR positivitet
4-8 uger
Procent af asymptomatiske SARS-Cov-2 positive og/eller bakteriel/viral infektion
Tidsramme: 4-8 uger
Undersøg prospektive data for at bestemme procentdelen af ​​asymptomatiske SARS-Cov-2-positive og/eller bakteriel/viral infektion, som aldrig udvikler symptomer gennem den infektionsperiode og er i live/sund ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
4-8 uger
Procent af præsymptomatiske SARS-Cov-2 positive og/eller bakteriel/viral infektion
Tidsramme: 4-8 uger
Undersøg prospektive data for at bestemme procentdelen af ​​præsymptomatiske SARS-CoV-2 positive og/eller bakteriel/viral infektion. Dette er den asymptomatiske periode FØR en symptomatisk periode hele tiden med PCR-positivitet.
4-8 uger
Procent af alle akutte medicinske komplikationer
Tidsramme: 4-8 uger
Undersøg prospektive data for at bestemme prævalensen af ​​alle medicinske sædvanlige komplikationer og geriatriske erhvervede komplikationer, såsom delirium, fald, tryksår, ny infektionssygdom (UTI), kardiovaskulær, forekomst af akut hjertesvigt [forhøjet BNP-tilstedeværelse af nye EKG-abnormiteter (ST elevation og/eller T-bølge inversion), myokardiebeskadigelse [afspejles ved forhøjelse af hjertetroponinniveauer over den øvre referencegrænse på 99. percentil ved indlæggelse, cerebrovaskulær sygdom [Slagtilfælde, slagtilfælde subtype (iskæmisk, kryptogene, metaboliske sygdomsmanifestationer DKA, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand (HHS) og svær insulinresistens, neurologiske manifestationer [Anosmia/dysgeusi, Guillen Barre Syndrom, Meningoencephalitis, Encephalomyelitis, myoklonus (generaliseret), Rhabdomyolyse, VTE, DIC, PE, akut lemmeriskæmi
4-8 uger
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline til ethvert tidspunkt i 4 til 8 uger
Undersøg prospektive data for at bestemme den procentvise ændring i forceret vitalkapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen (FEV1), peak ekspiratorisk flow (PEF) hos patienter
Baseline til ethvert tidspunkt i 4 til 8 uger
CT-røntgen af ​​brystet
Tidsramme: Baseline til ethvert tidspunkt i 4 til 8 uger
Undersøg prospektive data for at bestemme procentdelen af ​​lunge-CT, der indeholder konsolidering, procentdelen af ​​patienterne viser retikulære mønstre, procenten indeholder ren slebet glasopacificering, procenten indeholder honeycomb-udseende, procenten indeholder Bronchiectasis
Baseline til ethvert tidspunkt i 4 til 8 uger
Ændringer i hæmatologi
Tidsramme: Baseline til ethvert tidspunkt i 4 til 8 uger
Undersøg prospektive data for at identificere ændringer i patientens hæmatologi gennem analyse af komplette blodrutiner for CBC og WBC.
Baseline til ethvert tidspunkt i 4 til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALPHA-diversitet (bestemt af NGS)
Tidsramme: 6-12 måneder
Defineret som diversitet inden for fællesskabet målt ved det samlede antal påviste taxa og fordeling af disse taxa.
6-12 måneder
Taxon Identification (bestemt af NGS)
Tidsramme: 6-12 måneder
Defineret som diversitet inden for fællesskabet målt ved det samlede antal påviste taxa og fordeling af disse taxa.
6-12 måneder
BETA-diversitet (bestemt af NGS)
Tidsramme: 6-12 måneder
Defineret som diversitet mellem fællesskaber målt ved det samlede antal påviste taxa og fordeling af disse taxa.
6-12 måneder
Detektionsfrekvens (bestemt af NGS)
Tidsramme: 6-12 måneder
Hyppighed af påvisning af den samlede mængde bakterielt DNA/RNA, der svarer til specifikke bakterielle taxa fundet i næsepodning/udåndet ånde
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pathnostics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan Wolfe, MD, Loyola University Chicago
  • Ledende efterforsker: Kirk Wojno, MD, Comprehensive Urology
  • Ledende efterforsker: John Weigand, MD, Central Ohio Geriatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-rmcovid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger