Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BGE-117 i behandlingen af ​​anæmi ved aldring

29. april 2022 opdateret af: BioAge Labs, Inc.

En fase 2a, 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BGE-117 i behandlingen af ​​anæmi ved aldring

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BGE-117 til behandling af anæmi ved aldring hos deltagere ≥ 65 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse af BGE-117 administreret PO hos deltagere ≥ 65 år til behandling af ældningsanæmi. Anæmi ved aldring tegner sig for cirka en tredjedel af anæmi hos patienter over 65 år, defineret som et suboptimalt hæmoglobinniveau på grund af forskellige underliggende karakteristika. Denne undersøgelses planlagte størrelse er 160 evaluerbare forsøgspersoner (80 forsøgspersoner randomiseret til BGE-117 og 80 forsøgspersoner randomiseret til placebo).

Efter at have underskrevet informeret samtykke, kan deltagerne blive forhåndsscreenet for hæmoglobin ved hjælp af HemoCue, og efterfølgende vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse. Screening vil omfatte fuld fysisk undersøgelse, vitale tegn, sikkerheds- og undersøgelsesrelateret laboratorieevaluering, oftalmisk undersøgelse, EKG, Wells-score for DVT og klinisk resultatvurdering. Hvis det bekræftes, at deltageren kvalificerer sig til denne protokol i henhold til anførte inklusions- og eksklusionskriterier, vil deltagerne blive randomiseret til BGE-117 eller placebo, PO, én gang dagligt i en behandlingsperiode på ca. 12 uger. Dosisjusteringer for undersøgelsesmedicin i behandlingsperioden foretages i henhold til en doseringsalgoritme for at opnå og opretholde hæmoglobin (Hb) inden for målområdet (12,5-13,0) g/dL). Undersøgelsesprocedurer og vurderinger udføres på forskellige tidspunkter i løbet af behandlingsperioden i henhold til den tidsplan, der er skitseret i undersøgelsesprotokollen. Deltagerne vil gennemgå opfølgende vurderinger i ca. 4 uger efter administration af den sidste dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 248
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Vale Medical Practice
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australien, 4118
        • Browns Plains Family (Sonic/IPN)
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4214
        • Parkwood Family Practice (Sonic/IPN)
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • AusTrials Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • PARC Clinical Research
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australien, 3806
        • Casey Superclinic (Sonic/IPN)
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research - Camberwell
      • Hawthorn E., Victoria, Australien, 3123
        • Camberwell Road Medical Practice (Sonic/IPN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner
  • Er 65 år eller ældre på tidspunktet for screening (besøg 1)
  • Anæmi af aldring defineret som et hæmoglobinniveau i området ≥ 9,0 g/dL til ≤ 11,5 g/dL (≥ 90 g/L til ≤ 115 g/L) som bestemt ved central laboratoriemåling. (Bemærk: For forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret anæmi, bør passende undersøgelser for årsagen til anæmien gennemføres i henhold til standard-of-care under ledelse af forsøgspersonens primære læge.
  • Vægt ved screening (besøg 1) er ≥ 40,0 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller diagnose af nogen af ​​følgende:

    • Anæmi på grund af perniciøs anæmi, thalassæmi, seglcelleanæmi, seglegenskab eller myelodysplastiske syndromer
    • Knoglemarvshypoplasi eller ren rødcelleaplasi
    • Androgen deprivationsbehandling inden for de foregående 12 måneder eller strålebehandling for prostatacancer
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) <0,1 mIU/L eller >10,0 mIU/L
    • Folinsyre og vitamin B12 niveauer er mindre end den nedre grænse for normalområdet
    • eGFR målt ved ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) <30,0 mL/m/1,73 m2
    • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller protrombotisk arytmi eller tilstand (f.eks. ubehandlet atrieflimren) inden for 6 måneder før screening eller under screening (besøg 1).
    • Kræftdiagnose med aktiv eller usikker sygdom (dvs. aktiv malignitet), eller modtager aktiv behandling inden for 12 uger før screening (besøg 1) (pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden er udelukket fra dette kriterium)
    • Mistænkt eller tidligere hæmatologisk malignitet. Fjernliggende hæmatologiske maligniteter eller barndomssygdomme kan tillades efter bedømmelsen af ​​investigator. Aldersrelaterede klonale ændringer i hæmatopoiesis (f.eks. klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale (CHIP), klonal cytopeni af ubestemt betydning (CCUS)) er tilladt som vurderet af investigator.
    • Intravenøst ​​(IV) jern inden for 12 uger før screening (besøg 1) eller under screeningsperioden eller behandlingsperioden. Redningsterapi med IV-jern er tilladt i opfølgningsperioden, hvis forsøgspersonens hæmoglobin er under deres baseline-niveau. Bemærk: oral jerntilskud er tilladt. Forsøgspersonen skal have startet behandling med orale jerntilskud mindst 4 uger før screening. Den samme dosis og samme doseringsregime bør opretholdes gennem hele screeningsperioden og behandlingsperioden.
  • Behandling med erythropoieisis-stimulerende middel (ESA) inden for 12 uger før screening (besøg 1) eller i screeningsperioden eller behandlingsperioden. Redningsterapi med ESA er tilladt i opfølgningsperioden, hvis forsøgspersonens hæmoglobinniveau er under baseline.

  • Anamnese med ukontrolleret hypertension, herunder:

    • Svært at kontrollere hypertension (medmindre det er godkendt af efterforskeren og den medicinske monitor)
    • Ondartet hypertension (medmindre den er godkendt af efterforskeren og den medicinske monitor)

    • Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg (bekræftet ved gentagen måling) inden for 2 uger før randomisering. Bemærk:

      • Forsøgspersoner, der behandles for hypertension, bør have været på et stabilt medicin- og doseringsregime i mindst 8 uger før randomisering
      • Forsøgspersoner kan blive screenet igen, efter at deres blodtryk er kontrolleret
  • Bevis for gastrointestinal blødning inden for 12 uger før screening (besøg 1), som vurderet af investigator
  • Blod- eller plasmadonation inden for 8 uger før screening (besøg 1) eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Klasse III hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem
  • QTcF > 500 msek eller QTcF > 530 msek i forsøgspersoner med bundt grenblok Bemærk: Denne evaluering vil kun blive udført ved screening (besøg 1); EKG og tilsvarende intervaller og overordnet tolkning kan aflæses mekanisk eller manuelt af et passende udpeget og uddannet personale.
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 × den øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin > 1,5 × ULN (isoleret bilirubin > 1,5 × ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin er < 35 %) Bemærk: Bilirubinstigninger forbundet med Gilberts syndrom er tilladt.
  • Et rapporteret gennemsnitligt indtag af alkohol på ≥ 80 g/dag (dvs. svarende til 6 dåser øl eller 5 shots hård spiritus)
  • Forøgelse af hæmoglobinniveauet til målområdet (12,5-13,0 g/dL) ville udgøre en uacceptabel medicinsk risiko for forsøgspersonen, som vurderet af investigator
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgsproduktet
  • Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet; alt efter hvad der er længst
  • Forudgående randomisering i den aktuelle undersøgelse (BGE-117-201)

  • Enhver aktuel ustabil medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer, vil sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, påvirke undersøgelsens overensstemmelse eller forhindre forståelsen af ​​undersøgelsens mål eller undersøgelsesprocedurer eller mulige konsekvenser. Dette omfatter:

    • Aktuel, ustabil aktiv lever- eller galdesygdom (generelt defineret ved indtræden af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal/mavevaricer, vedvarende gulsot eller skrumpelever) Bemærk: Stabil leversygdom (inklusive asymptomatiske B galdesten, kroniske hepatitis, asymptomatiske galdesten, kroniske hepatitis hepatitis C eller Gilberts syndrom) er acceptabelt, hvis forsøgspersonen ellers opfylder adgangskriterierne, og investigatoren og sponsoren godkender deltagelse i undersøgelsen.
    • Aktuel eller relevant historie om en medicinsk tilstand, der kan kræve indlæggelsesbehandling eller gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde præventionskravene specificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BGE-117
BGE-117 kapsler (4mg eller 12mg) skal tages gennem munden en gang dagligt i 84 dage.
Medicin: BGE-117
Aktiv behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kapsler, der skal tages gennem munden én gang dagligt i 84 dage.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 85
Ændring i hæmoglobin sammenlignet med baseline
Dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af terapi-træthedsskala for kronisk sygdom (FACIT-træthed)
Tidsramme: Dag 29, 57, 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Forbedring i FACIT-træthedsscore sammenlignet med baseline. FACIT-Træthedsvurderingen er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Skalaen er scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). En lavere score betragtes som forbedring og et bedre resultat.
Dag 29, 57, 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 29, 57 og opfølgning (op til 120 dage)
Ændring i hæmoglobin sammenlignet med baseline
Dag 29, 57 og opfølgning (op til 120 dage)
Score for kort fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: Dag 29, 57, 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Ændring i SPPB-score sammenlignet med baseline. SPPB-vurderingen består af en balancetest, en ganghastighedstest og en stolestandstest. Hver af de tre tests scores fra 0 til 4 point med en sammensat score fra 0 til 12 point. En højere score betragtes som et bedre resultat.
Dag 29, 57, 85 og opfølgning (op til 120 dage)
6-minutters gåtest (6MWT) distance
Tidsramme: Dag 29, 57, 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Ændring i 6MWT Distance sammenlignet med baseline. Øget afstand betragtes som et bedre resultat.
Dag 29, 57, 85 og opfølgning (op til 120 dage)
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Tidsramme: Dag 29, 57, 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Ændring i SF-36 sammenlignet med baseline. SF-36 er et generelt sundhedsstatus spørgeskema til vurdering af patientens opfattelse af sundhed på flere områder, herunder fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle, mental sundhed og generel sundhed i løbet af de sidste 7 dage. Hver af kategorierne gives fra 0 til 100. En højere score betragtes som et bedre resultat.
Dag 29, 57, 85 og opfølgning (op til 120 dage)
BGE-117 Evaluering af startdosis
Tidsramme: Første dosis til dag 85
Evaluer startdosis af BGE-117 til behandling af anæmi ved aldring for forsøgspersoner med eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 og forsøgspersoner med eGFR ≥ 30 og < 60 mL/min/1,73 m2
Første dosis til dag 85
Greb styrke
Tidsramme: Dag 29, 57, 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Evaluer ændringen i grebsstyrkemål ved hjælp af Jamar Hand Dynamometer grebsstyrketest.
Dag 29, 57, 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Clinical Global Impression (CGI)-mål
Tidsramme: Dag 29, 57, 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Ændring i CGI-mål sammenlignet med baseline. CGI er et spørgeskemabaseret instrument til at vurdere forsøgspersoners fremskridt og behandlingsrespons over tid. Undersøgelsen vil indsamle CGI-Change of Condition for at måle ændring i energiniveau og CGI-Therapeutic Efficacy for at vurdere opfattet terapeutisk effekt af behandlingen. En lavere score betragtes som et bedre resultat.
Dag 29, 57, 85 og opfølgning (op til 120 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af farmakokinetiske parametre for at udvikle en populationsfarmakokinetisk model for BGE-117 (AUC(0-24)/dosis)
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Enkeltblodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet lige før første dosis og på dag 29, 57 og 85. Tidspunkt for sidste dosis og tidspunkt for blodudtagning vil blive indsamlet, og disse data vil blive brugt til at forsøge at udvikle en populationsfarmakokinetisk model for BGE-117. Hvis det er muligt, vil AUC(0-24)/dosis blive bestemt. Alder, køn og nyrefunktion vil blive udforsket som kovariater.
Dag 1, 29, 57 og 85
Analyse af farmakokinetiske parametre for at udvikle en populationsfarmakokinetisk model for BGE-117 (clearance)
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Enkeltblodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet lige før første dosis og på dag 29, 57 og 85. Tidspunkt for sidste dosis og tidspunkt for blodudtagning vil blive indsamlet, og disse data vil blive brugt til at forsøge at udvikle en populationsfarmakokinetisk model for BGE-117. Hvis det er muligt, vil klaring blive bestemt. Alder, køn og nyrefunktion vil blive udforsket som kovariater.
Dag 1, 29, 57 og 85
Analyse af farmakokinetiske parametre for at udvikle en populationsfarmakokinetisk model for BGE-117 (fordelingsvolumen)
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Enkeltblodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet lige før første dosis og på dag 29, 57 og 85. Tidspunkt for sidste dosis og tidspunkt for blodudtagning vil blive indsamlet, og disse data vil blive brugt til at forsøge at udvikle en populationsfarmakokinetisk model for BGE-117. Om muligt vil distributionsvolumen blive bestemt. Alder, køn og nyrefunktion vil blive udforsket som kovariater.
Dag 1, 29, 57 og 85
Analyse af farmakokinetiske parametre for at udvikle en populationsfarmakokinetisk model for BGE-117 (halveringstid)
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Enkeltblodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet lige før første dosis og på dag 29, 57 og 85. Tidspunkt for sidste dosis og tidspunkt for blodudtagning vil blive indsamlet, og disse data vil blive brugt til at forsøge at udvikle en populationsfarmakokinetisk model for BGE-117. Hvis det er muligt, vil halveringstiden blive bestemt. Alder, køn og nyrefunktion vil blive udforsket som kovariater.
Dag 1, 29, 57 og 85
Sikkerhedsanalyser (behandlings-emergent adverse hændelser) - antal hændelser
Tidsramme: Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Sikkerhedsanalyser vil blive udført baseret på det tilsvarende sikkerhedssæt. Antallet af hændelser af behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) vil blive beregnet samlet efter systemorganklasse, foretrukket periode og behandlingsgruppe for hver kohorte og behandlingsgruppe. Antallet af forsøgspersoner med TEAE'er vil blive yderligere opsummeret efter sværhedsgrad og forhold til IP.
Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Sikkerhedsanalyser (behandlings-opståede uønskede hændelser) - Incidens
Tidsramme: Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Sikkerhedsanalyser vil blive udført baseret på det tilsvarende sikkerhedssæt. Forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte AE'er (TEAE'er) vil blive beregnet samlet efter systemorganklasse, foretrukken periode og behandlingsgruppe for hver kohorte og behandlingsgruppe. Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med TEAE'er vil blive yderligere opsummeret efter sværhedsgrad og forhold til IP.
Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Sikkerhedsanalyser (behandlings-opståede bivirkninger) - Procent
Tidsramme: Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Sikkerhedsanalyser vil blive udført baseret på det tilsvarende sikkerhedssæt. Procentdelen af ​​behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) vil blive beregnet samlet efter systemorganklasse, foretrukket periode og behandlingsgruppe for hver kohorte og behandlingsgruppe. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med TEAE'er vil blive yderligere opsummeret efter sværhedsgrad og forhold til IP.
Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Sikkerhedsanalyser (uønskede hændelser) - Individuel oversigt
Tidsramme: Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Uønskede hændelser relateret til IP, AE'er, der fører til abstinenser, SAE'er og dødsfald vil blive opsummeret/listet som en del af den overordnede analyse af sikkerhed.
Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Sikkerhedsanalyser (kvantitative sikkerhedsdata) - Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Kliniske laboratorietests (komplet blodtælling, serum klinisk kemi, koagulation og D-dimer, erythropoietin, hæmoglobinelektroforese, inflammationspanel, jernpanel, folat og vitamin B12, lipidpanel, skjoldbruskkirtel, urinanalyse, fækal okkult blodprøve) vil blive opsummeret. ved behandlingsgruppe og besøg. Beskrivende statistik vil blive beregnet for kvantitative sikkerhedsdata samt for forskellen fra baseline, hvis det er relevant. Frekvenstællinger vil blive udarbejdet til klassificering af kvalitative sikkerhedsdata. Grundlinjen for sikkerhedsdata vil blive defineret som den sidste værdi før den første dosis af IP. Potentielt klinisk vigtige fund vil også blive opsummeret eller listet.
Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Sikkerhedsanalyser (kvantitative sikkerhedsdata) - Vitale tegn
Tidsramme: Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) resultater vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og besøg. Beskrivende statistik vil blive beregnet for kvantitative sikkerhedsdata samt for forskellen fra baseline, hvis det er relevant. Frekvenstællinger vil blive udarbejdet til klassificering af kvalitative sikkerhedsdata. Grundlinjen for sikkerhedsdata vil blive defineret som den sidste værdi før den første dosis af IP. Potentielt klinisk vigtige fund vil også blive opsummeret eller listet.
Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Sikkerhedsanalyser (kvantitative sikkerhedsdata) - Oftalmologiske undersøgelser
Tidsramme: Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Resultaterne af oftalmologiske undersøgelser vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og besøg. Vurderingen vil omfatte måling af bedst korrigeret synsstyrke, intraokulært tryk, forreste vandkammerundersøgelse og fundoskopisk undersøgelse. Beskrivende statistik vil blive beregnet for kvantitative sikkerhedsdata samt for forskellen fra baseline, hvis det er relevant. Frekvenstællinger vil blive udarbejdet til klassificering af kvalitative sikkerhedsdata. Grundlinjen for sikkerhedsdata vil blive defineret som den sidste værdi før den første dosis af IP. Potentielt klinisk vigtige fund vil også blive opsummeret eller listet.
Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Sikkerhedsanalyser (kvantitative sikkerhedsdata) - Wells Score for DVT
Tidsramme: Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Well's Criteria vil blive brugt til at evaluere forekomsten af ​​dyb venetrombose (DVT) og opsummeres efter behandlingsgruppe og besøg. Beskrivende statistik vil blive beregnet for kvantitative sikkerhedsdata samt for forskellen fra baseline, hvis det er relevant. Frekvenstællinger vil blive udarbejdet til klassificering af kvalitative sikkerhedsdata. Grundlinjen for sikkerhedsdata vil blive defineret som den sidste værdi før den første dosis af IP. Potentielt klinisk vigtige fund vil også blive opsummeret eller listet.
Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Sikkerhedsanalyser (kvantitative sikkerhedsdata) - Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Elektrokardiogram (EKG) vil blive udført med hjertefrekvens, PR, QRS og QT (for-korrigerede) intervaller vil blive målt, og QTcF vil blive beregnet. EKG-fund vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og besøg. Beskrivende statistik vil blive beregnet for kvantitative sikkerhedsdata samt for forskellen fra baseline, hvis det er relevant. Frekvenstællinger vil blive udarbejdet til klassificering af kvalitative sikkerhedsdata. Grundlinjen for sikkerhedsdata vil blive defineret som den sidste værdi før den første dosis af IP. Potentielt klinisk vigtige fund vil også blive opsummeret eller listet.
Første dosis til dag 85 og opfølgning (op til 120 dage)
Korrelation af HemoCue til centrallaboratoriehæmoglobinværdier
Tidsramme: Forudgående screening til dag 78
Sammenlign hæmoglobinværdierne opnået ved hjælp af HemoCue-systemet med hæmoglobinværdierne opnået fra blodprøver testet af centrallaboratoriet.
Forudgående screening til dag 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioAge Labs, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGE-117-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger