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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BGE-117 nel trattamento dell'anemia dell'invecchiamento

29 aprile 2022 aggiornato da: BioAge Labs, Inc.

Uno studio di fase 2a, di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del BGE-117 nel trattamento dell'anemia dell'invecchiamento

Gli obiettivi primari di questo studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BGE-117 nel trattamento dell'anemia dell'invecchiamento nei partecipanti ≥ 65 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, in doppio cieco su BGE-117 somministrato per PO a partecipanti di età ≥ 65 anni per il trattamento dell'anemia dell'invecchiamento. L'anemia dell'invecchiamento rappresenta circa un terzo dell'anemia nei pazienti di età superiore ai 65 anni, definita come livello di emoglobina subottimale a causa di diverse caratteristiche sottostanti. La dimensione pianificata di questo studio è di 160 soggetti valutabili (80 soggetti randomizzati a BGE-117 e 80 soggetti randomizzati a placebo).

Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti possono essere sottoposti a pre-screening per l'emoglobina utilizzando HemoCue e successivamente verranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio. Lo screening includerà esame fisico completo, segni vitali, sicurezza e valutazione di laboratorio correlata allo studio, esame oftalmico, ECG, punteggio Wells per TVP e valutazione dell'esito clinico. Se confermato che il partecipante si qualifica per questo protocollo in base ai criteri di inclusione ed esclusione elencati, i partecipanti saranno randomizzati a BGE-117 o placebo, PO, una volta al giorno, per una durata del periodo di trattamento di circa 12 settimane. Gli aggiustamenti della dose per il farmaco in studio durante il periodo di trattamento vengono effettuati secondo un algoritmo di dosaggio per raggiungere e mantenere l'emoglobina (Hb) entro l'intervallo target (12,5-13,0 g/dL). Le procedure e le valutazioni dello studio vengono eseguite in vari momenti durante il periodo di trattamento secondo il programma delineato nel protocollo dello studio. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up per circa 4 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 248
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Vale Medical Practice
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
        • Browns Plains Family (Sonic/IPN)
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4214
        • Parkwood Family Practice (Sonic/IPN)
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • AusTrials Taringa
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • AusTrials Wellers Hill
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • PARC Clinical Research
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Casey Superclinic (Sonic/IPN)
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research - Camberwell
      • Hawthorn E., Victoria, Australia, 3123
        • Camberwell Road Medical Practice (Sonic/IPN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire volontariamente consenso informato scritto, firmato e datato per partecipare allo studio
  • Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio
  • Ha 65 anni o più al momento dello Screening (Visita 1)
  • Anemia dell'invecchiamento definita come un livello di emoglobina nell'intervallo da ≥ 9,0 g/dL a ≤ 11,5 g/dL (da ≥ 90 g/L a ≤ 115 g/L) come determinato dalla misurazione del laboratorio centrale. (Nota: per i soggetti con anemia di nuova diagnosi, le indagini appropriate per la causa dell'anemia devono essere completate secondo lo standard di cura sotto la direzione del medico di base del soggetto.
  • Il peso allo screening (visita 1) è ≥ 40,0 kg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o diagnosi di uno dei seguenti:

    • Anemia dovuta ad anemia perniciosa, talassemia, anemia falciforme, tratto falciforme o sindromi mielodisplastiche
    • Ipoplasia del midollo osseo o aplasia eritroide pura
    • Terapia di privazione degli androgeni nei 12 mesi precedenti o radioterapia per il cancro alla prostata
    • Ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,1 mIU/L o >10,0 mIU/L
    • Livelli di acido folico e vitamina B12 inferiori al limite inferiore del range normale
    • eGFR misurato mediante modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) <30,0 mL/m/1,73 m2
    • Infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio o aritmia o condizione protrombotica (ad esempio, fibrillazione atriale non trattata) entro 6 mesi prima dello screening o durante lo screening (Visita 1).
    • Diagnosi di cancro con malattia attiva o incerta (es. tumore maligno attivo), o stanno ricevendo un trattamento attivo entro 12 settimane prima dello screening (visita 1) (carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle sono esclusi da questo criterio)
    • Sospetto o anamnesi di neoplasia ematologica. Le neoplasie ematologiche remote o infantili possono essere consentite a giudizio dello sperimentatore. I cambiamenti clonali legati all'età nell'ematopoiesi (ad esempio, emopoiesi clonale di potenziale indeterminato (CHIP), citopenia clonale di significato indeterminato (CCUS)) sono consentiti a giudizio dello sperimentatore.
    • Ferro per via endovenosa (IV) entro 12 settimane prima dello screening (visita 1) o durante il periodo di screening o il periodo di trattamento. La terapia di salvataggio con ferro EV è consentita durante il periodo di follow-up se l'emoglobina del soggetto è al di sotto del livello basale. Nota: l'integrazione orale di ferro è consentita. Il soggetto deve aver iniziato il trattamento con integratori di ferro per via orale almeno 4 settimane prima dello Screening. La stessa dose e lo stesso regime posologico devono essere mantenuti per tutto il periodo di screening e il periodo di trattamento.
  • Trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) entro 12 settimane prima dello screening (visita 1) o durante il periodo di screening o il periodo di trattamento. La terapia di salvataggio con ESA è consentita durante il periodo di follow-up se il livello di emoglobina del soggetto è inferiore al basale.

  • Storia di ipertensione incontrollata tra cui:

    • Ipertensione difficile da controllare (salvo approvazione da parte dello sperimentatore e del Medical Monitor)
    • Ipertensione maligna (salvo approvazione da parte dello sperimentatore e del Medical Monitor)

    • Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg (confermata da misurazioni ripetute) entro 2 settimane prima della randomizzazione. Nota:

      • I soggetti in trattamento per l'ipertensione dovrebbero aver assunto un farmaco stabile e un regime di dosaggio per almeno 8 settimane prima della randomizzazione
      • I soggetti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo che la loro pressione sanguigna è stata controllata
  • Evidenza di sanguinamento gastrointestinale entro 12 settimane prima dello screening (visita 1), come giudicato dallo sperimentatore
  • Donazione di sangue o plasma entro 8 settimane prima dello Screening (Visita 1) o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Scompenso cardiaco di classe III, come definito dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  • QTcF > 500 msec o QTcF > 530 msec in soggetti con blocco di branca Nota: questa valutazione sarà effettuata solo allo Screening (Visita 1); L'ECG e gli intervalli corrispondenti e l'interpretazione complessiva possono essere letti meccanicamente o manualmente da personale adeguatamente designato e addestrato.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 × il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina > 1,5 × ULN (la bilirubina isolata > 1,5 × ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è < 35%) Nota: gli aumenti della bilirubina associati alla sindrome di Gilbert sono consentiti.
  • Un'assunzione media segnalata di alcol ≥ 80 g/giorno (ovvero, equivalente a 6 lattine di birra o 5 bicchierini di superalcolici)
  • Aumento del livello di emoglobina nell'intervallo target (12,5-13,0 g/dL) rappresenterebbe un rischio medico inaccettabile per il soggetto, a giudizio dello sperimentatore
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità agli eccipienti nel prodotto sperimentale
  • Uso di un altro agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale; quello che è più lungo
  • Precedente randomizzazione nel presente studio (BGE-117-201)

  • Qualsiasi condizione medica instabile attuale che lo sperimentatore consideri esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile, influirebbe sulla conformità allo studio o impedirebbe la comprensione degli obiettivi dello studio o delle procedure investigative o delle possibili conseguenze. Ciò comprende:

    • Malattia epatica o biliare attiva instabile in corso (generalmente definita dall'insorgenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee/gastrica, ittero persistente o cirrosi) Nota: malattia epatica stabile (compresi calcoli biliari asintomatici, epatite B cronica asintomatica, epatite C o sindrome di Gilbert) è accettabile se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione e lo sperimentatore e lo sponsor approvano l'ingresso nello studio.
    • Storia attuale o rilevante di una condizione medica che potrebbe richiedere un trattamento ospedaliero o rendere improbabile che il soggetto completi lo studio
  • Incapace o non disposto ad aderire ai requisiti di contraccezione specificati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BGE-117
BGE-117 Capsule (4 mg o 12 mg) da assumere per via orale una volta al giorno per 84 giorni.
Droga: BGE-117
Trattamento attivo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo Capsule da assumere per via orale una volta al giorno per 84 giorni.
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 85
Variazione dell'emoglobina rispetto al basale
Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della valutazione funzionale del punteggio della scala di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue).
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Miglioramento del punteggio FACIT-Fatigue rispetto al basale. La valutazione FACIT-Fatigue è un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione. La scala è valutata da 0 (per niente) a 4 (molto). Un punteggio inferiore è considerato un miglioramento e un risultato migliore.
Giorno 29, 57, 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 29, 57 e follow-up (fino a 120 giorni)
Variazione dell'emoglobina rispetto al basale
Giorno 29, 57 e follow-up (fino a 120 giorni)
Punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Variazione del punteggio SPPB rispetto al basale. La valutazione SPPB consiste in un Balance Test, un Gait Speed ​​Test e un Chair Stand Test. Ciascuna delle tre prove è valutata da 0 a 4 punti con un punteggio composito da 0 a 12 punti. Un punteggio più alto è considerato un risultato migliore.
Giorno 29, 57, 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Test di camminata di 6 minuti (6MWT) Distanza
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Variazione della distanza 6MWT rispetto alla linea di base. Una maggiore distanza è considerata un risultato migliore.
Giorno 29, 57, 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Strumento di indagine in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Variazione dell'SF-36 rispetto al basale. L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale per valutare la percezione della salute del paziente in diversi ambiti, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale e salute generale negli ultimi 7 giorni. Ciascuna delle categorie ha un punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto è considerato un risultato migliore.
Giorno 29, 57, 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
BGE-117 Valutazione della dose iniziale
Lasso di tempo: Prima dose al giorno 85
Valutare la dose iniziale di BGE-117 nel trattamento dell'anemia dell'invecchiamento per i soggetti con eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 e soggetti con eGFR ≥ 30 e < 60 mL/min/1,73 m2
Prima dose al giorno 85
Forza di presa
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Valutare il cambiamento nelle misure della forza di presa utilizzando il test di forza di presa Jamar Hand Dynamometer.
Giorno 29, 57, 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Misure di impressione clinica globale (CGI).
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Variazione delle misure CGI rispetto al basale. Il CGI è uno strumento basato su questionari per valutare i progressi dei soggetti e la risposta al trattamento nel tempo. Lo studio raccoglierà il cambiamento di condizione CGI per misurare il cambiamento nel livello di energia e l'efficacia terapeutica CGI per valutare l'efficacia terapeutica percepita del trattamento. Un punteggio inferiore è considerato un risultato migliore.
Giorno 29, 57, 85 e follow-up (fino a 120 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei parametri farmacocinetici per sviluppare un modello farmacocinetico di popolazione per BGE-117 (AUC(0-24)/dose)
Lasso di tempo: Giorno 1, 29, 57 e 85
Verranno raccolti singoli campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica appena prima della prima dose e nei giorni 29, 57 e 85. Verranno raccolti l'ora dell'ultima dose e l'ora del prelievo di sangue e questi dati verranno utilizzati per tentare di sviluppare un modello farmacocinetico di popolazione di BGE-117. Se possibile, verrà determinata l'AUC(0-24)/dose. Età, sesso e funzione renale saranno esplorate come covariate.
Giorno 1, 29, 57 e 85
Analisi dei parametri farmacocinetici per sviluppare un modello farmacocinetico di popolazione per BGE-117 (autorizzazione)
Lasso di tempo: Giorno 1, 29, 57 e 85
Verranno raccolti singoli campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica appena prima della prima dose e nei giorni 29, 57 e 85. Verranno raccolti l'ora dell'ultima dose e l'ora del prelievo di sangue e questi dati verranno utilizzati per tentare di sviluppare un modello farmacocinetico di popolazione di BGE-117. Se possibile, verrà determinata l'autorizzazione. Età, sesso e funzione renale saranno esplorate come covariate.
Giorno 1, 29, 57 e 85
Analisi dei parametri farmacocinetici per sviluppare un modello farmacocinetico di popolazione per BGE-117 (volume di distribuzione)
Lasso di tempo: Giorno 1, 29, 57 e 85
Verranno raccolti singoli campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica appena prima della prima dose e nei giorni 29, 57 e 85. Verranno raccolti l'ora dell'ultima dose e l'ora del prelievo di sangue e questi dati verranno utilizzati per tentare di sviluppare un modello farmacocinetico di popolazione di BGE-117. Se possibile, sarà determinato il volume di distribuzione. Età, sesso e funzione renale saranno esplorate come covariate.
Giorno 1, 29, 57 e 85
Analisi dei parametri farmacocinetici per sviluppare un modello farmacocinetico di popolazione per BGE-117 (emivita)
Lasso di tempo: Giorno 1, 29, 57 e 85
Verranno raccolti singoli campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica appena prima della prima dose e nei giorni 29, 57 e 85. Verranno raccolti l'ora dell'ultima dose e l'ora del prelievo di sangue e questi dati verranno utilizzati per tentare di sviluppare un modello farmacocinetico di popolazione di BGE-117. Se possibile, verrà determinata l'emivita. Età, sesso e funzione renale saranno esplorate come covariate.
Giorno 1, 29, 57 e 85
Analisi di sicurezza (Eventi avversi emergenti dal trattamento) - Numero di eventi
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Le analisi di sicurezza saranno eseguite in base al set di sicurezza corrispondente. Il numero di eventi di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sarà calcolato complessivamente per classificazione per sistemi e organi, termine preferito e gruppo di trattamento per ciascuna coorte e gruppo di trattamento. Il numero di soggetti con TEAE sarà ulteriormente riassunto per gravità e relazione con l'IP.
Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Analisi di sicurezza (Eventi avversi emergenti dal trattamento) - Incidenza
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Le analisi di sicurezza saranno eseguite in base al set di sicurezza corrispondente. L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sarà calcolata complessivamente per classificazione per sistemi e organi, termine preferito e gruppo di trattamento per ciascuna coorte e gruppo di trattamento. Il numero e la percentuale di soggetti con TEAE saranno ulteriormente riassunti per gravità e relazione con l'IP.
Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Analisi di sicurezza (Eventi avversi emergenti dal trattamento) - Percentuale
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Le analisi di sicurezza saranno eseguite in base al set di sicurezza corrispondente. La percentuale di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sarà calcolata complessivamente per classificazione per sistemi e organi, termine preferito e gruppo di trattamento per ciascuna coorte e gruppo di trattamento. La percentuale di soggetti con TEAE sarà ulteriormente riassunta per gravità e relazione con l'IP.
Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Analisi di sicurezza (eventi avversi) - Riepilogo individuale
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Gli eventi avversi correlati all'IP, gli eventi avversi che portano all'astinenza, gli eventi avversi gravi e i decessi saranno riassunti/elencati come parte dell'analisi complessiva della sicurezza.
Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Analisi di sicurezza (dati quantitativi di sicurezza) - test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Verranno riassunti i risultati dei test clinici di laboratorio (emocromo completo, chimica clinica del siero, coagulazione e D-dimero, eritropoietina, elettroforesi dell'emoglobina, pannello dell'infiammazione, pannello del ferro, folato e vitamina B12, pannello dei lipidi, tiroide, analisi delle urine, esame del sangue occulto nelle feci) per gruppo di trattamento e visita. Le statistiche descrittive saranno calcolate per i dati quantitativi sulla sicurezza nonché per la differenza rispetto al basale, se applicabile. I conteggi di frequenza saranno compilati per la classificazione dei dati di sicurezza qualitativi. La linea di base per i dati di sicurezza sarà definita come l'ultimo valore prima della prima dose di IP. Verranno riassunti o elencati anche i risultati potenzialmente importanti dal punto di vista clinico.
Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Analisi della sicurezza (dati quantitativi sulla sicurezza) - Segni vitali
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
I risultati dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) saranno riassunti per gruppo di trattamento e visita. Le statistiche descrittive saranno calcolate per i dati quantitativi sulla sicurezza nonché per la differenza rispetto al basale, se applicabile. I conteggi di frequenza saranno compilati per la classificazione dei dati di sicurezza qualitativi. La linea di base per i dati di sicurezza sarà definita come l'ultimo valore prima della prima dose di IP. Verranno riassunti o elencati anche i risultati potenzialmente importanti dal punto di vista clinico.
Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Analisi di sicurezza (dati quantitativi di sicurezza) - Esami oftalmologici
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
I risultati degli esami oftalmologici saranno riassunti per gruppo di trattamento e visita. La valutazione includerà la misurazione dell'acuità visiva corretta al meglio, la pressione intraoculare, l'esame della camera acquosa anteriore e l'esame fundoscopico. Le statistiche descrittive saranno calcolate per i dati quantitativi sulla sicurezza nonché per la differenza rispetto al basale, se applicabile. I conteggi di frequenza saranno compilati per la classificazione dei dati di sicurezza qualitativi. La linea di base per i dati di sicurezza sarà definita come l'ultimo valore prima della prima dose di IP. Verranno riassunti o elencati anche i risultati potenzialmente importanti dal punto di vista clinico.
Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Analisi della sicurezza (dati quantitativi sulla sicurezza) - Punteggio Wells per TVP
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
I criteri di Well verranno utilizzati per valutare la presenza di trombosi venosa profonda (TVP) e riassunti per gruppo di trattamento e visita. Le statistiche descrittive saranno calcolate per i dati quantitativi sulla sicurezza nonché per la differenza rispetto al basale, se applicabile. I conteggi di frequenza saranno compilati per la classificazione dei dati di sicurezza qualitativi. La linea di base per i dati di sicurezza sarà definita come l'ultimo valore prima della prima dose di IP. Verranno riassunti o elencati anche i risultati potenzialmente importanti dal punto di vista clinico.
Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Analisi della sicurezza (dati quantitativi sulla sicurezza) - Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
L'elettrocardiogramma (ECG) verrà eseguito con la frequenza cardiaca, verranno misurati gli intervalli PR, QRS e QT (pre-corretti) e verrà calcolato il QTcF. I risultati dell'ECG saranno riassunti per gruppo di trattamento e visita. Le statistiche descrittive saranno calcolate per i dati quantitativi sulla sicurezza nonché per la differenza rispetto al basale, se applicabile. I conteggi di frequenza saranno compilati per la classificazione dei dati di sicurezza qualitativi. La linea di base per i dati di sicurezza sarà definita come l'ultimo valore prima della prima dose di IP. Verranno riassunti o elencati anche i risultati potenzialmente importanti dal punto di vista clinico.
Prima dose fino al giorno 85 e follow-up (fino a 120 giorni)
Correlazione di HemoCue ai valori di emoglobina del laboratorio centrale
Lasso di tempo: Pre-screening al giorno 78
Confrontare i valori di emoglobina ottenuti utilizzando il sistema HemoCue con i valori di emoglobina ottenuti da campioni di sangue analizzati dal laboratorio centrale.
Pre-screening al giorno 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioAge Labs, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGE-117-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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