Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af kimærisk antigenreceptor T-Reg celleterapi hos levende donor nyretransplanterede modtagere (STEADFAST)

29. juni 2026 opdateret af: Sangamo Therapeutics

Multicenter open-label enkelt stigende dosis dosis-varierende fase I/IIa-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af en autolog antigen-specifik kimær antigenreceptor TRegulatorisk celleterapi hos levende donor nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TX200-TR101 og dens virkninger på den donerede nyre hos levende donor nyretransplanterede modtagere. TX200-TR101 er et produkt fremstillet af en nyretransplantationsmodtagers egne immunceller, som er genetisk modificerede og designet til at hjælpe transplantationsmodtagerens krop med at acceptere deres donerede nyre og forhindre deres immunsystem i at afstøde den.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, first-in-human, åben-label, enkelt stigende dosis, dosisvarierende undersøgelse af autologe, kimære antigenreceptor T-regulerende celler (CAR-Treg) i HLA-A2 mismatchede levende donor nyretransplantationsmodtagere, med en kontrolkohorte af mismatchede nyretransplantationsmodtagere med lignende immunologisk risiko. Målet er, at CAR-Tregs genkender HLA-A2-molekylet, der er til stede på den donerede nyre og efterfølgende inducerer og opretholder immunologisk tolerance over for organet.

Undersøgelsen kræver tre forskellige typer deltagere - transplanterede modtagere, der vil modtage undersøgelsesbehandlingen TX200-TR101; kontroldeltagere, som er transplantationsmodtagere, som ikke vil modtage undersøgelsesbehandlingen; og transplantationsdonorer, som vil donere deres nyre til transplantationsmodtagerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust,
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Erasmus MC, University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde i alderen 18 - 70 år.
  • Diagnose af nyresygdom i slutstadiet og venter på en ny nyre fra en identificeret levende donor.
  • Forsøgspersoner, der vil være enkeltorganmodtagere (nyre).
  • Kan og har lyst til at bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • HLA identisk med donoren.
  • Personer med tidligere organtransplantation.
  • Kendt overfølsomhed over for at studere mediciningredienser, protokoldefinerede immunsuppressive medicin eller en betydelig allergisk reaktion på ethvert lægemiddel.
  • Positiv serologi for human immundefektvirus (HIV) eller syfilis, aktiv eller okkult hepatitis B-virus (HBV), aktiv hepatitis C-virus (HCV)-infektion eller anden klinisk aktiv lokal eller systemisk infektion.
  • Forsøgspersoner, der er Epstein-Barr Virus (EBV) seronegative.
  • Positiv flowcytometrisk krydsmatch ved anvendelse af donorlymfocytter og modtagerserum.
  • Forsøgspersoner med panelreaktivt antistof (PRA) >20 % inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Forsøgspersoner med nuværende eller nylige donorspecifikke antistoffer.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder.
  • Nuværende brug af systemiske immunsuppressive midler
  • Betydelige ustabile eller dårligt kontrollerede akutte eller kroniske sygdomme (undtagen ESRD), begrænset forventet levetid, klinisk relevant patologi i centralnervesystemet, historie med stof-/alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der ikke er forenelig med tilstrækkelig undersøgelsesopfølgning, anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år og enhver anden grund, der efter Site Investigator eller Medical Monitors mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier i følgende parametre:
  • Hæmoglobin
  • Blodplader
  • hvide blodceller
  • Aspartat transaminase (AST) og eller alanin transaminase (ALT)
  • Total bilirubin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Personer gennemgår nyretransplantation i henhold til planlagt plejestandard og administreres studiepostposttransplantation.
Biologisk: TX200-TR101
TX200-TR101 er et autologt genterapilægemiddel sammensat af Treg-celler (CD4+/CD45RA+/CD25+/CD127low/neg), som er blevet ex vivo ekspanderet og transduceret med en lentiviral vektor, der koder for en CAR til at genkende HLA-A*02. Behandling vil blive givet via en IV-infusion på et foruddefineret tidspunkt flere uger efter transplantationen. Fire enkelt stigende dosis-kohorter af TX200-TR101 er planlagt og en yderligere ekspansionskohorte.
Andre navne:
  • CAR-Tregs
Ingen indgriben: Control group
Control group: Subjects undergo kidney transplant as per planned standard of care with no study drug administered.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 28 dage efter infusion
Sikkerhed og tolerabilitet af TX200-TR101-infusion vurderet efter forekomst og grad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), herunder alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til CTCAE V5.0.
28 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte graftrelaterede resultater
Tidsramme: Infusionsdag frem til uge 84
Forekomst af biopsi bekræftede akut afstødning i henhold til Banff klassificeringskriterierne
Infusionsdag frem til uge 84
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: Infusionsdag frem til uge 84
Antal transplanterede forsøgspersoner med TEAE'er, inklusive SAE'er, som vurderet af CTCAE v5.0
Infusionsdag frem til uge 84
Immunsuppression
Tidsramme: Infusionsdag frem til uge 84
Evne til at reducere immunsuppression målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der fik tacrolimus monoterapi i uge 84
Infusionsdag frem til uge 84
Graft lokalisering
Tidsramme: Infusionsdag frem til uge 84
Graftlokalisering af TX200-TR101-celler målt ved tilstedeværelsen af ​​CD4+ CAR+-celler i nyretransplantationsbiopsien
Infusionsdag frem til uge 84
Kroniske graftrelaterede resultater
Tidsramme: Infusionsdag frem til uge 84
Kronisk graftdysfunktion målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed
Infusionsdag frem til uge 84
Kroniske graftrelaterede resultater
Tidsramme: Infusionsdag frem til uge 84
Forekomst af kronisk transplantatafstødning i henhold til Banff-kriterierne for kronisk afstødning
Infusionsdag frem til uge 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sangamo Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TX200 KT02
  • 2019-001730-34 (EudraCT nummer)
  • 2024-512579-11-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger