Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af CM313 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose og lymfom

11. november 2021 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

Et fase I, Multiple Center, Open-label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af CM313 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose og lymfom

Dette er et multicenter, open-label, dosiseskalering og dosisudvidelse, fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige antitumoraktivitet af CM313.

Dosiseskaleringsdelen vil bestemme MTD for CM313 hos personer med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (RRMM) eller lymfom baseret på et modificeret 3+3 dosiseskaleringsdesign (et accelereret dosistitreringsdesign efterfulgt af traditionelt 3+3 dosiseskaleringsdesign ).

Dosisudvidelsesdelen omfatter to kohorter. Kohorte 1 vil evaluere sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af CM313 i kombination med Dexamethason hos personer med RRMM. Kohorte 2 vil evaluere sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af CM313 i kombination med Rd-regimen (lenalidomid/dexamethason) hos personer med RRMM eller nydiagnosticeret MM (NDMM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University (West Branch)
        • Kontakt:
          • Zhongxia Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dosiseskalering: forsøgspersoner med RRMM, som har udviklet sig med eller ikke kunne tolerere alle tilgængelige etablerede behandlinger og forsøgspersoner med recidiverende og refraktær lymfom.
  • Dosisudvidelse_kohorte 1: forsøgspersoner med RRMM, som er gået videre med eller ikke kunne tolerere alle tilgængelige etablerede behandlinger.
  • Dosisudvidelse_kohorte 2: forsøgspersoner med RRMM, som er gået videre med eller ikke kunne tolerere alle tilgængelige etablerede terapier eller forsøgspersoner med NDMM.
  • For MM: Dokumenteret initial diagnose af myelomatose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier.
  • For MM: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau større end eller lig med (>=) 0,5 gram pr. deciliter (g/dL) eller urin M-protein niveau >=200 milligram pr. 24 timer (mg/24 timer) eller let kæde myelomatose uden målbar sygdom i serum eller urin: serum immunoglobulin fri let kæde (FLC) >= 10 mg/dL og unormalt serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore <＝2.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder som defineret i protokollen.
  • Bivirkninger af enhver tidligere behandling eller procedurer for enhver medicinsk tilstand er kommet sig til NCI-CTCAE v.5.0 Grade ≤ 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver anti-CD38-terapi.
  • Personer med samtidig plasmacelleleukæmi.
  • Modtog en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til større end eller lig med (>=) 140 milligram (mg) prednison inden for 14-dages perioden før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (inkluderer ikke forbehandlingsmedicin).
  • Vaccineret med levende, svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis.
  • Modtog en allogen stamcelletransplantation eller en autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering.
  • Det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1)<60 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering

Forsøgspersoner indskrevet i denne arm vil modtage en enkelt dosis CM313 efterfulgt af en 3-ugers periode til DLT-observation. Derefter vil forsøgspersonerne have 6 infusioner med ugentlige intervaller.

Dosiseskalering vil blive udført i henhold til et modificeret 3+3 dosis-eskaleringsdesign. Accelereret dosistitreringsdesign vil blive brugt til de første 4 dosisniveauer (0,006mg/kg, 0,06mg/kg, 0,3mg/kg og 1,0mg/kg), og derefter vil traditionelt 3+3 dosiseskaleringsdesign blive brugt til følgende niveauer (2,0mg/kg, 4,0mg/kg, 8,0mg/kg, 16mg/kg og 24mg/kg).
Medicin: CM313-Dosiseskalering
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis CM313 efterfulgt af en 3-ugers periode til DLT-observation. Derefter vil forsøgspersonerne have 6 infusioner med ugentlige intervaller.
Eksperimentel: Dosisudvidelse _Kohorte 1
Denne kohorte vil omfatte emner med RRMM. Forsøgspersoner vil modtage CM313 i kombination med dexamethason.
Medicin: CM313
Forsøgspersonerne vil få 8 infusioner med ugentlige intervaller og derefter 8 infusioner med intervaller om ugen. Derefter vil CM313 blive givet hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Dexamethason
dexamethason 40 mg/dag på dag 1,8,15,22 ved 28 dages cyklus
Eksperimentel: Dosisudvidelse _Kohorte 2
Denne kohorte vil omfatte emner med RRMM og NDMM. Forsøgspersoner vil modtage CM313 i kombination med Rd-kur.
Medicin: CM313
Forsøgspersonerne vil få 8 infusioner med ugentlige intervaller og derefter 8 infusioner med intervaller om ugen. Derefter vil CM313 blive givet hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Dexamethason
dexamethason 40 mg/dag på dag 1,8,15,22 ved 28 dages cyklus
Medicin: Lenalidomid
25 mg/dag lenalidomid 21 af 28 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første dosis
Op til 21 dage efter den første dosis
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Incidens, sværhedsgrad og udfald af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af CM313 eller indtil starten af ​​efterfølgende kræftbehandling, hvis tidligere
Op til 30 dage efter den sidste dosis af CM313 eller indtil starten af ​​efterfølgende kræftbehandling, hvis tidligere
Dosisudvidelse: For at evaluere aktiviteten af ​​CM313 i kombination med Rd/Dexamethason vurderet ved overordnet responsrate (ORR) hos RRMM-patienter
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til kriterierne for den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG).
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: AUC til den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-sidste)], over doseringsintervallet [AUC(0-tau)], ekstrapoleret til uendeligt [AUC(0-inf), tid til Cmax (tmax), tilsyneladende halveringstid (t1/2), systemisk clearance (CL).
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis
21 dage efter den første dosis
Dosiseskalering og dosisudvidelse: AUC(0-sidst), AUC(0-tau), Cmax, t1/2, systemisk clearance (CL), distributionsvolumen (Vz, Vss), minimumskoncentration (Cmin), Ctrough, akkumulering forhold for Cmax og AUC(0-tau) for flere doser
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Dosiseskalering og Dosisudvidelse: Forekomst af anti-CM313
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Dosiseskalering: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre ifølge IMWG-kriterierne.
op til 24 måneder
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: op til 24 måneder
CBR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en minimal respons (MR) eller bedre ifølge IMWG-kriterierne.
op til 24 måneder
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumentation for et svar til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD) (op til 24 måneder)
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation for et svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede bevis for PD, i henhold til IMWG-kriterier. bedre i henhold til IMWG-kriterierne.
Fra datoen for den første dokumentation for et svar til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD) (op til 24 måneder)
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumentation for et svar til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD) (op til 24 måneder)
TTR er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
Fra datoen for den første dokumentation for et svar til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD) (op til 24 måneder)
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumenterede PD, i henhold til IMWG-kriterierne, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keymed Biosciences Co.Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenming Chen, Dr., Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM313MM001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger