Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering og utvidelsesstudie av CM313 hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose og lymfom

11. november 2021 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En fase I, multippelsenter, åpen undersøkelse, doseeskalering og doseutvidelse for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av CM313 hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose og lymfom

Dette er en multisenter, åpen-label, doseeskalering og doseutvidelse, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK og foreløpig anti-tumoraktivitet til CM313.

Doseskaleringsdelen vil bestemme MTD for CM313 hos personer med residiverende og/eller refraktært multippelt myelom (RRMM) eller lymfom basert på et modifisert 3+3 doseeskaleringsdesign (et akselerert dosetitreringsdesign etterfulgt av tradisjonell 3+3 doseeskaleringsdesign ).

Doseutvidelsesdelen inkluderer to kohorter. Kohort 1 vil evaluere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til CM313 i kombinasjon med deksametason hos personer med RRMM. Kohort 2 vil evaluere sikkerheten og den foreløpige antitumoraktiviteten til CM313 i kombinasjon med Rd-regime (lenalidomid/deksametason) hos personer med RRMM eller nydiagnostisert MM (NDMM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongmei Jing, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University (West Branch)
        • Ta kontakt med:
          • Zhongxia Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Doseeskalering: personer med RRMM som har progrediert med, eller ikke kunne tolerere, alle tilgjengelige etablerte terapier og personer med tilbakevendende og refraktær lymfom.
  • Doseutvidelse_kohort 1: forsøkspersoner med RRMM som har kommet videre med, eller ikke kunne tolerere, alle tilgjengelige etablerte terapier.
  • Doseutvidelse_kohort 2: forsøkspersoner med RRMM som har kommet videre med, eller ikke kunne tolerere, alle tilgjengelige etablerte terapier, eller individer med NDMM.
  • For MM: Dokumentert initial diagnose av multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier.
  • For MM: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå større enn eller lik (>=) 0,5 gram per desiliter (g/dL) eller urin M-proteinnivå >=200 milligram per 24 timer (mg/24 timer) eller lett kjede multippelt myelom uten målbar sykdom i serum eller urin: serum immunoglobulin fri lett kjede (FLC) >= 10 mg/dL og unormalt serum immunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore <＝2.
  • Kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må godta å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder som definert i protokollen.
  • Bivirkninger av tidligere terapi eller prosedyrer for enhver medisinsk tilstand har kommet seg til NCI-CTCAE v.5.0 Grade ≤ 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med hvilken som helst anti-CD38-terapi.
  • Personer med samtidig plasmacelleleukemi.
  • Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende større enn eller lik (>=) 140 milligram (mg) prednison i løpet av 14-dagers perioden før den første dosen av studiemedikamentet (inkluderer ikke medisiner før behandling).
  • Vaksinert med levende, svekket vaksine innen 4 uker før første dose.
  • Mottok en allogen stamcelletransplantasjon eller en autolog stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før første dose studiemedisin.
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering.
  • Det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1)<60 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseeskalering

Personer som er registrert i denne armen vil motta en enkeltdose CM313 etterfulgt av en 3-ukers periode for DLT-observasjon. Etter det vil forsøkspersonene ha 6 infusjoner med ukentlige intervaller.

Doseeskalering vil bli utført i henhold til et modifisert 3+3 dose-eskaleringsdesign. Akselerert dosetitreringsdesign vil bli brukt for de første 4 dosenivåene (0,006mg/kg, 0,06mg/kg, 0,3mg/kg og 1,0mg/kg), og deretter vil tradisjonell 3+3 doseeskaleringsdesign bli brukt for følgende nivåer (2,0mg/kg, 4,0mg/kg, 8,0mg/kg, 16mg/kg og 24mg/kg).
Legemiddel: CM313-Doseeskalering
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose av CM313 etterfulgt av en 3-ukers periode for DLT-observasjon. Etter det vil forsøkspersonene ha 6 infusjoner med ukentlige intervaller.
Eksperimentell: Doseutvidelse _Kohort 1
Denne kohorten vil omfatte fag med RRMM. Forsøkspersonene vil motta CM313 i kombinasjon med deksametason.
Legemiddel: CM313
Forsøkspersonene vil ha 8 infusjoner med ukentlige intervaller, og deretter 8 infusjoner med 2-ukentlige intervaller. Etter det vil CM313 gis hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Deksametason
deksametason 40 mg/dag på dag 1,8,15,22 ved 28 dagers syklus
Eksperimentell: Doseutvidelse _Kohort 2
Dette kullet vil omfatte fag med RRMM og NDMM. Forsøkspersonene vil motta CM313 i kombinasjon med Rd-regime.
Legemiddel: CM313
Forsøkspersonene vil ha 8 infusjoner med ukentlige intervaller, og deretter 8 infusjoner med 2-ukentlige intervaller. Etter det vil CM313 gis hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Deksametason
deksametason 40 mg/dag på dag 1,8,15,22 ved 28 dagers syklus
Legemiddel: Lenalidomid
25 mg/dag lenalidomid 21 av 28 dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første dose
Inntil 21 dager etter første dose
Doseeskalering og doseutvidelse: Forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av uønskede hendelser (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av CM313 eller til starten av påfølgende kreftbehandling, hvis tidligere
Inntil 30 dager etter siste dose av CM313 eller til starten av påfølgende kreftbehandling, hvis tidligere
Doseutvidelse: For å evaluere aktiviteten til CM313 i kombinasjon med Rd/deksametason vurdert ved total responsrate (ORR) hos RRMM-pasienter
Tidsramme: Inntil 24 måneder
ORR er definert som andelen deltakere som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til kriteriene for den internasjonale myelomarbeidsgruppen (IMWG).
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: AUC til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-sist)], over doseringsintervallet [AUC(0-tau)], ekstrapolert til uendelig [AUC(0-inf), tid til Cmax (tmax), tilsynelatende halveringstid (t1/2), systemisk clearance (CL).
Tidsramme: 21 dager etter første dose
21 dager etter første dose
Doseøkning og doseutvidelse: AUC(0-sist), AUC(0-tau), Cmax, t1/2, systemisk clearance (CL), distribusjonsvolum (Vz, Vss), minimumskonsentrasjon (Cmin), Ctrough, akkumulering forhold for Cmax og AUC(0-tau) for flere doser
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Doseeskalering og doseutvidelse: Forekomst av anti-CM313
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Doseeskalering: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
ORR er definert som andelen deltakere som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til IMWG-kriteriene.
opptil 24 måneder
Doseeskalering og doseutvidelse: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
CBR er definert som andelen deltakere som har minimal respons (MR) eller bedre i henhold til IMWG-kriteriene.
opptil 24 måneder
Doseeskalering og doseutvidelse: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) (opptil 24 måneder)
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av et svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på PD, i henhold til IMWG-kriteriene. bedre i henhold til IMWG-kriteriene.
Fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) (opptil 24 måneder)
Doseeskalering og doseutvidelse: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) (opptil 24 måneder)
TTR er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiemedikamentet og den første effektevalueringen som deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
Fra datoen for første dokumentasjon av et svar til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) (opptil 24 måneder)
Doseeskalering og doseutvidelse: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte PD, i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Keymed Biosciences Co.Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wenming Chen, Dr., Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CM313MM001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger