Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronarstrømning og myokardielevedygtighed: FloVITA-undersøgelsen (FloVita)

31. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Undersøgelse af forholdet mellem koronar flow og myokardielevedygtighed: Single-center, observationelle, prospektive FloVITA undersøgelse

Evaluering af fraktionel flowreserve (FFR) er en nøglemetode til vurdering af iskæmi med henblik på at vejlede revaskulariseringsstrategi efter akut koronarsyndrom. En stenose, der ser ud til at være alvorlig ved angiografi, kan forårsage begrænset iskæmi (med en FFR-værdi >0,80) på grund af den nekrotiske zones manglende evne til at opnå fysiologisk hyperæmi, dvs. maksimal koronarstrøm. For nylig er det blevet påvist, at absolut koronar flow og mikro- og makrovaskulær modstand, målt ved hjælp af en termofortyndingsteknik, ved brug af Rayflow mikrokateter (Hexacath) er stærkt forbundet med myokardiemasse. Ved omfattende nekrose er der et tab af myokardiemasse, og disse værktøjer kunne være af potentiel interesse i at måle myokardielevedygtighed, hvilket afspejler omfanget af den resterende levedygtige myokardiemasse.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge sammenhængen mellem både absolut koronar flow og mikrovaskulær modstand og myokardie-levedygtighed vurderet ved MR.

I et prospektivt, enkeltcenter interventionsstudie vil vi sammenligne absolut koronar flow og mikrovaskulær modstand i venstre anterior nedadgående arterie hos patienter med og uden en historie med ST-segment elevation MI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nylig (>=7 dage) ST-segment elevation MI for interventionsgruppen og patienter med stabil angina eller stille iskæmi for kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for STEMI-gruppen:

    • ST-segment elevation MI ≥7 dage behandlet med angioplastik af venstre anterior descendens (LAD) arterie
    • Planlagt til at gennemgå angiografi til vurdering af fraktioneret flowreserve (FFR) af en anden læsion end den infarktrelaterede arterie.

  • Inklusionskriterier for kontrolgruppen:

    • patienter, der gennemgår ikke-urgent koronar angiografi for stabil angina eller stille iskæmi
    • med måling af FFR på et eller flere kar (mellemliggende læsion <90% uden påvist iskæmi)
  • fravær af nogen signifikant læsion på LAD (bedømt ved angiografi eller FFR>0,8)

  • Inklusionskriterier for begge grupper:

    • Skriftligt informeret samtykke
    • Tilknytning til en social sikringsordning (eller modtager heraf).

Ekskluderingskriterier:

  • Målbeholder (LAD) ikke permeabel.
  • FFR <0,8 i LAD
  • Koronar spasmer
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <0,50 eller en historie med anterior MI hos patienter i kontrolgruppen
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Historie om koronararterie bypass graft
  • Patienter med begrænset retsevne eller patienter under værgemål/tutorskab
  • Patienter med forventet dårlig compliance som vurderet af investigator
  • Patienter, der ikke er tilsluttet nogen socialsikringsordning.
  • Gravid kvinde.
  • Forsøgspersoner inden for udelukkelsesperioden for et andet klinisk forsøg som angivet i det nationale register over forskningsfrivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
STEMI gruppe

Patienter med forreste ST-segment MI behandlet med perkutan koronar intervention af venstre forreste nedadgående arterie, mindst 7 dage før inklusion, og planlagt til ny angiografi for at evaluere FFR af en læsion, som ikke er den infarktrelaterede arterie.

Absolut koronar flow og mikrovaskulær modstand vil blive målt i LAD.
Enhed: Absolut koronar flowmåling
Absolut koronar flow vil blive målt.
Enhed: Mikrovaskulær modstandsmåling
Mikrovaskulær modstand vil blive målt.
Andet: Hjerte MR
Hjerte-MRI vil blive udført for at evaluere myokardial levedygtighed.
Kontrolgruppe

Patienter, der gennemgår ikke-urgent koronar angiografi for stabil angina eller stille iskæmi, med mål for FFR på et eller flere kar (mellemliggende læsioner <90 % uden påvist iskæmi). Fravær af nogen signifikant læsion på venstre anterior nedadgående arterie (som vurderet ved angiografi eller FFR-værdi >0,8).

Absolut koronar flow og mikrovaskulær modstand vil blive målt i LAD.
Enhed: Absolut koronar flowmåling
Absolut koronar flow vil blive målt.
Enhed: Mikrovaskulær modstandsmåling
Mikrovaskulær modstand vil blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar flow (ml/min) i LAD
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​angiografiproceduren
Måling af koronar flow i ml/min i venstre anterior nedadgående arterie
Ved afslutningen af ​​angiografiproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær modstand
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​angiografiproceduren
Måling af mikrovaskulær modstand i LAD
Ved afslutningen af ​​angiografiproceduren
Myokardie nekrose
Tidsramme: Hjerte-MR skal udføres 7 til 30 dage efter indeksangiografiprocedure
Omfang af myokardienekrose på hjerte-MR (antal segmenter)
Hjerte-MR skal udføres 7 til 30 dage efter indeksangiografiprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0123456

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger