Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronarstrømning og myokardielevedygtighed: FloVITA-undersøgelsen (FloVita)

31. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Undersøgelse af forholdet mellem koronar flow og myokardielevedygtighed: Single-center, observationelle, prospektive FloVITA undersøgelse

Evaluering af fraktionel flowreserve (FFR) er en nøglemetode til vurdering af iskæmi med henblik på at vejlede revaskulariseringsstrategi efter akut koronarsyndrom. En stenose, der ser ud til at være alvorlig ved angiografi, kan forårsage begrænset iskæmi (med en FFR-værdi >0,80) på grund af den nekrotiske zones manglende evne til at opnå fysiologisk hyperæmi, dvs. maksimal koronarstrøm. For nylig er det blevet påvist, at absolut koronar flow og mikro- og makrovaskulær modstand, målt ved hjælp af en termofortyndingsteknik, ved brug af Rayflow mikrokateter (Hexacath) er stærkt forbundet med myokardiemasse. Ved omfattende nekrose er der et tab af myokardiemasse, og disse værktøjer kunne være af potentiel interesse i at måle myokardielevedygtighed, hvilket afspejler omfanget af den resterende levedygtige myokardiemasse.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge sammenhængen mellem både absolut koronar flow og mikrovaskulær modstand og myokardie-levedygtighed vurderet ved MR.

I et prospektivt, enkeltcenter interventionsstudie vil vi sammenligne absolut koronar flow og mikrovaskulær modstand i venstre anterior nedadgående arterie hos patienter med og uden en historie med ST-segment elevation MI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nylig (>=7 dage) ST-segment elevation MI for interventionsgruppen og patienter med stabil angina eller stille iskæmi for kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for STEMI-gruppen:

    • ST-segment elevation MI ≥7 dage behandlet med angioplastik af venstre anterior descendens (LAD) arterie
    • Planlagt til at gennemgå angiografi til vurdering af fraktioneret flowreserve (FFR) af en anden læsion end den infarktrelaterede arterie.

  • Inklusionskriterier for kontrolgruppen:

    • patienter, der gennemgår ikke-urgent koronar angiografi for stabil angina eller stille iskæmi
    • med måling af FFR på et eller flere kar (mellemliggende læsion <90% uden påvist iskæmi)
  • fravær af nogen signifikant læsion på LAD (bedømt ved angiografi eller FFR>0,8)

  • Inklusionskriterier for begge grupper:

    • Skriftligt informeret samtykke
    • Tilknytning til en social sikringsordning (eller modtager heraf).

Ekskluderingskriterier:

  • Målbeholder (LAD) ikke permeabel.
  • FFR <0,8 i LAD
  • Koronar spasmer
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <0,50 eller en historie med anterior MI hos patienter i kontrolgruppen
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Historie om koronararterie bypass graft
  • Patienter med begrænset retsevne eller patienter under værgemål/tutorskab
  • Patienter med forventet dårlig compliance som vurderet af investigator
  • Patienter, der ikke er tilsluttet nogen socialsikringsordning.
  • Gravid kvinde.
  • Forsøgspersoner inden for udelukkelsesperioden for et andet klinisk forsøg som angivet i det nationale register over forskningsfrivillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STEMI gruppe

Patienter med forreste ST-segment MI behandlet med perkutan koronar intervention af venstre forreste nedadgående arterie, mindst 7 dage før inklusion, og planlagt til ny angiografi for at evaluere FFR af en læsion, som ikke er den infarktrelaterede arterie.

Absolut koronar flow og mikrovaskulær modstand vil blive målt i LAD.
Enhed: Absolut koronar flowmåling
Absolut koronar flow vil blive målt.
Enhed: Mikrovaskulær modstandsmåling
Mikrovaskulær modstand vil blive målt.
Andet: Hjerte MR
Hjerte-MRI vil blive udført for at evaluere myokardial levedygtighed.
Kontrolgruppe

Patienter, der gennemgår ikke-urgent koronar angiografi for stabil angina eller stille iskæmi, med mål for FFR på et eller flere kar (mellemliggende læsioner <90 % uden påvist iskæmi). Fravær af nogen signifikant læsion på venstre anterior nedadgående arterie (som vurderet ved angiografi eller FFR-værdi >0,8).

Absolut koronar flow og mikrovaskulær modstand vil blive målt i LAD.
Enhed: Absolut koronar flowmåling
Absolut koronar flow vil blive målt.
Enhed: Mikrovaskulær modstandsmåling
Mikrovaskulær modstand vil blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar flow (ml/min) i LAD
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​angiografiproceduren
Måling af koronar flow i ml/min i venstre anterior nedadgående arterie
Ved afslutningen af ​​angiografiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær modstand
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​angiografiproceduren
Måling af mikrovaskulær modstand i LAD
Ved afslutningen af ​​angiografiproceduren
Myokardie nekrose
Tidsramme: Hjerte-MR skal udføres 7 til 30 dage efter indeksangiografiprocedure
Omfang af myokardienekrose på hjerte-MR (antal segmenter)
Hjerte-MR skal udføres 7 til 30 dage efter indeksangiografiprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Meneveau, MD, PhD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0123456

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Absolut koronar flowmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner