Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur og lavniveaulaser ved temporomandibulære lidelser

25. marts 2021 opdateret af: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Temporomandibulære ledlidelser (TMD), en muskuloskeletal tilstand, omfatter en række kliniske problemer, der involverer det temporomandibulære led (TMJ), tyggemusklerne og relaterede strukturer. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin i behandlingen af ​​TMD .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 84 patienter i alderen 18 til 65 år med diagnoser af TMD blive tilfældigt opdelt i to grupper: en eksperimentel gruppe (EG), som vil modtage den integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicinbehandlingsgruppe (med lavniveaulaser). Terapi+akupunktur) og en kontrolgruppe, som vil modtage den eneste vestlige medicinbehandling (med lavniveaulaserterapi). Begge metoder vil blive anvendt 3 gange om ugen i 3 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticering af TMD i henhold til Diagnostic Criteria for TMD Research Diagnostic Criteria (DC/TMD), som viser sig som ledsmerter under mundåbning og tygning, begrænsning af mundåbning (<40 mm), klirrende led, tyggekreatinudspilning og svaghed, som påvirker normal spise.
  2. Alder 18-65;
  3. Ensidigt;
  4. Ingen anden behandling på TMD inden for de sidste 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. der er tumorer, leddegeneration og andre alvorlige læsioner;
  2. Patienter med en historie med TMJ traumer eller kirurgi, led anatomisk variation;
  3. kvinder gravid og diende periode;
  4. alvorlige systemiske sygdomme i knogler og led, såsom reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavt niveau laserterapi+akupunktur

Laserlyset vil blive påført i 6 punkter på den berørte side: foran underkæbekondylen og intraaurikulært mod kæbeleddet; 2 punkters bestråling på den overfladiske tyggemuskel og 2 punkter på det anteriore temporale muskelbundt. Hvert punkt vil blive bestrålet i 30 sekunder i i alt 180 sekunder.

Efter LLLT-bestråling vil følgende akupunkturpunkter blive valgt: Jiache, Xiaguan, Quanliao, Baihui, Fengchi, Hegu. Nålene indsættes og roteres manuelt med en frekvens på ca. 100 omdrejninger pr. dybde på 25-30 mm for at opnå den rette følelse kaldet "Deqi" i hvert punkt på den berørte side, og derefter vil nålene blive holdt i 30 minutter.
Enhed: Lavt niveau laserterapi+akupunktur

Forsøgsgruppen vil først blive bestrålet af GaAlAs infrarød laser (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Kina), med en effekt på 500 mW, udsender strålingsbølgelængde på 980 nm, pletstørrelse 0,2cm2,15J/punkt, i en kontinuerlig tilstand .Den terapeutiske LLLT-påføring opnås gennem direkte kontakt af sonden på huden.

De anvendte nåle er engangs, sterile, individuelt pakket og lavet af rustfrit stål (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, Kina), i størrelserne 0,25 mm × 40 mm. Asepsis af huden vil blive udført med bomuld uld og 75 % alkohol.
Aktiv komparator: Laserterapi på lavt niveau
Laserlyset vil blive påført i 6 punkter på den berørte side: foran underkæbekondylen og intraaurikulært mod kæbeleddet; 2 punkters bestråling på den overfladiske tyggemuskel og 2 punkter på det anteriore temporale muskelbundt. Hvert punkt vil blive bestrålet i 30 sekunder i i alt 180 sekunder.
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
Forsøgsgruppen vil først blive bestrålet af GaAlAs infrarød laser (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Kina), med en effekt på 500 mW, udsender strålingsbølgelængde på 980 nm, pletstørrelse 0,2cm2,15J/punkt, i en kontinuerlig tilstand .Den terapeutiske LLLT-påføring opnås gennem direkte kontakt af sonden på huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline visuel analog skala i uge 3
TMD-smerter vil blive kvantificeret af VAS, som er en 10-cm-linje, der spænder fra 0 cm (ingen smerte overhovedet) til 10 cm (den værst mulige smerte). Patienterne instrueres i at vælge graden af ​​deres spontane smerteintensitet på 10-skalaen under hvile, mundåbning og tygning. Og så tager operatøren det maksimale ud af det.
Ændring fra baseline visuel analog skala i uge 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tempommandibular åbningsindeks (TOI)
Tidsramme: Ændring fra baseline Tempommandibular Åbningsindeks i uge 3

TOI=(Maksimal frivillig åbning-passiv åbning)/Maksimal frivillig åbning+Passiv åbning)× 100％.

Den maksimale mundåbning uden smerter vil blive registreret ved at placere en millimeter lineal i lodret position, fra incisaliskanten af ​​den maksillære venstre centrale incisiv til den incisale kant af den underkæbe venstre centrale incisiv.

Baseret på den maksimale åbning, bruger forskeren tommel- og pegefinger langsomt mod den øvre og nedre fortænder, med et blødt og stabilt tryk, indtil afstanden ikke længere øges. Dette kaldes den passive åbning.
Ændring fra baseline Tempommandibular Åbningsindeks i uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP2021-12-10202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger