Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur og lavniveaulaser ved temporomandibulære lidelser

25. marts 2021 opdateret af: Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Temporomandibulære ledlidelser (TMD), en muskuloskeletal tilstand, omfatter en række kliniske problemer, der involverer det temporomandibulære led (TMJ), tyggemusklerne og relaterede strukturer. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin i behandlingen af ​​TMD .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 84 patienter i alderen 18 til 65 år med diagnoser af TMD blive tilfældigt opdelt i to grupper: en eksperimentel gruppe (EG), som vil modtage den integrerede traditionelle kinesiske og vestlige medicinbehandlingsgruppe (med lavniveaulaser). Terapi+akupunktur) og en kontrolgruppe, som vil modtage den eneste vestlige medicinbehandling (med lavniveaulaserterapi). Begge metoder vil blive anvendt 3 gange om ugen i 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticering af TMD i henhold til Diagnostic Criteria for TMD Research Diagnostic Criteria (DC/TMD), som viser sig som ledsmerter under mundåbning og tygning, begrænsning af mundåbning (<40 mm), klirrende led, tyggekreatinudspilning og svaghed, som påvirker normal spise.
  2. Alder 18-65;
  3. Ensidigt;
  4. Ingen anden behandling på TMD inden for de sidste 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. der er tumorer, leddegeneration og andre alvorlige læsioner;
  2. Patienter med en historie med TMJ traumer eller kirurgi, led anatomisk variation;
  3. kvinder gravid og diende periode;
  4. alvorlige systemiske sygdomme i knogler og led, såsom reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt niveau laserterapi+akupunktur

Laserlyset vil blive påført i 6 punkter på den berørte side: foran underkæbekondylen og intraaurikulært mod kæbeleddet; 2 punkters bestråling på den overfladiske tyggemuskel og 2 punkter på det anteriore temporale muskelbundt. Hvert punkt vil blive bestrålet i 30 sekunder i i alt 180 sekunder.

Efter LLLT-bestråling vil følgende akupunkturpunkter blive valgt: Jiache, Xiaguan, Quanliao, Baihui, Fengchi, Hegu. Nålene indsættes og roteres manuelt med en frekvens på ca. 100 omdrejninger pr. dybde på 25-30 mm for at opnå den rette følelse kaldet "Deqi" i hvert punkt på den berørte side, og derefter vil nålene blive holdt i 30 minutter.
Enhed: Lavt niveau laserterapi+akupunktur

Forsøgsgruppen vil først blive bestrålet af GaAlAs infrarød laser (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Kina), med en effekt på 500 mW, udsender strålingsbølgelængde på 980 nm, pletstørrelse 0,2cm2,15J/punkt, i en kontinuerlig tilstand .Den terapeutiske LLLT-påføring opnås gennem direkte kontakt af sonden på huden.

De anvendte nåle er engangs, sterile, individuelt pakket og lavet af rustfrit stål (Hua Tuo; Suzhou Medical Supplies Factory Co, Ltd, Suzhou, Kina), i størrelserne 0,25 mm × 40 mm. Asepsis af huden vil blive udført med bomuld uld og 75 % alkohol.
Aktiv komparator: Laserterapi på lavt niveau
Laserlyset vil blive påført i 6 punkter på den berørte side: foran underkæbekondylen og intraaurikulært mod kæbeleddet; 2 punkters bestråling på den overfladiske tyggemuskel og 2 punkter på det anteriore temporale muskelbundt. Hvert punkt vil blive bestrålet i 30 sekunder i i alt 180 sekunder.
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
Forsøgsgruppen vil først blive bestrålet af GaAlAs infrarød laser (CDHC,Denlase 980/7 Diode Laser Therapy System, Kina), med en effekt på 500 mW, udsender strålingsbølgelængde på 980 nm, pletstørrelse 0,2cm2,15J/punkt, i en kontinuerlig tilstand .Den terapeutiske LLLT-påføring opnås gennem direkte kontakt af sonden på huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline visuel analog skala i uge 3
TMD-smerter vil blive kvantificeret af VAS, som er en 10-cm-linje, der spænder fra 0 cm (ingen smerte overhovedet) til 10 cm (den værst mulige smerte). Patienterne instrueres i at vælge graden af ​​deres spontane smerteintensitet på 10-skalaen under hvile, mundåbning og tygning. Og så tager operatøren det maksimale ud af det.
Ændring fra baseline visuel analog skala i uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tempommandibular åbningsindeks (TOI)
Tidsramme: Ændring fra baseline Tempommandibular Åbningsindeks i uge 3

TOI=(Maksimal frivillig åbning-passiv åbning)/Maksimal frivillig åbning+Passiv åbning)× 100％.

Den maksimale mundåbning uden smerter vil blive registreret ved at placere en millimeter lineal i lodret position, fra incisaliskanten af ​​den maksillære venstre centrale incisiv til den incisale kant af den underkæbe venstre centrale incisiv.

Baseret på den maksimale åbning, bruger forskeren tommel- og pegefinger langsomt mod den øvre og nedre fortænder, med et blødt og stabilt tryk, indtil afstanden ikke længere øges. Dette kaldes den passive åbning.
Ændring fra baseline Tempommandibular Åbningsindeks i uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP2021-12-10202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Lavt niveau laserterapi+akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner