Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et vægttabsprogram hos mennesker med hofteartrose (ECHO)

3. april 2024 opdateret af: University of Melbourne

Effekter af et vægttabsprogram hos mennesker med hofteartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne virkningerne af et vægttab og træningsprogram til kun at træne på kliniske resultater hos 100 personer med hofteartrose (OA) og overvægt eller fedme. Det primære formål er at finde ud af, om et vægttab og træningsprogram vil forbedre hoftesmerter mere end et træningsprogram alene ved 6 måneders opfølgning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kliniske retningslinjer anbefaler træning som kernebehandling for symptomer, men giver modstridende anbefalinger om vægttab for mennesker med hofte-OA. Uigendrivelige sundhedsmæssige fordele er forbundet med vægttab for dem med overvægt eller fedme, men det er fortsat usikkert, om vægttab ud over træning og regelmæssig fysisk aktivitet er bedre end træning alene for hofte-OA-symptomer.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor formålet er at afgøre, om et vægttab og træningsprogram forbedrer hoftesmerter mere end et træningsprogram alene på 6 måneder blandt mennesker med hofte-OA, som har overvægt eller fedme.

I alt 100 personer med hofteartrose og overvægt eller fedme vil blive rekrutteret fra fællesskabet. Deltagerne vil blive vurderet for berettigelse, herunder gennemgang af en hofterøntgen. De vil blive tilmeldt undersøgelsen efter informeret samtykke og udfyldelse af baseline-spørgeskemaer og laboratoriebaserede foranstaltninger. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten: a) vægttab plus træningsprogram eller; b) træningsprogram alene, over 6 måneder.

Randomiseringsplanen vil blive udarbejdet af en biostatistiker (permuterede blokstørrelser 2 til 6) stratificeret efter sted og køn. Deltagere fordelt på motionsgruppen vil blive tilfældigt fordelt til en fysioterapeut. Deltagere, der tildeles trænings- plus vægttabsgruppen, vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​de samme fysioterapeuter som træningsgruppen, og til en diætist. Tidsplanen vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet platform ved University of Melbourne og vedligeholdt af en forsker, der ikke er involveret i hverken rekruttering af deltagere eller administration af resultatmål. Gruppetildeling vil blive afsløret efter afslutning af baseline-målinger og randomisering.

Diætister vil gennemføre træning i best-practice OA-håndtering (halvdags workshop ledet af efterforskere), motiverende samtalefærdigheder (2-dages træningskursus), vægtkontrol (den ketogene diæt med meget lavt kalorieindhold) og forsøgsprocedurer. Fysioterapeuter vil blive uddannet i forsøgsprocedurer, bedste praksis OA-håndtering, styrkelse og fysisk aktivitetsprogram, adfærdsændringsteknikker for at fremme overholdelse og ressourcer til brug i programmet.

Undersøgelsesdeltagere i begge grupper vil deltage i 5 individuelle fysioterapikonsultationer via videokonference over 6 måneder og vil gennemføre en hjemmebaseret muskelstyrkende træning og fysisk aktivitetsprogram i underekstremiteterne. De i vægttabs- og træningsgruppen vil også tage en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD), som er blevet påvist som et sikkert og effektivt middel til at opnå hurtigt vægttab hos den voksne befolkning med overvægt/fedme. De vil modtage måltidserstatninger (maks. 2 om dagen) i op til 6 måneder samt uddannelsesmæssige ressourcer.

En biostatistiker vil analysere blindede data. Den statistiske metode vil blive beskrevet i en statistisk analyseplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3010
        • University of Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American College of Rheumatology klassifikationskriterier med smerter i lyske- eller hofteregionen de fleste dage i den seneste måned og lårbens- eller acetabulære osteofytter og ledrumsindsnævring (superior, aksial og/eller medial) på røntgen;
  • i alderen 50 år eller ældre;
  • rapporter historie med hoftesmerter ≥ 3 måneder;
  • rapportere en gennemsnitlig smertescore på mindst 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (forankret til 0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte) over den foregående uge;
  • adgang til en enhed med internetforbindelse;
  • har et BMI >27 kg/m2;
  • villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage fuldt ud i interventioner og vurderingsprocedurer;
  • har evnen til at veje sig selv (f. adgang til vægte);
  • bestå Exercise and Sports Science Australia fase 1 screeningsystemet for voksne før træning eller opnå autorisation fra en praktiserende læge til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • vægt >150 kg (på grund af den tilføjede kompleksitet af yderligere ernæringsbehov for personer over denne vægt);
  • manglende evne til at tale og læse engelsk;
  • på venteliste til/planlægning af ryg-/underekstremitetsoperationer eller fedmekirurgi inden for de næste 12 måneder;
  • tidligere artroplastik på berørt hofte;
  • nylig hofteoperation på påvirket hofte (seneste 6 måneder);
  • selvrapporteret inflammatorisk arthritis (f.eks. rheumatoid arthritis);
  • vægttab på > 2 kg over de foregående 3 måneder;

  • forsøger allerede aktivt at tabe sig ved en af ​​følgende mekanismer:

    1. bruge måltidserstatninger til vægttab
    2. at være medlem af et kommercielt vægttabsprogram (f.eks. Vægt overvågere)
    3. at modtage støtte fra en anden sundhedsperson til vægttab
    4. brug af medicin, der er ordineret til at hjælpe med vægttab
    5. ved hjælp af strukturerede måltidsprogrammer til vægttab såsom 'Lite n' Easy'

  • ude af stand til at foretage ketogen VLCD uden tættere medicinsk overvågning, herunder selvrapporteret:

    1. diagnosticering af type 1 diabetes
    2. Type 2-diabetes, der kræver insulin eller anden medicin bortset fra metformin
    3. brug af warfarin
    4. slagtilfælde eller hjertebegivenhed inden for de seneste 6 måneder
    5. ustabil kardiovaskulær tilstand
    6. begrænsning af væskeindtag
    7. nyre- (nyre)problemer (medmindre clearance er opnået fra praktiserende læge, inklusive GP-bekræftelse af, at estimeret glomerulær filtrationshastighed >30 ml/min/1,73 m2)
  • enhver neurologisk tilstand, der påvirker underekstremiteterne;
  • graviditet eller planlagt graviditet
  • veganske diætkrav på grund af kompleksiteten i at levere en ernæringsmæssigt komplet diæt inden for den ketogene diæt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vægttab og motion
Udover det fysioterapeutordinerede træningsprogram skal deltagerne i vægttabs- og træningsgruppen også gennemgå seks konsultationer hos en diætist. De vil gennemgå en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD) inklusive måltidserstatninger, med en intensiv vægttabsfase og vægtvedligeholdelsesfase. Træningskomponenten vil være den samme som den, der er angivet for komparatoren med kun træning. Alle diætist- og fysioterapikonsultationer vil blive leveret online via videokonferenceplatform.
Andet: Vægttab
Deltagerne vil modtage ressourcer til at støtte vægttabsprogrammet, herunder en opskriftsbog, aktivitetsbog og "how-to guide". Diætprogrammet omfatter to faser: 1) intensivt vægttab gennem en ketogen kost med meget lavt kalorieindhold (VLCD), herunder måltidserstatninger for to måltider/dag, og 2) overgang fra ketogen VLCD til en langsigtet spiseplan for vægtvedligeholdelse. Måltidserstatninger vil blive leveret gratis i op til 6 måneder. Deltagerne vil blive opfordret til at tabe mindst 10 % kropsvægt.
Andet: Dyrke motion

Deltagerne vil modtage ressourcer til at facilitere planen for fysioterapistyring, herunder information om videokonferenceplatformen, information om slidgigt, en træningsplan/logbog og et hæfte med mulige øvelser. Fysioterapeutkonsultationerne omfatter en struktureret, progressiv trænings- og fysisk aktivitetsplan. Deltagerne får udleveret træningsmodstandsbånd og en ankelvægt til hjemmeøvelser.

Fysioterapeuter vil vælge fra en liste over øvelser, der sigter mod at ordinere 5-6 på én gang. Intensiteten bestemmes ved hjælp af en ændret Rating of Perceived Exertion (RPE) skala, hvor det skal føles "svært" til "meget hårdt" at udføre et komplet sæt af hver øvelse. Deltagerne opfordres til at gennemføre øvelser tre gange om ugen. Fysioterapeuter opfordrer deltageren til at øge deres generelle og tilfældige niveauer af fysisk/aerob aktivitet baseret på deres individuelle behov og mål, samt deres aktuelle aktivitetsniveau.
Aktiv komparator: Kun motion
Deltagerne gennemgår fem konsultationer (30-45 minutter) hos en fysioterapeut over 6 måneder til ordination af et hjemmebaseret styrketræningsprogram og fysisk aktivitetsplan (som gennemføres selvstændigt i hjemmet), samt OA-undervisning. Alle konsultationer vil blive gennemført eksternt via videokonference.
Andet: Dyrke motion

Deltagerne vil modtage ressourcer til at facilitere planen for fysioterapistyring, herunder information om videokonferenceplatformen, information om slidgigt, en træningsplan/logbog og et hæfte med mulige øvelser. Fysioterapeutkonsultationerne omfatter en struktureret, progressiv trænings- og fysisk aktivitetsplan. Deltagerne får udleveret træningsmodstandsbånd og en ankelvægt til hjemmeøvelser.

Fysioterapeuter vil vælge fra en liste over øvelser, der sigter mod at ordinere 5-6 på én gang. Intensiteten bestemmes ved hjælp af en ændret Rating of Perceived Exertion (RPE) skala, hvor det skal føles "svært" til "meget hårdt" at udføre et komplet sæt af hver øvelse. Deltagerne opfordres til at gennemføre øvelser tre gange om ugen. Fysioterapeuter opfordrer deltageren til at øge deres generelle og tilfældige niveauer af fysisk/aerob aktivitet baseret på deres individuelle behov og mål, samt deres aktuelle aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​hoftesmerter
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Scorede på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for gennemsnitlige hoftesmerter i den sidste uge. Rækker fra 0 til 10; hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​hoftesmerter
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
Scorede på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for gennemsnitlige hoftesmerter i den sidste uge. Rækker fra 0 til 10; hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
Kropsvægt
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Målt på hjemmevægte og selvrapporteret i kilo. Procentdelen af ​​kropsvægtændring (baseline-opfølgning/baseline x100%) vil blive beregnet.
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Kropsvægt
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
Målt på hjemmevægte og selvrapporteret i kilo. Procentdelen af ​​kropsvægtændring (baseline-opfølgning/baseline x100%) vil blive beregnet.
Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Beregnet ud fra højde og vægt, i Kg/m2
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
Beregnet ud fra højde og vægt, i Kg/m2
Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
Samlet kropsfedtmasse
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og rapporteret i gram og % af den samlede kropsmasse
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Hoftesmerter
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Andel af deltagere, der opfylder eller overstiger den minimale klinisk vigtige forskel i Numerical Rating Scale for smerte (1,8 enheder). Udtrykt i procent i forhold til antal deltagere fordelt på hver gruppe.
6 måneder efter randomisering
Hoftesmerter
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Andel af deltagere, der opfylder eller overstiger den minimale klinisk vigtige forskel i Numerical Rating Scale for smerte (1,8 enheder). Udtrykt i procent i forhold til antal deltagere fordelt på hver gruppe.
12 måneder efter randomisering
Hofte Artrose Outcome Scale (HOOS) Smerteunderskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Scorede ved hjælp af 10 spørgsmål vedrørende hoftesmerter i den sidste uge, med Likert-svarmuligheder, der spænder fra ingen smerte til ekstrem smerte. Går fra 0 til 20 og normaliseret til 0 - 100 skala. Højere score indikerer mindre smerte.
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Hofte Artrose Outcome Scale (HOOS) Smerteunderskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
Scorede ved hjælp af 10 spørgsmål vedrørende hoftesmerter i den sidste uge, med Likert-svarmuligheder, der spænder fra ingen smerte til ekstrem smerte. Går fra 0 til 20 og normaliseret til 0 - 100 skala. Højere score indikerer mindre smerte.
Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
Hip Slidgigt Outcome Scale (HOOS) Aktiviteter i dagliglivets underskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Scorede ved hjælp af 17 spørgsmål vedrørende hoftefunktion i den sidste uge, med Likert-svarmuligheder, der spænder fra ingen dysfunktion til ekstrem dysfunktion. Går fra 0 til 68 og normaliseret til 0 - 100 skala. Højere score indikerer mindre dysfunktion.
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Hip Slidgigt Outcome Scale (HOOS) Aktiviteter i dagliglivets underskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
Scorede ved hjælp af 17 spørgsmål vedrørende hoftefunktion i den sidste uge, med Likert-svarmuligheder, der spænder fra ingen dysfunktion til ekstrem dysfunktion. Går fra 0 til 68 og normaliseret til 0 - 100 skala. Højere score indikerer mindre dysfunktion.
Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
Hip Slidgigt Outcome Scale (HOOS) Livskvalitet Subscale
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Scorede ved hjælp af 4 spørgsmål vedrørende livskvalitet i den sidste uge, med Likert-svarmuligheder, der spænder fra ingen til ekstreme. Går fra 0 til 16 og normaliseret til 0 - 100 skala. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Hip Slidgigt Outcome Scale (HOOS) Livskvalitet Subscale
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
Scorede ved hjælp af 4 spørgsmål vedrørende livskvalitet i den sidste uge, med Likert-svarmuligheder, der spænder fra ingen til ekstreme. Går fra 0 til 16 og normaliseret til 0 - 100 skala. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
Livskvalitet (AQoL-8D)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Scoret ud fra 35 spørgsmål vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet i den sidste uge. Spænder fra -0,04 til 1,00; højere score indikerer bedre livskvalitet.
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Livskvalitet (AQoL-8D)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
Scoret ud fra 35 spørgsmål vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet i den sidste uge. Spænder fra -0,04 til 1,00; højere score indikerer bedre livskvalitet.
Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
Global vurdering af ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Score ved hjælp af en 7-punkts global vurdering af forandring Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget mindre" til "meget mere", sammenlignet med baseline.
6 måneder efter randomisering
Global vurdering af ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Score ved hjælp af en 7-punkts global vurdering af forandring Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget mindre" til "meget mere", sammenlignet med baseline.
12 måneder efter randomisering
Global vurdering af samlet ændring i hofteproblem
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Score ved hjælp af en 7-punkts global vurdering af forandring Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget værre" til "meget bedre" sammenlignet med baseline.
6 måneder efter randomisering
Global vurdering af samlet ændring i hofteproblem
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Score ved hjælp af en 7-punkts global vurdering af forandring Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget værre" til "meget bedre" sammenlignet med baseline.
12 måneder efter randomisering
Visceral fedtmasse
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og rapporteret i gram og % af den samlede kropsmasse
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Melbourne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PD kan deles

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig ved offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger