Effekter af et vægttabsprogram hos mennesker med hofteartrose (ECHO)
Effekter af et vægttabsprogram hos mennesker med hofteartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske retningslinjer anbefaler træning som kernebehandling for symptomer, men giver modstridende anbefalinger om vægttab for mennesker med hofte-OA. Uigendrivelige sundhedsmæssige fordele er forbundet med vægttab for dem med overvægt eller fedme, men det er fortsat usikkert, om vægttab ud over træning og regelmæssig fysisk aktivitet er bedre end træning alene for hofte-OA-symptomer.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor formålet er at afgøre, om et vægttab og træningsprogram forbedrer hoftesmerter mere end et træningsprogram alene på 6 måneder blandt mennesker med hofte-OA, som har overvægt eller fedme.
I alt 100 personer med hofteartrose og overvægt eller fedme vil blive rekrutteret fra fællesskabet. Deltagerne vil blive vurderet for berettigelse, herunder gennemgang af en hofterøntgen. De vil blive tilmeldt undersøgelsen efter informeret samtykke og udfyldelse af baseline-spørgeskemaer og laboratoriebaserede foranstaltninger. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten: a) vægttab plus træningsprogram eller; b) træningsprogram alene, over 6 måneder.
Randomiseringsplanen vil blive udarbejdet af en biostatistiker (permuterede blokstørrelser 2 til 6) stratificeret efter sted og køn. Deltagere fordelt på motionsgruppen vil blive tilfældigt fordelt til en fysioterapeut. Deltagere, der tildeles trænings- plus vægttabsgruppen, vil blive tilfældigt fordelt til en af de samme fysioterapeuter som træningsgruppen, og til en diætist. Tidsplanen vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet platform ved University of Melbourne og vedligeholdt af en forsker, der ikke er involveret i hverken rekruttering af deltagere eller administration af resultatmål. Gruppetildeling vil blive afsløret efter afslutning af baseline-målinger og randomisering.
Diætister vil gennemføre træning i best-practice OA-håndtering (halvdags workshop ledet af efterforskere), motiverende samtalefærdigheder (2-dages træningskursus), vægtkontrol (den ketogene diæt med meget lavt kalorieindhold) og forsøgsprocedurer. Fysioterapeuter vil blive uddannet i forsøgsprocedurer, bedste praksis OA-håndtering, styrkelse og fysisk aktivitetsprogram, adfærdsændringsteknikker for at fremme overholdelse og ressourcer til brug i programmet.
Undersøgelsesdeltagere i begge grupper vil deltage i 5 individuelle fysioterapikonsultationer via videokonference over 6 måneder og vil gennemføre en hjemmebaseret muskelstyrkende træning og fysisk aktivitetsprogram i underekstremiteterne. De i vægttabs- og træningsgruppen vil også tage en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD), som er blevet påvist som et sikkert og effektivt middel til at opnå hurtigt vægttab hos den voksne befolkning med overvægt/fedme. De vil modtage måltidserstatninger (maks. 2 om dagen) i op til 6 måneder samt uddannelsesmæssige ressourcer.
En biostatistiker vil analysere blindede data. Den statistiske metode vil blive beskrevet i en statistisk analyseplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3010
- University of Melbourne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American College of Rheumatology klassifikationskriterier med smerter i lyske- eller hofteregionen de fleste dage i den seneste måned og lårbens- eller acetabulære osteofytter og ledrumsindsnævring (superior, aksial og/eller medial) på røntgen;
- i alderen 50 år eller ældre;
- rapporter historie med hoftesmerter ≥ 3 måneder;
- rapportere en gennemsnitlig smertescore på mindst 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (forankret til 0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte) over den foregående uge;
- adgang til en enhed med internetforbindelse;
- har et BMI >27 kg/m2;
- villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage fuldt ud i interventioner og vurderingsprocedurer;
- har evnen til at veje sig selv (f. adgang til vægte);
- bestå Exercise and Sports Science Australia fase 1 screeningsystemet for voksne før træning eller opnå autorisation fra en praktiserende læge til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- vægt >150 kg (på grund af den tilføjede kompleksitet af yderligere ernæringsbehov for personer over denne vægt);
- manglende evne til at tale og læse engelsk;
- på venteliste til/planlægning af ryg-/underekstremitetsoperationer eller fedmekirurgi inden for de næste 12 måneder;
- tidligere artroplastik på berørt hofte;
- nylig hofteoperation på påvirket hofte (seneste 6 måneder);
- selvrapporteret inflammatorisk arthritis (f.eks. rheumatoid arthritis);
- vægttab på > 2 kg over de foregående 3 måneder;
forsøger allerede aktivt at tabe sig ved en af følgende mekanismer:
- bruge måltidserstatninger til vægttab
- at være medlem af et kommercielt vægttabsprogram (f.eks. Vægt overvågere)
- at modtage støtte fra en anden sundhedsperson til vægttab
- brug af medicin, der er ordineret til at hjælpe med vægttab
- ved hjælp af strukturerede måltidsprogrammer til vægttab såsom 'Lite n' Easy'
ude af stand til at foretage ketogen VLCD uden tættere medicinsk overvågning, herunder selvrapporteret:
- diagnosticering af type 1 diabetes
- Type 2-diabetes, der kræver insulin eller anden medicin bortset fra metformin
- brug af warfarin
- slagtilfælde eller hjertebegivenhed inden for de seneste 6 måneder
- ustabil kardiovaskulær tilstand
- begrænsning af væskeindtag
- nyre- (nyre)problemer (medmindre clearance er opnået fra praktiserende læge, inklusive GP-bekræftelse af, at estimeret glomerulær filtrationshastighed >30 ml/min/1,73 m2)
- enhver neurologisk tilstand, der påvirker underekstremiteterne;
- graviditet eller planlagt graviditet
- veganske diætkrav på grund af kompleksiteten i at levere en ernæringsmæssigt komplet diæt inden for den ketogene diæt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægttab og motion
Udover det fysioterapeutordinerede træningsprogram skal deltagerne i vægttabs- og træningsgruppen også gennemgå seks konsultationer hos en diætist.
De vil gennemgå en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD) inklusive måltidserstatninger, med en intensiv vægttabsfase og vægtvedligeholdelsesfase.
Træningskomponenten vil være den samme som den, der er angivet for komparatoren med kun træning.
Alle diætist- og fysioterapikonsultationer vil blive leveret online via videokonferenceplatform.
|
Deltagerne vil modtage ressourcer til at støtte vægttabsprogrammet, herunder en opskriftsbog, aktivitetsbog og "how-to guide".
Diætprogrammet omfatter to faser: 1) intensivt vægttab gennem en ketogen kost med meget lavt kalorieindhold (VLCD), herunder måltidserstatninger for to måltider/dag, og 2) overgang fra ketogen VLCD til en langsigtet spiseplan for vægtvedligeholdelse.
Måltidserstatninger vil blive leveret gratis i op til 6 måneder.
Deltagerne vil blive opfordret til at tabe mindst 10 % kropsvægt.
Deltagerne vil modtage ressourcer til at facilitere planen for fysioterapistyring, herunder information om videokonferenceplatformen, information om slidgigt, en træningsplan/logbog og et hæfte med mulige øvelser. Fysioterapeutkonsultationerne omfatter en struktureret, progressiv trænings- og fysisk aktivitetsplan. Deltagerne får udleveret træningsmodstandsbånd og en ankelvægt til hjemmeøvelser. Fysioterapeuter vil vælge fra en liste over øvelser, der sigter mod at ordinere 5-6 på én gang. Intensiteten bestemmes ved hjælp af en ændret Rating of Perceived Exertion (RPE) skala, hvor det skal føles "svært" til "meget hårdt" at udføre et komplet sæt af hver øvelse. Deltagerne opfordres til at gennemføre øvelser tre gange om ugen. Fysioterapeuter opfordrer deltageren til at øge deres generelle og tilfældige niveauer af fysisk/aerob aktivitet baseret på deres individuelle behov og mål, samt deres aktuelle aktivitetsniveau. |
|
Aktiv komparator: Kun motion
Deltagerne gennemgår fem konsultationer (30-45 minutter) hos en fysioterapeut over 6 måneder til ordination af et hjemmebaseret styrketræningsprogram og fysisk aktivitetsplan (som gennemføres selvstændigt i hjemmet), samt OA-undervisning.
Alle konsultationer vil blive gennemført eksternt via videokonference.
|
Deltagerne vil modtage ressourcer til at facilitere planen for fysioterapistyring, herunder information om videokonferenceplatformen, information om slidgigt, en træningsplan/logbog og et hæfte med mulige øvelser. Fysioterapeutkonsultationerne omfatter en struktureret, progressiv trænings- og fysisk aktivitetsplan. Deltagerne får udleveret træningsmodstandsbånd og en ankelvægt til hjemmeøvelser. Fysioterapeuter vil vælge fra en liste over øvelser, der sigter mod at ordinere 5-6 på én gang. Intensiteten bestemmes ved hjælp af en ændret Rating of Perceived Exertion (RPE) skala, hvor det skal føles "svært" til "meget hårdt" at udføre et komplet sæt af hver øvelse. Deltagerne opfordres til at gennemføre øvelser tre gange om ugen. Fysioterapeuter opfordrer deltageren til at øge deres generelle og tilfældige niveauer af fysisk/aerob aktivitet baseret på deres individuelle behov og mål, samt deres aktuelle aktivitetsniveau. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af hoftesmerter
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Scorede på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for gennemsnitlige hoftesmerter i den sidste uge.
Rækker fra 0 til 10; hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
|
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af hoftesmerter
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
|
Scorede på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for gennemsnitlige hoftesmerter i den sidste uge.
Rækker fra 0 til 10; hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
|
Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Målt på hjemmevægte og selvrapporteret i kilo.
Procentdelen af kropsvægtændring (baseline-opfølgning/baseline x100%) vil blive beregnet.
|
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
|
Målt på hjemmevægte og selvrapporteret i kilo.
Procentdelen af kropsvægtændring (baseline-opfølgning/baseline x100%) vil blive beregnet.
|
Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Beregnet ud fra højde og vægt, i Kg/m2
|
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
|
Beregnet ud fra højde og vægt, i Kg/m2
|
Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
|
|
Samlet kropsfedtmasse
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og rapporteret i gram og % af den samlede kropsmasse
|
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
|
Hoftesmerter
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Andel af deltagere, der opfylder eller overstiger den minimale klinisk vigtige forskel i Numerical Rating Scale for smerte (1,8 enheder).
Udtrykt i procent i forhold til antal deltagere fordelt på hver gruppe.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Hoftesmerter
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Andel af deltagere, der opfylder eller overstiger den minimale klinisk vigtige forskel i Numerical Rating Scale for smerte (1,8 enheder).
Udtrykt i procent i forhold til antal deltagere fordelt på hver gruppe.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Hofte Artrose Outcome Scale (HOOS) Smerteunderskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Scorede ved hjælp af 10 spørgsmål vedrørende hoftesmerter i den sidste uge, med Likert-svarmuligheder, der spænder fra ingen smerte til ekstrem smerte.
Går fra 0 til 20 og normaliseret til 0 - 100 skala.
Højere score indikerer mindre smerte.
|
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
|
Hofte Artrose Outcome Scale (HOOS) Smerteunderskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
|
Scorede ved hjælp af 10 spørgsmål vedrørende hoftesmerter i den sidste uge, med Likert-svarmuligheder, der spænder fra ingen smerte til ekstrem smerte.
Går fra 0 til 20 og normaliseret til 0 - 100 skala.
Højere score indikerer mindre smerte.
|
Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
|
|
Hip Slidgigt Outcome Scale (HOOS) Aktiviteter i dagliglivets underskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Scorede ved hjælp af 17 spørgsmål vedrørende hoftefunktion i den sidste uge, med Likert-svarmuligheder, der spænder fra ingen dysfunktion til ekstrem dysfunktion.
Går fra 0 til 68 og normaliseret til 0 - 100 skala.
Højere score indikerer mindre dysfunktion.
|
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
|
Hip Slidgigt Outcome Scale (HOOS) Aktiviteter i dagliglivets underskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
|
Scorede ved hjælp af 17 spørgsmål vedrørende hoftefunktion i den sidste uge, med Likert-svarmuligheder, der spænder fra ingen dysfunktion til ekstrem dysfunktion.
Går fra 0 til 68 og normaliseret til 0 - 100 skala.
Højere score indikerer mindre dysfunktion.
|
Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
|
|
Hip Slidgigt Outcome Scale (HOOS) Livskvalitet Subscale
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Scorede ved hjælp af 4 spørgsmål vedrørende livskvalitet i den sidste uge, med Likert-svarmuligheder, der spænder fra ingen til ekstreme.
Går fra 0 til 16 og normaliseret til 0 - 100 skala.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
|
Hip Slidgigt Outcome Scale (HOOS) Livskvalitet Subscale
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
|
Scorede ved hjælp af 4 spørgsmål vedrørende livskvalitet i den sidste uge, med Likert-svarmuligheder, der spænder fra ingen til ekstreme.
Går fra 0 til 16 og normaliseret til 0 - 100 skala.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitet (AQoL-8D)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Scoret ud fra 35 spørgsmål vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet i den sidste uge.
Spænder fra -0,04 til 1,00; højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
|
Livskvalitet (AQoL-8D)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
|
Scoret ud fra 35 spørgsmål vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet i den sidste uge.
Spænder fra -0,04 til 1,00; højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Skift mellem baseline og 12 måneder efter randomisering
|
|
Global vurdering af ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Score ved hjælp af en 7-punkts global vurdering af forandring Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget mindre" til "meget mere", sammenlignet med baseline.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Global vurdering af ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Score ved hjælp af en 7-punkts global vurdering af forandring Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget mindre" til "meget mere", sammenlignet med baseline.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Global vurdering af samlet ændring i hofteproblem
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Score ved hjælp af en 7-punkts global vurdering af forandring Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget værre" til "meget bedre" sammenlignet med baseline.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Global vurdering af samlet ændring i hofteproblem
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Score ved hjælp af en 7-punkts global vurdering af forandring Likert-skala med svarmuligheder, der spænder fra "meget værre" til "meget bedre" sammenlignet med baseline.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Visceral fedtmasse
Tidsramme: Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og rapporteret i gram og % af den samlede kropsmasse
|
Skift mellem baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Bennell, PhD, University of Melbourne
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .