Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsbedømt diafragmatisk dysfunktion som en forudsigelse for fravænningsresultat

20. juli 2022 opdateret af: Mohamed Saad, Ain Shams University

Ultralydsbedømt diafragmatisk dysfunktion som en forudsigelse af fravænningsresultat hos mekanisk ventilerede patienter med sepsis på intensivafdeling

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om graden af ​​diafragmaudsving og diafragmafortykkelse målt ved ultralyd under et fravænningsforsøg kan bruges til at forudsige vellykket fravænning fra mekanisk ventilation hos patienter med sepsis på intensivafdeling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og givet skriftligt informeret samtykke, vil intuberede og mekanisk ventilerede patienter med sepsis ved indlæggelse og opfylde kriterier for fravænning fra mekanisk ventilation (MV), gennemgå diafragma-ultralyd under spontant åndedrætsforsøg på T-stykke. Vi vil måle membranudsving (DE), diafragmatykkelse (DT) og beregne membrantykkelsesfraktion (DTF):

DT under inspiration - DT under udløb / DT under udløb

I henhold til fravænningsresultatet vil patienter blive opdelt i 2 grupper:

  • Succesfuld fravænningsgruppe
  • Fravænningsfejl gruppe

Ved statistisk analyse vil vi definere afskæringsværdien og arealet under kurve (AUC) for DE og DTF, og vi kan bekræfte, om DE og DTF ved hjælp af ultralyd kan bruges som prædiktorer for fravænning fra MV eller ej

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil blive intuberet (i 2 - 7 dage) og klar til fravænningsproces. De vil gennemgå diaphragmatisk ultralyd på spontant åndedrætsmønster på T-stykke forbundet til 8L/min O2 med efterfølgende udfald enten vellykket fravænning eller mislykket fravænning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, i alderen 18 - 60 år efter skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med sepsis ved indlæggelse i henhold til den nye sepsis-definition i 2016 (livstruende organdysfunktion på grund af en dysreguleret værtsrespons på infektion)
  • Hæmodynamisk stabil uden eller med lav dosis støtte
  • Patienter på mekanisk ventilation i mindst 48 timer og ikke mere end 1 uge
  • Patienter klar til start af fravænningsprotokol, ved fuld bevidsthed, på kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) tilstand med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) 3-5 Centimeter vand (CmH2O), Pr. Supp. <15 CmH2O, Fio2 mindre end 60 %, Respirationsfrekvens mindre end 35 vejrtrækninger/min., partial ilttryk (PO2)/FIO2 >200, Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) er mindre end 105

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller mere end 60 år
  • Patienter i septisk shock, hæmodynamisk ustabile eller på højdosis støtte
  • Patienter på mekanisk ventilation i mere end 1 uge eller mindre end 48 timer
  • Patienter, der ikke er klar til start af fravænning fra mekanisk ventilation
  • Patienter med neuromuskulære lidelser
  • Gravide kvinder i andet og tredje trimester, patienter med spændt ascites eller sygeligt overvægtige med body mass index på mere end 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Succesfuld fravænningsgruppe
Patienter vil være i denne gruppe i henhold til primært resultat, hvis de vil lykkes med spontan vejrtrækningsforsøg i 120 minutter og vil blive ekstuberet med succes uden behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilation i 48 timer
Enhed: Ultralyd

Diafragma-ultralyd vil blive udført, mens patienten ligger på T-stykket under SBT 30 minutter efter frakobling af mekanisk ventilation. Målingerne vil blive udført ved at placere transduceren i det ottende eller niende interkostale rum, mellem den forreste aksillære og de midterste aksillære linjer.

Diaphragmatic excursion (DE) vil blive målt i M-mode ved hjælp af en 1- til 5- Megahertz (MHz) ultralydskuret transducer under maksimal vejrtrækning. Amplituden af ​​diafragmaudsving vil blive målt som punktet for maksimal højde af mellemgulvet til basislinjen.

Diafragmatisk tykkelse (DT) vil blive målt i begge ende af maksimal inspiration og slutningen af ​​maksimal ekspiration ved hjælp af en højfrekvent 7-11 MHz ultralyds lineær transducer i M-mode. Membranens tykkelse vil blive målt fra midten af ​​pleuralinjen til midten af ​​peritoneallinjen.
Fravænningsfejl gruppe

Patienter vil være i denne gruppe i henhold til primært resultat, hvis de vil mislykkes med spontan vejrtrækningsforsøg eller ekstubation inden for 48 timer

Fravænningsfejl vil blive overvejet, hvis:

  • Patienter vil have brug for MV under forsøg med spontan vejrtrækning inden for 120 minutter, eller
  • patienter skal have invasiv eller non-invasiv ventilation inden for 48 timer
Enhed: Ultralyd

Diafragma-ultralyd vil blive udført, mens patienten ligger på T-stykket under SBT 30 minutter efter frakobling af mekanisk ventilation. Målingerne vil blive udført ved at placere transduceren i det ottende eller niende interkostale rum, mellem den forreste aksillære og de midterste aksillære linjer.

Diaphragmatic excursion (DE) vil blive målt i M-mode ved hjælp af en 1- til 5- Megahertz (MHz) ultralydskuret transducer under maksimal vejrtrækning. Amplituden af ​​diafragmaudsving vil blive målt som punktet for maksimal højde af mellemgulvet til basislinjen.

Diafragmatisk tykkelse (DT) vil blive målt i begge ende af maksimal inspiration og slutningen af ​​maksimal ekspiration ved hjælp af en højfrekvent 7-11 MHz ultralyds lineær transducer i M-mode. Membranens tykkelse vil blive målt fra midten af ​​pleuralinjen til midten af ​​peritoneallinjen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ekstubering
Tidsramme: fra start af SBT til 48 timer efter ekstubation
succes eller fiasko med ekstubation vil afhænge af patientens behov for at MV under forsøg med spontant åndedræt (SBT) eller invasiv eller ikke-invasiv ventilation inden for 48 timer efter ekstubation i henhold til: respirationsfrekvens >35/min, øget vejrtrækningsarbejde, O2-mætning <90 % med brøkdel af indåndet ilt (FIO2)>50 %, nye arytmier, øget hjertefrekvens >20 % eller mere end 140b/min, fald på 20 millimeter kviksølv (mmHg) eller stigning på 30 mmHg systolisk blodtryk, øget systolisk blodtryk >180 mmHg hos normotensiv patient, ændring af 10 mmHg diastolisk blodtryk og forringelse af blodgasværdien
fra start af SBT til 48 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for trakeostomi
Tidsramme: Fra start af SBT i 21 dage
Vi vil kontrollere patientens behov for trakeostomi siden start af fravænningsproces i 21 dage og indikationen for trakeostomi, hvis det skyldes langvarig intubation eller andre årsager
Fra start af SBT i 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Saad, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Diaphragm ultrasound

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekster, tabeller, figurer og bilag), vil kun være tilgængelige for efterforskere, hvis formålstjenlige brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger