Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsbedømt diafragmatisk dysfunktion som en forudsigelse for fravænningsresultat

20. juli 2022 opdateret af: Mohamed Saad, Ain Shams University

Ultralydsbedømt diafragmatisk dysfunktion som en forudsigelse af fravænningsresultat hos mekanisk ventilerede patienter med sepsis på intensivafdeling

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om graden af ​​diafragmaudsving og diafragmafortykkelse målt ved ultralyd under et fravænningsforsøg kan bruges til at forudsige vellykket fravænning fra mekanisk ventilation hos patienter med sepsis på intensivafdeling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og givet skriftligt informeret samtykke, vil intuberede og mekanisk ventilerede patienter med sepsis ved indlæggelse og opfylde kriterier for fravænning fra mekanisk ventilation (MV), gennemgå diafragma-ultralyd under spontant åndedrætsforsøg på T-stykke. Vi vil måle membranudsving (DE), diafragmatykkelse (DT) og beregne membrantykkelsesfraktion (DTF):

DT under inspiration - DT under udløb / DT under udløb

I henhold til fravænningsresultatet vil patienter blive opdelt i 2 grupper:

  • Succesfuld fravænningsgruppe
  • Fravænningsfejl gruppe

Ved statistisk analyse vil vi definere afskæringsværdien og arealet under kurve (AUC) for DE og DTF, og vi kan bekræfte, om DE og DTF ved hjælp af ultralyd kan bruges som prædiktorer for fravænning fra MV eller ej

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil blive intuberet (i 2 - 7 dage) og klar til fravænningsproces. De vil gennemgå diaphragmatisk ultralyd på spontant åndedrætsmønster på T-stykke forbundet til 8L/min O2 med efterfølgende udfald enten vellykket fravænning eller mislykket fravænning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, i alderen 18 - 60 år efter skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med sepsis ved indlæggelse i henhold til den nye sepsis-definition i 2016 (livstruende organdysfunktion på grund af en dysreguleret værtsrespons på infektion)
  • Hæmodynamisk stabil uden eller med lav dosis støtte
  • Patienter på mekanisk ventilation i mindst 48 timer og ikke mere end 1 uge
  • Patienter klar til start af fravænningsprotokol, ved fuld bevidsthed, på kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) tilstand med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) 3-5 Centimeter vand (CmH2O), Pr. Supp. <15 CmH2O, Fio2 mindre end 60 %, Respirationsfrekvens mindre end 35 vejrtrækninger/min., partial ilttryk (PO2)/FIO2 >200, Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) er mindre end 105

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller mere end 60 år
  • Patienter i septisk shock, hæmodynamisk ustabile eller på højdosis støtte
  • Patienter på mekanisk ventilation i mere end 1 uge eller mindre end 48 timer
  • Patienter, der ikke er klar til start af fravænning fra mekanisk ventilation
  • Patienter med neuromuskulære lidelser
  • Gravide kvinder i andet og tredje trimester, patienter med spændt ascites eller sygeligt overvægtige med body mass index på mere end 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Succesfuld fravænningsgruppe
Patienter vil være i denne gruppe i henhold til primært resultat, hvis de vil lykkes med spontan vejrtrækningsforsøg i 120 minutter og vil blive ekstuberet med succes uden behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilation i 48 timer
Enhed: Ultralyd

Diafragma-ultralyd vil blive udført, mens patienten ligger på T-stykket under SBT 30 minutter efter frakobling af mekanisk ventilation. Målingerne vil blive udført ved at placere transduceren i det ottende eller niende interkostale rum, mellem den forreste aksillære og de midterste aksillære linjer.

Diaphragmatic excursion (DE) vil blive målt i M-mode ved hjælp af en 1- til 5- Megahertz (MHz) ultralydskuret transducer under maksimal vejrtrækning. Amplituden af ​​diafragmaudsving vil blive målt som punktet for maksimal højde af mellemgulvet til basislinjen.

Diafragmatisk tykkelse (DT) vil blive målt i begge ende af maksimal inspiration og slutningen af ​​maksimal ekspiration ved hjælp af en højfrekvent 7-11 MHz ultralyds lineær transducer i M-mode. Membranens tykkelse vil blive målt fra midten af ​​pleuralinjen til midten af ​​peritoneallinjen.
Fravænningsfejl gruppe

Patienter vil være i denne gruppe i henhold til primært resultat, hvis de vil mislykkes med spontan vejrtrækningsforsøg eller ekstubation inden for 48 timer

Fravænningsfejl vil blive overvejet, hvis:

  • Patienter vil have brug for MV under forsøg med spontan vejrtrækning inden for 120 minutter, eller
  • patienter skal have invasiv eller non-invasiv ventilation inden for 48 timer
Enhed: Ultralyd

Diafragma-ultralyd vil blive udført, mens patienten ligger på T-stykket under SBT 30 minutter efter frakobling af mekanisk ventilation. Målingerne vil blive udført ved at placere transduceren i det ottende eller niende interkostale rum, mellem den forreste aksillære og de midterste aksillære linjer.

Diaphragmatic excursion (DE) vil blive målt i M-mode ved hjælp af en 1- til 5- Megahertz (MHz) ultralydskuret transducer under maksimal vejrtrækning. Amplituden af ​​diafragmaudsving vil blive målt som punktet for maksimal højde af mellemgulvet til basislinjen.

Diafragmatisk tykkelse (DT) vil blive målt i begge ende af maksimal inspiration og slutningen af ​​maksimal ekspiration ved hjælp af en højfrekvent 7-11 MHz ultralyds lineær transducer i M-mode. Membranens tykkelse vil blive målt fra midten af ​​pleuralinjen til midten af ​​peritoneallinjen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ekstubering
Tidsramme: fra start af SBT til 48 timer efter ekstubation
succes eller fiasko med ekstubation vil afhænge af patientens behov for at MV under forsøg med spontant åndedræt (SBT) eller invasiv eller ikke-invasiv ventilation inden for 48 timer efter ekstubation i henhold til: respirationsfrekvens >35/min, øget vejrtrækningsarbejde, O2-mætning <90 % med brøkdel af indåndet ilt (FIO2)>50 %, nye arytmier, øget hjertefrekvens >20 % eller mere end 140b/min, fald på 20 millimeter kviksølv (mmHg) eller stigning på 30 mmHg systolisk blodtryk, øget systolisk blodtryk >180 mmHg hos normotensiv patient, ændring af 10 mmHg diastolisk blodtryk og forringelse af blodgasværdien
fra start af SBT til 48 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for trakeostomi
Tidsramme: Fra start af SBT i 21 dage
Vi vil kontrollere patientens behov for trakeostomi siden start af fravænningsproces i 21 dage og indikationen for trakeostomi, hvis det skyldes langvarig intubation eller andre årsager
Fra start af SBT i 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Saad, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diaphragm ultrasound

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation (tekster, tabeller, figurer og bilag), vil kun være tilgængelige for efterforskere, hvis formålstjenlige brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner