Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolacton og Dexamethason hos patienter indlagt med COVID-19 (SPIDEX-II)

31. marts 2021 opdateret af: Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Spironolacton og dexamethason hos patienter indlagt med moderat til svær COVID-19 (SPIDEX-II): et randomiseret klinisk forsøg

Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) er en hurtigt spredende infektion i luftvejene. De fleste inficerede patienter har enten asymptomatisk sygdom eller milde symptomer. Imidlertid er en del af patienterne, især ældre mænd eller patienter med komorbiditet, i risiko for at udvikle akut respiratorisk distress syndrome (ARDS). ARDS er sammen med koagulationsabnormaliteter kendt for at være en væsentlig bidragyder til SARS-CoV-2-relateret dødelighed og indlæggelse på intensivafdelinger, hvor der mangler dokumenterede effektive forebyggende behandlingsmuligheder. I denne undersøgelse tester efterforskerne en ny hypotese om, at brugen af ​​en kombination af spironolacton og dexamethason i lave doser vil forbedre den kliniske progression af infektionen vurderet ved 6-punkts ordinære skala hos patienter med moderat og svær sygdom ved at blokere exocytose af Weibel-Palade-legemerne fra endotelceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover;
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • PCR-bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion
  • Præsenterer med moderat til svær sygdom (score 4-6 på WHOs ordinære skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ uringraviditetstest, i øjeblikket gravide eller ammende kvinder;
  • Svært hjertesvigt (NYHA4), alvorligt nyresvigt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), alvorlig leversvigt (ALAT/AST ratio > 5 normer), svær anæmi (hæmoglobin < 30 g/l)
  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Alvorlig elektrolytforstyrrelse (hyperkalæmi > 5,0 mmol/l, hyponatriæmi < 120 mmol/l)
  • Overfølsomhed eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlerne (spironolacton og dexamethason)
  • Nyredialyse
  • Svær ukontrolleret diabetes mellitus
  • Patient, der får en af ​​følgende medicin, som ikke kan erstattes i løbet af forsøgets varighed: ACE-hæmmere, amilorid, eplerenon, cortisonacetat, kaliumcanrenoat, triamteren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling

Efter randomisering (dag 1): Spironolacton [100 mg 1x/dag] + dexamethason [2 mg 2x/dag, 12/12 timer] Dage 2-12*: Spironolacton [50 mg 2x/dag, 12/12 timer] + dexamethason [2 mg 2x/dag, 12/12 timer] Dage 13-20: Spironolacton [25 mg 2x/dag, 12/12 timer] Dage 21-28: Spironolacton [25 mg 1x/dag] Standardbehandling er i henhold til behandlingsprotokollen for 2019- nCoV-infektion.

*Ved cortisolniveauer over 100 nmol/L på dag 3 og 4 bør dexamethason-dosis øges til 3 mg om morgenen og om aftenen (i alt 6 mg pr. dag).
Medicin: Spironolacton + Dexamethason
Lave doser af oralt administreret spironolacton og dexamethason
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der modtager standardbehandling for SARS-CoV-2-infektion som reguleret af de relevante retningslinjer fra sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation
Medicin: Standard-of-care SARS-CoV-2 behandling
Standard-of-care SARS-CoV-2-behandling administreret i henhold til de lokale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kliniske status
Tidsramme: Dag 14 efter randomisering
Klinisk status på dag 14 efter randomisering defineret ved en 6-punkts ordinær skala-score (6 er den dårligste score)
Dag 14 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Mortalitet af alle årsager 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Iltfri dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antallet af dage uden iltstøtte af nogen art
28 dage efter randomisering
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antallet af dage uden invasiv mekanisk ventilation
28 dage efter randomisering
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antallet af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation under indlæggelse og antallet af dage brugt på nyligt administreret invasiv mekanisk ventilation
28 dage efter randomisering
Tid til at udskrive
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse
28 dage efter randomisering
Længde af intensivophold
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal dage tilbragt på intensiv afdeling
28 dage efter randomisering
Ny indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antallet af patienter, der skal overføres til intensivafdelingen, og antallet af dage tilbragt på intensivafdelingen efter overførslen
28 dage efter randomisering
Langvarig COVID-udvikling
Tidsramme: 60 og 90 dage efter indlæggelsen
Antallet af patienter med tegn og symptomer, der udvikler sig under eller efter en infektion i overensstemmelse med COVID-19, fortsætter i mere end 12 uger og er ikke forklaret med en alternativ diagnose (Post-COVID-19 syndrom som defineret af den relevante NICE-vejledning)
60 og 90 dage efter indlæggelsen
Evaluering af den kliniske status
Tidsramme: Dag 7 efter randomisering
Klinisk status på dag 7 efter randomisering defineret ved en 6-punkts ordinær skala-score (6 er den dårligste score)
Dag 7 efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af uønskede hændelser relateret til brugen af ​​forsøgsprodukterne
28 dage efter randomisering
Laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af hæmatimetriske laboratorieparametre, kreatinin, d-dimer, c-reaktivt protein
28 dage efter randomisering
Ændring i klassisk hostescore
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Ændring i klassisk hostescore målt dagligt hos indlagte patienter
28 dage efter randomisering
Radiologiske abnormiteter
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af viral lungebetændelse-associerede ændringer på sekventielle CT-scanninger af brystet hos indlagte patienter
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPII_1789461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deling af IPD ville kræve materialeoverførselsaftale i henhold til lokale regler og bestemmelser. Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den oversatte version af den informerede samtykkeformular kan deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger