Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolacton og Dexamethason hos patienter indlagt med COVID-19 (SPIDEX-II)

31. marts 2021 opdateret af: Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Spironolacton og dexamethason hos patienter indlagt med moderat til svær COVID-19 (SPIDEX-II): et randomiseret klinisk forsøg

Det alvorlige akutte respiratoriske syndrom CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) er en hurtigt spredende infektion i luftvejene. De fleste inficerede patienter har enten asymptomatisk sygdom eller milde symptomer. Imidlertid er en del af patienterne, især ældre mænd eller patienter med komorbiditet, i risiko for at udvikle akut respiratorisk distress syndrome (ARDS). ARDS er sammen med koagulationsabnormaliteter kendt for at være en væsentlig bidragyder til SARS-CoV-2-relateret dødelighed og indlæggelse på intensivafdelinger, hvor der mangler dokumenterede effektive forebyggende behandlingsmuligheder. I denne undersøgelse tester efterforskerne en ny hypotese om, at brugen af ​​en kombination af spironolacton og dexamethason i lave doser vil forbedre den kliniske progression af infektionen vurderet ved 6-punkts ordinære skala hos patienter med moderat og svær sygdom ved at blokere exocytose af Weibel-Palade-legemerne fra endotelceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover;
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • PCR-bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion
  • Præsenterer med moderat til svær sygdom (score 4-6 på WHOs ordinære skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ uringraviditetstest, i øjeblikket gravide eller ammende kvinder;
  • Svært hjertesvigt (NYHA4), alvorligt nyresvigt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), alvorlig leversvigt (ALAT/AST ratio > 5 normer), svær anæmi (hæmoglobin < 30 g/l)
  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Alvorlig elektrolytforstyrrelse (hyperkalæmi > 5,0 mmol/l, hyponatriæmi < 120 mmol/l)
  • Overfølsomhed eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlerne (spironolacton og dexamethason)
  • Nyredialyse
  • Svær ukontrolleret diabetes mellitus
  • Patient, der får en af ​​følgende medicin, som ikke kan erstattes i løbet af forsøgets varighed: ACE-hæmmere, amilorid, eplerenon, cortisonacetat, kaliumcanrenoat, triamteren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

Efter randomisering (dag 1): Spironolacton [100 mg 1x/dag] + dexamethason [2 mg 2x/dag, 12/12 timer] Dage 2-12*: Spironolacton [50 mg 2x/dag, 12/12 timer] + dexamethason [2 mg 2x/dag, 12/12 timer] Dage 13-20: Spironolacton [25 mg 2x/dag, 12/12 timer] Dage 21-28: Spironolacton [25 mg 1x/dag] Standardbehandling er i henhold til behandlingsprotokollen for 2019- nCoV-infektion.

*Ved cortisolniveauer over 100 nmol/L på dag 3 og 4 bør dexamethason-dosis øges til 3 mg om morgenen og om aftenen (i alt 6 mg pr. dag).
Medicin: Spironolacton + Dexamethason
Lave doser af oralt administreret spironolacton og dexamethason
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der modtager standardbehandling for SARS-CoV-2-infektion som reguleret af de relevante retningslinjer fra sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation
Medicin: Standard-of-care SARS-CoV-2 behandling
Standard-of-care SARS-CoV-2-behandling administreret i henhold til de lokale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kliniske status
Tidsramme: Dag 14 efter randomisering
Klinisk status på dag 14 efter randomisering defineret ved en 6-punkts ordinær skala-score (6 er den dårligste score)
Dag 14 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Mortalitet af alle årsager 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering
Iltfri dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antallet af dage uden iltstøtte af nogen art
28 dage efter randomisering
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antallet af dage uden invasiv mekanisk ventilation
28 dage efter randomisering
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antallet af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation under indlæggelse og antallet af dage brugt på nyligt administreret invasiv mekanisk ventilation
28 dage efter randomisering
Tid til at udskrive
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse
28 dage efter randomisering
Længde af intensivophold
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antal dage tilbragt på intensiv afdeling
28 dage efter randomisering
Ny indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Antallet af patienter, der skal overføres til intensivafdelingen, og antallet af dage tilbragt på intensivafdelingen efter overførslen
28 dage efter randomisering
Langvarig COVID-udvikling
Tidsramme: 60 og 90 dage efter indlæggelsen
Antallet af patienter med tegn og symptomer, der udvikler sig under eller efter en infektion i overensstemmelse med COVID-19, fortsætter i mere end 12 uger og er ikke forklaret med en alternativ diagnose (Post-COVID-19 syndrom som defineret af den relevante NICE-vejledning)
60 og 90 dage efter indlæggelsen
Evaluering af den kliniske status
Tidsramme: Dag 7 efter randomisering
Klinisk status på dag 7 efter randomisering defineret ved en 6-punkts ordinær skala-score (6 er den dårligste score)
Dag 7 efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af uønskede hændelser relateret til brugen af ​​forsøgsprodukterne
28 dage efter randomisering
Laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af hæmatimetriske laboratorieparametre, kreatinin, d-dimer, c-reaktivt protein
28 dage efter randomisering
Ændring i klassisk hostescore
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Ændring i klassisk hostescore målt dagligt hos indlagte patienter
28 dage efter randomisering
Radiologiske abnormiteter
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Forekomst af viral lungebetændelse-associerede ændringer på sekventielle CT-scanninger af brystet hos indlagte patienter
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey Lukyanov, MD, Chita State Regional Clinical Hospital Number 1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPII_1789461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deling af IPD ville kræve materialeoverførselsaftale i henhold til lokale regler og bestemmelser. Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den oversatte version af den informerede samtykkeformular kan deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Spironolacton + Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner