Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) Monoterapi hos patienter med avanceret kutan melanom eller avanceret slimhinde melanom - ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)

5. juni 2025 opdateret af: Mural Oncology, Inc

Et fase 2, åbent, multicenter, kohortestudie af Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) monoterapi administreret subkutant hos patienter med avanceret kutant melanom eller intravenøst ​​hos patienter med avanceret slimhindemelanom, der tidligere har modtaget anti-PD-[L]-1 terapi - ARTISTRY-6

Denne undersøgelse observerer antitumoraktivitet, sikkerhed, tolerabilitet, PK og farmakodynamik hos patienter med inoperabelt og/eller metastatisk melanom efter tidligere anti-PD-[L]-1-behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Woodville, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • John Flynn Private Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center (MUHC)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40018
        • Norton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perimutter Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center of Dallas
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Veneto Oncology Institute
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Gangam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Pozuelo
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have fremskreden kutan melanom eller acral melanom; højst 5 patienter med akralt melanom må tilmeldes denne kohorte (kohorte 1). Eller patienten skal have inoperabelt og/eller metastatisk slimhindemelanom (kohorte 2).

  • Patienten skal have modtaget tidligere behandling som følger:

    1. Patienten har modtaget anti-PD-[L]1-behandling med eller uden anti-CTLA-4-behandling og ikke mere end én anden tidligere kur med systemisk anti-neoplastisk terapi (f.eks. målrettet terapi, kemoterapi). Tidligere adjuverende og/eller neoadjuverende behandling tæller som et tidligere regime.
    2. Patienter har oplevet objektiv respons (delvis respons [PR] eller CR; ved RECIST 1.1 eller iRECIST) eller stabil sygdom (SD; ved RECIST 1.1 eller iRECIST) som bedste overordnede respons (BOR) på anti-PD-[L]1-behandling. Patienter med bekræftet progressiv sygdom (af RECIST 1.1 eller iRECIST) som bedste respons kan inkluderes, hvis de modtog anti-PD-[L]1-behandling i minimum 12 uger (f.eks. 4 doser pembrolizumab hver 3. uge).
    3. Patienter med BRAF-mutationer kan have modtaget tidligere målrettet behandling eller ikke.
  • Patienter skal have sygdom, der er målbar baseret på RECIST 1.1., som ikke for nylig er blevet bestrålet eller brugt til at indsamle en biopsi.
  • Patienten er villig til at gennemgå en forbehandling tumorbiopsi eller levere kvalificerende arkivtumorvæv.
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1 og en forventet levetid på ≥3 måneder.
  • Yderligere kriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har uvealt melanom.
  • Patienten har tidligere modtaget IL-2-baseret eller IL-15-baseret cytokinbehandling; patienten har været udsat, inklusive intralæsionel, for IL-12 eller analoger deraf.
  • Patienten har behov for systemiske kortikosteroider (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende), dog er erstatningsdoser, topiske, oftalmologiske og inhalationssteroider tilladt.
  • Patienten har tidligere gennemgået et solidt organ og/eller ikke-autolog hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.
  • Patienten er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid eller begynde at amme i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Patienter med aktive eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet, medmindre metastaserne er blevet behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling og/eller gammakniv, er forsøgspersonen blevet nedtrappet til en dosis på 10 mg prednison (eller tilsvarende) eller mindre kortikosteroider for mindst 2 uger før den første dosis, og forsøgspersonen er neurologisk stabil. Patienter med leptomeningeal sygdom er udelukket.
  • Patienten har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i nemvaleukin.
  • Patienter med en ukontrollerbar blødningsforstyrrelse.
  • Patienten har QT-interval korrigeret med Fridericia Correction Formula-værdierne på >470 msek (hos kvinder) eller >450 msek (hos mænd); patient, der vides at have medfødte forlængede QT-syndromer; eller patient, der er på medicin, der vides at forårsage forlænget QT-interval på EKG.
  • Patienten har udviklet Grad ≥3 immun-relaterede AE'er (irAE'er), mens han var i tidligere immunterapi (f.eks. pneumonitis, nefritis og neuropati).
  • Yderligere kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avanceret kutan melanom subkutan dosering (kohorte 1)
Patienter med uoperabelt og/eller metastatisk kutant melanom
Medicin: Nemvaleukin Alfa subkutan
Subkutan injektion af nemvaleukin hver 7. dag
Andre navne:
  • ALKS 4230 Subkutan
Eksperimentel: Avanceret slimhindemelanom med IV-dosering (kohorte 2)
Patienter med inoperabelt og/eller metastatisk slimhindemelanom
Medicin: Nemvaleukin Alfa Intravenøs
Intravenøs (IV) infusion over 30 minutter givet dagligt i 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • ALKS 4230 Intravenøs
Eksperimentel: Avanceret kutan melanom med mindre hyppig IV-dosering (kohorte 3)
Patienter med uoperabelt og/eller metastatisk kutant melanom
Medicin: Nemvaleukin Alfa Intravenøs Mindre hyppig dosering
Intravenøs (IV) infusion over 30 minutter to gange hver 21. dag (Dag 1 og Dag 8 dosering af en 21 dages cyklus)
Andre navne:
  • ALKS 4230 Intravenøs
Eksperimentel: Avanceret kutan melanom med mindre hyppig IV Nemvaleukin-dosering + Pembrolizumab (kohorte 4)
Patienter med uoperabelt og/eller metastatisk kutant melanom. Patienter må ikke tidligere have modtaget systemisk anticancerbehandling for inoperabelt eller metastatisk melanom. Forudgående adjuverende og/eller neoadjuverende PD-[L]1-behandlinger er tilladt, hvis der er mindst 6 måneder mellem sidste dosis og datoen for tilbagefald.
Medicin: Nemvaleukin Alfa Intravenøs Mindre hyppig dosering
Intravenøs (IV) infusion over 30 minutter to gange hver 21. dag (Dag 1 og Dag 8 dosering af en 21 dages cyklus)
Andre navne:
  • ALKS 4230 Intravenøs
Medicin: Pembrolizumab
Kun kohorte 4: 200 mg IV pembrolizumab på dag 1 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt vurderet samlet svarprocent (ORR) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
  • ORR er defineret som antallet af patienter, der udviser et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) divideret med antallet af patienter, der modtog undersøgelseslægemidlet
  • Svar vil være baseret på RECIST v1.1 kriterier
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet overordnet responsrate (ORR) (kohorte 3 og 4)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
ORR er defineret som antallet af patienter, der udviser et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) divideret med antallet af patienter, der modtog undersøgelseslægemidlet
Vurderet op til 2 år fra første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt vurderet varighed af respons (DOR) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af fuldstændig eller delvis respons til den første dokumentation for enten objektiv tumorprogression eller død
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Centralt vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-PFS er defineret som tiden fra hver respektive patients første dosis af nemvaleukin til enten den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Centralt vurderet sygdomsbekæmpelsesrate (DCR) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-DCR er defineret som andelen af ​​patienter med objektiv evidens for fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom på 2 på hinanden følgende protokolkrævede sygdomsvurderinger
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Centralt vurderet tid til respons (TTR) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-TTR er defineret som tiden fra patientens første dosis af nemvaleukin til den første dokumentation af fuldstændig respons eller delvis respons
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet overordnet responsrate (ORR) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
ORR er defineret som antallet af patienter, der udviser et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) divideret med antallet af patienter, der modtog undersøgelseslægemidlet
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet immun overordnet responsrate (iORR) (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-iORR er defineret som antallet af patienter, der udviser et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) divideret med antallet af patienter, der modtog undersøgelseslægemidlet.
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Efterforsker-vurderet immunsvarighed af respons (iDOR) (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-iDOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af fuldstændig eller delvis respons til den første dokumentation for enten objektiv tumorprogression eller død
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet immunprogressionsfri overlevelse (iPFS) (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-iPFS er defineret som tiden fra hver respektive patients første dosis af nemvaleukin til enten den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet immunsygdomskontrolrate (iDCR) (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-iDCR er defineret som andelen af ​​patienter med objektiv evidens for fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom på 2 på hinanden følgende protokolkrævede sygdomsvurderinger
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Efterforsker-vurderet immuntid til respons (iTTR) (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-iTTR er defineret som tiden fra patientens første dosis nemvaleukin til den første dokumentation for fuldstændig eller delvis respons
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Efterforsker-vurderet varighed af respons (DOR) (kohorte 3 og 4)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af fuldstændig eller delvis respons til den første dokumentation for enten objektiv tumorprogression eller død
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) (kohorte 3 og 4)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-PFS er defineret som tiden fra hver respektive patients første dosis af nemvaleukin til enten den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet sygdomskontrolrate (DCR) (kohorte 3 og 4)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-DCR er defineret som andelen af ​​patienter med objektiv evidens for fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom på 2 på hinanden følgende protokolkrævede sygdomsvurderinger
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet tid til respons (TTR) (kohorte 3 og 4)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-TTR er defineret som tiden fra patientens første dosis af nemvaleukin til den første dokumentation af fuldstændig respons eller delvis respons
Vurderet op til 2 år fra første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mural Oncology, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALKS 4230-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger