Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) Monoterapi hos patienter med avanceret kutan melanom eller avanceret slimhinde melanom - ARTISTRY-6 (ARTISTRY-6)

5. juni 2025 opdateret af: Mural Oncology, Inc

Et fase 2, åbent, multicenter, kohortestudie af Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) monoterapi administreret subkutant hos patienter med avanceret kutant melanom eller intravenøst ​​hos patienter med avanceret slimhindemelanom, der tidligere har modtaget anti-PD-[L]-1 terapi - ARTISTRY-6

Denne undersøgelse observerer antitumoraktivitet, sikkerhed, tolerabilitet, PK og farmakodynamik hos patienter med inoperabelt og/eller metastatisk melanom efter tidligere anti-PD-[L]-1-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Woodville, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • John Flynn Private Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center (MUHC)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40018
        • Norton Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Laura and Isaac Perimutter Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center of Dallas
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCC Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Veneto Oncology Institute
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam national university hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Marys Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Gangam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Songpa-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Pozuelo
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, VGHTPE
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have fremskreden kutan melanom eller acral melanom; højst 5 patienter med akralt melanom må tilmeldes denne kohorte (kohorte 1). Eller patienten skal have inoperabelt og/eller metastatisk slimhindemelanom (kohorte 2).

  • Patienten skal have modtaget tidligere behandling som følger:

    1. Patienten har modtaget anti-PD-[L]1-behandling med eller uden anti-CTLA-4-behandling og ikke mere end én anden tidligere kur med systemisk anti-neoplastisk terapi (f.eks. målrettet terapi, kemoterapi). Tidligere adjuverende og/eller neoadjuverende behandling tæller som et tidligere regime.
    2. Patienter har oplevet objektiv respons (delvis respons [PR] eller CR; ved RECIST 1.1 eller iRECIST) eller stabil sygdom (SD; ved RECIST 1.1 eller iRECIST) som bedste overordnede respons (BOR) på anti-PD-[L]1-behandling. Patienter med bekræftet progressiv sygdom (af RECIST 1.1 eller iRECIST) som bedste respons kan inkluderes, hvis de modtog anti-PD-[L]1-behandling i minimum 12 uger (f.eks. 4 doser pembrolizumab hver 3. uge).
    3. Patienter med BRAF-mutationer kan have modtaget tidligere målrettet behandling eller ikke.
  • Patienter skal have sygdom, der er målbar baseret på RECIST 1.1., som ikke for nylig er blevet bestrålet eller brugt til at indsamle en biopsi.
  • Patienten er villig til at gennemgå en forbehandling tumorbiopsi eller levere kvalificerende arkivtumorvæv.
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1 og en forventet levetid på ≥3 måneder.
  • Yderligere kriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har uvealt melanom.
  • Patienten har tidligere modtaget IL-2-baseret eller IL-15-baseret cytokinbehandling; patienten har været udsat, inklusive intralæsionel, for IL-12 eller analoger deraf.
  • Patienten har behov for systemiske kortikosteroider (>10 mg prednison dagligt eller tilsvarende), dog er erstatningsdoser, topiske, oftalmologiske og inhalationssteroider tilladt.
  • Patienten har tidligere gennemgået et solidt organ og/eller ikke-autolog hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.
  • Patienten er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid eller begynde at amme i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Patienter med aktive eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet, medmindre metastaserne er blevet behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling og/eller gammakniv, er forsøgspersonen blevet nedtrappet til en dosis på 10 mg prednison (eller tilsvarende) eller mindre kortikosteroider for mindst 2 uger før den første dosis, og forsøgspersonen er neurologisk stabil. Patienter med leptomeningeal sygdom er udelukket.
  • Patienten har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i nemvaleukin.
  • Patienter med en ukontrollerbar blødningsforstyrrelse.
  • Patienten har QT-interval korrigeret med Fridericia Correction Formula-værdierne på >470 msek (hos kvinder) eller >450 msek (hos mænd); patient, der vides at have medfødte forlængede QT-syndromer; eller patient, der er på medicin, der vides at forårsage forlænget QT-interval på EKG.
  • Patienten har udviklet Grad ≥3 immun-relaterede AE'er (irAE'er), mens han var i tidligere immunterapi (f.eks. pneumonitis, nefritis og neuropati).
  • Yderligere kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret kutan melanom subkutan dosering (kohorte 1)
Patienter med uoperabelt og/eller metastatisk kutant melanom
Medicin: Nemvaleukin Alfa subkutan
Subkutan injektion af nemvaleukin hver 7. dag
Andre navne:
  • ALKS 4230 Subkutan
Eksperimentel: Avanceret slimhindemelanom med IV-dosering (kohorte 2)
Patienter med inoperabelt og/eller metastatisk slimhindemelanom
Medicin: Nemvaleukin Alfa Intravenøs
Intravenøs (IV) infusion over 30 minutter givet dagligt i 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • ALKS 4230 Intravenøs
Eksperimentel: Avanceret kutan melanom med mindre hyppig IV-dosering (kohorte 3)
Patienter med uoperabelt og/eller metastatisk kutant melanom
Medicin: Nemvaleukin Alfa Intravenøs Mindre hyppig dosering
Intravenøs (IV) infusion over 30 minutter to gange hver 21. dag (Dag 1 og Dag 8 dosering af en 21 dages cyklus)
Andre navne:
  • ALKS 4230 Intravenøs
Eksperimentel: Avanceret kutan melanom med mindre hyppig IV Nemvaleukin-dosering + Pembrolizumab (kohorte 4)
Patienter med uoperabelt og/eller metastatisk kutant melanom. Patienter må ikke tidligere have modtaget systemisk anticancerbehandling for inoperabelt eller metastatisk melanom. Forudgående adjuverende og/eller neoadjuverende PD-[L]1-behandlinger er tilladt, hvis der er mindst 6 måneder mellem sidste dosis og datoen for tilbagefald.
Medicin: Nemvaleukin Alfa Intravenøs Mindre hyppig dosering
Intravenøs (IV) infusion over 30 minutter to gange hver 21. dag (Dag 1 og Dag 8 dosering af en 21 dages cyklus)
Andre navne:
  • ALKS 4230 Intravenøs
Medicin: Pembrolizumab
Kun kohorte 4: 200 mg IV pembrolizumab på dag 1 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt vurderet samlet svarprocent (ORR) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
  • ORR er defineret som antallet af patienter, der udviser et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) divideret med antallet af patienter, der modtog undersøgelseslægemidlet
  • Svar vil være baseret på RECIST v1.1 kriterier
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet overordnet responsrate (ORR) (kohorte 3 og 4)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
ORR er defineret som antallet af patienter, der udviser et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) divideret med antallet af patienter, der modtog undersøgelseslægemidlet
Vurderet op til 2 år fra første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt vurderet varighed af respons (DOR) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af fuldstændig eller delvis respons til den første dokumentation for enten objektiv tumorprogression eller død
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Centralt vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-PFS er defineret som tiden fra hver respektive patients første dosis af nemvaleukin til enten den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Centralt vurderet sygdomsbekæmpelsesrate (DCR) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-DCR er defineret som andelen af ​​patienter med objektiv evidens for fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom på 2 på hinanden følgende protokolkrævede sygdomsvurderinger
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Centralt vurderet tid til respons (TTR) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-TTR er defineret som tiden fra patientens første dosis af nemvaleukin til den første dokumentation af fuldstændig respons eller delvis respons
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet overordnet responsrate (ORR) (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
ORR er defineret som antallet af patienter, der udviser et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) divideret med antallet af patienter, der modtog undersøgelseslægemidlet
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet immun overordnet responsrate (iORR) (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-iORR er defineret som antallet af patienter, der udviser et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) divideret med antallet af patienter, der modtog undersøgelseslægemidlet.
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Efterforsker-vurderet immunsvarighed af respons (iDOR) (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-iDOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af fuldstændig eller delvis respons til den første dokumentation for enten objektiv tumorprogression eller død
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet immunprogressionsfri overlevelse (iPFS) (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-iPFS er defineret som tiden fra hver respektive patients første dosis af nemvaleukin til enten den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet immunsygdomskontrolrate (iDCR) (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-iDCR er defineret som andelen af ​​patienter med objektiv evidens for fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom på 2 på hinanden følgende protokolkrævede sygdomsvurderinger
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Efterforsker-vurderet immuntid til respons (iTTR) (alle kohorter)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-iTTR er defineret som tiden fra patientens første dosis nemvaleukin til den første dokumentation for fuldstændig eller delvis respons
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Efterforsker-vurderet varighed af respons (DOR) (kohorte 3 og 4)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af fuldstændig eller delvis respons til den første dokumentation for enten objektiv tumorprogression eller død
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) (kohorte 3 og 4)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-PFS er defineret som tiden fra hver respektive patients første dosis af nemvaleukin til enten den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet sygdomskontrolrate (DCR) (kohorte 3 og 4)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-DCR er defineret som andelen af ​​patienter med objektiv evidens for fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom på 2 på hinanden følgende protokolkrævede sygdomsvurderinger
Vurderet op til 2 år fra første dosis
Investigator-vurderet tid til respons (TTR) (kohorte 3 og 4)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år fra første dosis
-TTR er defineret som tiden fra patientens første dosis af nemvaleukin til den første dokumentation af fuldstændig respons eller delvis respons
Vurderet op til 2 år fra første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Mural Oncology Medical Monitor, Mural Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALKS 4230-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutant melanom

Kliniske forsøg med Nemvaleukin Alfa subkutan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner