Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ultralydsstyret ozon (O2-O3) injektion med knæ slidgigt

15. marts 2022 opdateret af: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effektiviteten af ​​ultralydsstyret intraartikulær og periartikulær ozon (O2-O3) injektion i behandlingen af ​​patienter med knæartrose

Knæartrose (KOA) er en almindelig invaliderende og degenerativ sygdom, der fører til smertefulde led, ledstivhed og nedsat funktion. Ozonens mekanisme til at lindre smerten og forbedre knæfunktionen er ved at hæmme inflammationsreaktionen i KOA direkte. Faktisk var den intraartikulære ozoninjektion blevet brugt til at lindre smerten forårsaget af KOA.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intraartikulær injektion af medicinsk ozon givet i knæet på slidgigtpatienter, og at sammenligne den med intraartikulær steroidinjektion og at undersøge effektiviteten af ​​ozon og steroid opgaven med at bestemme injektionernes overlegenhed i forhold til hinanden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. 96 personer, der opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret i to grupper af mennesker. Den første gruppe vil blive udpeget som ozongruppe for disse patienter. Patienter i den anden gruppe vil blive udpeget som steroidgruppen, og injektioner vil blive påført i overensstemmelse med protokollen. Deltagerne blev evalueret med Visual Analogue Scale (VAS), The Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Tilstedeværelsen af ​​suprapatellær effusion af deltagerne, hvis evalueringer er afsluttet, vil blive evalueret ved ultralyd, og resultaterne vil blive registreret. Indledende evalueringer af deltagerne vil blive foretaget før den første injektion. Patienter i ozon (O2-O3) injektionsgruppen vil få intraartikulære og per-artikulære knæinjektioner 3 gange som den første dosis på 10 μg/ml, den anden dosis er 15 μg/ml, og den tredje dosis er 20 μg/ ml, hver session i et volumen på 10 ml. I steroidinjektionsgruppen vil 1 ml betamethason (6 mg/ml) blive injiceret én gang intraartikulær knæinjektion. Patienterne vil blive evalueret i henhold til undersøgelseskriterierne i begyndelsen, 4 og 12 uger senere af en blindet investigator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde/mand i alderen > 45 år
  2. Diagnose af knæartrose efter fysisk undersøgelse og billeddiagnostik (direkte røntgen)
  3. Dem, hvis symptomer vedvarer > 6 måneder
  4. Radiologisk stadieinddeling af slidgigt i henhold til Kellgren-Lawrence skalaen grad 2 og 3
  5. Deltagelse i undersøgelsen frivilligt og regelmæssigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere knæoperationer
  2. Patienter med inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, urinsyregigt som)
  3. Patienter med neuropatiske smerter
  4. Dem med smerter reflekteret fra taljen eller hoften
  5. Historie med tumor, infektiøs, psykiatrisk sygdom, blødende diatese
  6. Traumehistorie inden for de sidste 6 måneder
  7. Hyaluronsyre eller steroid injektion inden for de sidste 3 måneder
  8. Dem med systemiske sygdomme som diabetes, reumatoid arthritis, hepatitis, koagulopati
  9. Dem med ondartet hypertension
  10. Dem med G6PDH (Glucose 6-Phosphate Dehydrogenase) mangel
  11. Dem med Graves' sygdom
  12. Dem med cerebrovaskulær begivenhedssygdom, hvor blødningen fortsætter aktivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: medicinsk ozongruppe
medicinsk ozongruppe patienter diagnosticeret med knæartrose
Procedure: Medicinsk ozoninjektion
Patienter i ozon (O2-O3) injektionsgruppen vil få intraartikulære og periartikulære knæinjektioner 3 gange som den første dosis på 10 μg/ml, den anden dosis er 15 μg/ml, og den tredje dosis er 20 μg/ml, hver session i et volumen på 10 ml. Patienterne vil blive evalueret i henhold til undersøgelseskriterierne i begyndelsen, 4 og 12 uger senere af en blindet investigator.
Andet: steroid gruppe
steroidgruppepatienter diagnosticeret med knæartrose
Procedure: steroid injektionsgruppe
I steroidinjektionsgruppen vil 1 ml betamethason (6 mg/ml) blive injiceret én gang intraartikulær knæinjektion. Patienterne vil blive evalueret i henhold til undersøgelseskriterierne i begyndelsen, 4 og 12 uger senere af en blindet investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAIN - Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: op til 12 uger
Numerical Rating Scale (NRS), patienter bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100, der passer bedst til deres smerteintensitet. Sværhedsgraden af ​​smerte blev vurderet NRS ved at bruge standard 10 cm (i hvile, ved bevægelse og om natten) med 0 betød "ingen smerte" i den ene ende, og 10 betød "uudholdelig smerte" i den anden ende.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: indledende, 4. uge 12. uge smerteændring
Tilfredshed vurderet af SF-36. Short Form (SF-36) blev brugt til at undersøge patienternes livskvalitet. Reliabiliteten og validiteten af ​​den tyrkiske version af SF-36 er blevet påvist. SF-36 består af 36 spørgsmål på otte forskellige underskalaer, herunder fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, energi og træthed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed. Hver underskala af SF-36 scores mellem 0 og 100, og højere score viser bedre livskvalitet.
indledende, 4. uge 12. uge smerteændring
SMERTE, FYSISK FUNKTION -Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: indledende, 4. uge 12. uge smerteændring
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer: Smerte, Stivhed og Fysisk Funktion. Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
indledende, 4. uge 12. uge smerteændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger