Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ultralydsstyret ozon (O2-O3) injektion med knæ slidgigt

15. marts 2022 opdateret af: Sefa Gümrük Aslan, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effektiviteten af ​​ultralydsstyret intraartikulær og periartikulær ozon (O2-O3) injektion i behandlingen af ​​patienter med knæartrose

Knæartrose (KOA) er en almindelig invaliderende og degenerativ sygdom, der fører til smertefulde led, ledstivhed og nedsat funktion. Ozonens mekanisme til at lindre smerten og forbedre knæfunktionen er ved at hæmme inflammationsreaktionen i KOA direkte. Faktisk var den intraartikulære ozoninjektion blevet brugt til at lindre smerten forårsaget af KOA.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intraartikulær injektion af medicinsk ozon givet i knæet på slidgigtpatienter, og at sammenligne den med intraartikulær steroidinjektion og at undersøge effektiviteten af ​​ozon og steroid opgaven med at bestemme injektionernes overlegenhed i forhold til hinanden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. 96 personer, der opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret i to grupper af mennesker. Den første gruppe vil blive udpeget som ozongruppe for disse patienter. Patienter i den anden gruppe vil blive udpeget som steroidgruppen, og injektioner vil blive påført i overensstemmelse med protokollen. Deltagerne blev evalueret med Visual Analogue Scale (VAS), The Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Tilstedeværelsen af ​​suprapatellær effusion af deltagerne, hvis evalueringer er afsluttet, vil blive evalueret ved ultralyd, og resultaterne vil blive registreret. Indledende evalueringer af deltagerne vil blive foretaget før den første injektion. Patienter i ozon (O2-O3) injektionsgruppen vil få intraartikulære og per-artikulære knæinjektioner 3 gange som den første dosis på 10 μg/ml, den anden dosis er 15 μg/ml, og den tredje dosis er 20 μg/ ml, hver session i et volumen på 10 ml. I steroidinjektionsgruppen vil 1 ml betamethason (6 mg/ml) blive injiceret én gang intraartikulær knæinjektion. Patienterne vil blive evalueret i henhold til undersøgelseskriterierne i begyndelsen, 4 og 12 uger senere af en blindet investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde/mand i alderen > 45 år
  2. Diagnose af knæartrose efter fysisk undersøgelse og billeddiagnostik (direkte røntgen)
  3. Dem, hvis symptomer vedvarer > 6 måneder
  4. Radiologisk stadieinddeling af slidgigt i henhold til Kellgren-Lawrence skalaen grad 2 og 3
  5. Deltagelse i undersøgelsen frivilligt og regelmæssigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere knæoperationer
  2. Patienter med inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, urinsyregigt som)
  3. Patienter med neuropatiske smerter
  4. Dem med smerter reflekteret fra taljen eller hoften
  5. Historie med tumor, infektiøs, psykiatrisk sygdom, blødende diatese
  6. Traumehistorie inden for de sidste 6 måneder
  7. Hyaluronsyre eller steroid injektion inden for de sidste 3 måneder
  8. Dem med systemiske sygdomme som diabetes, reumatoid arthritis, hepatitis, koagulopati
  9. Dem med ondartet hypertension
  10. Dem med G6PDH (Glucose 6-Phosphate Dehydrogenase) mangel
  11. Dem med Graves' sygdom
  12. Dem med cerebrovaskulær begivenhedssygdom, hvor blødningen fortsætter aktivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: medicinsk ozongruppe
medicinsk ozongruppe patienter diagnosticeret med knæartrose
Procedure: Medicinsk ozoninjektion
Patienter i ozon (O2-O3) injektionsgruppen vil få intraartikulære og periartikulære knæinjektioner 3 gange som den første dosis på 10 μg/ml, den anden dosis er 15 μg/ml, og den tredje dosis er 20 μg/ml, hver session i et volumen på 10 ml. Patienterne vil blive evalueret i henhold til undersøgelseskriterierne i begyndelsen, 4 og 12 uger senere af en blindet investigator.
Andet: steroid gruppe
steroidgruppepatienter diagnosticeret med knæartrose
Procedure: steroid injektionsgruppe
I steroidinjektionsgruppen vil 1 ml betamethason (6 mg/ml) blive injiceret én gang intraartikulær knæinjektion. Patienterne vil blive evalueret i henhold til undersøgelseskriterierne i begyndelsen, 4 og 12 uger senere af en blindet investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAIN - Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: op til 12 uger
Numerical Rating Scale (NRS), patienter bliver bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100, der passer bedst til deres smerteintensitet. Sværhedsgraden af ​​smerte blev vurderet NRS ved at bruge standard 10 cm (i hvile, ved bevægelse og om natten) med 0 betød "ingen smerte" i den ene ende, og 10 betød "uudholdelig smerte" i den anden ende.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: indledende, 4. uge 12. uge smerteændring
Tilfredshed vurderet af SF-36. Short Form (SF-36) blev brugt til at undersøge patienternes livskvalitet. Reliabiliteten og validiteten af ​​den tyrkiske version af SF-36 er blevet påvist. SF-36 består af 36 spørgsmål på otte forskellige underskalaer, herunder fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, energi og træthed, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed. Hver underskala af SF-36 scores mellem 0 og 100, og højere score viser bedre livskvalitet.
indledende, 4. uge 12. uge smerteændring
SMERTE, FYSISK FUNKTION -Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: indledende, 4. uge 12. uge smerteændring
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 punkter opdelt i 3 underskalaer: Smerte, Stivhed og Fysisk Funktion. Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
indledende, 4. uge 12. uge smerteændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sefa gümrük aslan, Gaziler Physical Medicine And Rehabilitation Health Application And Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Medicinsk ozoninjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner