Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib til behandling af moderat og svær COVID-19

5. august 2022 opdateret af: University of Southern California

Et fase II randomiseret dobbeltblindt forsøg med Dasatinib-modulering af hyperinflammation hos moderate og svære patienter med COVID-19

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt dasatinib virker i behandlingen af ​​patienter med moderat og svær COVID-19. Dasatinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk leukæmi, som kan hjælpe med at reducere den stærke inflammation forårsaget af COVID-19, som kan beskadige lungerne eller andre organer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme andelen af ​​patienter, der har behov for intubation/ventilatorstøtte, som kræver redning med tocilizumab eller døende.

II. For at bestemme 1 måneds overlevelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vandfri dasatinib (dasatinib) i forbindelse med COVID-19-infektion.

II. For at bestemme ændring i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) efter start af terapi.

III. At dokumentere aktivitet af dasatinib til at mindske cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Interleukin-6/cytokin-assay ugentligt på behandlingsprotokol. II. Ferritinniveauer ved studiestart og hver (q) 2. dag på behandlingsprotokol. III. D-dimer niveauer ved studiestart og q 2 dage på behandlingsprotokol.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter får dasatinib vandfrit oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO QD i 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have laboratorietest bevist COVID19 og symptomatisk sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse: virologisk diagnose af Sars-CoV2-infektion (polymerasekædereaktion [PCR]) inden for 14 dage
  • Kunne underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

  • Forsøgsperson er indlagt med en eller flere af følgende:

    • Moderat sygdom: perifer kapillær iltmætning (SpO2) >= 93 % på rumluft med en af ​​følgende risikofaktorer for at udvikle alvorlig sygdom: alder >= 60 år, historie med hypertension, diabetes mellitus, hjertesygdom, kronisk lungesygdom, fedme (beregnet kropsmasseindeks [BMI] >= 30 kg/m^2) og hjerte-kar-sygdom, kliniske og/eller radiologiske tegn på brystpåvirkning, CRP > 2X øvre normalgrænse, fordobling af CRP på 24 timer, hvor brystfund og CRP-stigning ikke forklaret af anden underliggende sygdom.

Efter den første foreløbige analyse kan vi tillade indskrivning af COVID-inficerede patienter med svær sygdom, hvis sikkerheds- og effektivitetsanalyse synes at være gunstig:

  • Alvorlig sygdom:

    • Respirationsfrekvens >= 30 vejrtrækninger/minut (min)
    • SpO2 < 93 % under indånding af rumluft

    • Måling af partialtryk af oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) =< 300 mmHg

      • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000 (baseline blodtal)
      • Blodplader > 50.000 / mmc (baseline blodtal)
      • Alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase (ALT/AST) < 5 gange den øvre grænse for normaliteten
      • Total bilirubin < 3 x institutionel øvre normalgrænse (IULN)
      • Kreatinin < 2,5 gange den øvre grænse for normaliteten
      • Azithromycin tilladt, men hvis på begge lægemidler bør patienten være under konstant kardiovaskulær (CV) overvågning
      • Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) før enhver undersøgelsesrelateret vurdering/procedurer udføres
      • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Pleural effusion > grad 2 tydeligt på thorax røntgen (CXR) eller thorax computertomografi (CT)
  • Intubation/mekanisk ventilation
  • Kendt overfølsomhed over for dasatinib
  • Patient, der behandles med immunmodulatorer eller anti-afstødningsmidler
  • Kendte aktive infektioner eller andre kliniske tilstande, der kontraindicerer dasatinib og ikke kan behandles eller løses efter klinikerens vurdering
  • ALT/AST > 5 gange den øvre grænse for normaliteten
  • Total bilirubin > 3 x IULN
  • Neutrofiler < 1000 / mmc medmindre; blodplader < 50.000 / mmc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (vandfri dasatinib)
Patienter får dasatinib vandfri PO QD i 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Dasatinib vandfri
Givet PO
Placebo komparator: Arm II (placeboadministration)
Patienter får placebo PO QD i 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Placebo administration
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der kræver invasiv mekanisk ventilation, kræver tocilizumab eller døende
Tidsramme: Op til 28 dage
Resultat rapporteret som antallet af patienter, der har behov for mekanisk ventilation, kræver tocilizumab eller døende.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut lymfocyttal
Tidsramme: Baseline, under behandling (dag 1-14) op til 1 måned
Vurdering via standard blodkemi og metabolisk panel
Baseline, under behandling (dag 1-14) op til 1 måned
CRP (C-reaktivt protein) niveau
Tidsramme: Baseline, under behandling (dag 1-14) op til 1 måned
Vurdering via standard blodkemi og metabolisk panel
Baseline, under behandling (dag 1-14) op til 1 måned
Ændring af SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Tidsramme: Baseline, under behandling (dag 1-14) op til 1 måned
SOFA-scorevurderingen vil være baseret på PaO2/FiO2, blodplader, Glasgow coma-skala (GCS), bilirubin, middelarterielt tryk ELLER indgivelse af påkrævede vasoaktive stoffer og serumkreatinin
Baseline, under behandling (dag 1-14) op til 1 måned
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen og op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis
Resultat rapporteret som antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser, der opstod.
Under behandlingen og op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis
Radiologisk respons
Tidsramme: Baseline (valgfrit), efter syv dage og hvis det er klinisk indiceret (op til 1 måned)
Vil blive vurderet ved røntgen af ​​thorax eller pulmonal computertomografi (CT)
Baseline (valgfrit), efter syv dage og hvis det er klinisk indiceret (op til 1 måned)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra baseline op til patientens udskrivning (op til 1 måned)
Resultat rapporteret som varigheden af ​​indlæggelse af patienter
Fra baseline op til patientens udskrivning (op til 1 måned)
Remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: Op til 1 måned
Tid til invasiv mekanisk ventilation (hvis ikke tidligere påbegyndt) beregnet fra baseline til intubation.
Op til 1 måned
Remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: Op til 1 måned
Tid til endelig ekstubation beregnet fra intubation (hvilket som helst tidspunkt) til ekstubation i dage.
Op til 1 måned
Remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: Op til 1 måned
Tid til uafhængighed af iltbehandling på dage.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0S-20-5 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-04367 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger