Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib til behandling af moderat og svær COVID-19

5. august 2022 opdateret af: University of Southern California

Et fase II randomiseret dobbeltblindt forsøg med Dasatinib-modulering af hyperinflammation hos moderate og svære patienter med COVID-19

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt dasatinib virker i behandlingen af ​​patienter med moderat og svær COVID-19. Dasatinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk leukæmi, som kan hjælpe med at reducere den stærke inflammation forårsaget af COVID-19, som kan beskadige lungerne eller andre organer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme andelen af ​​patienter, der har behov for intubation/ventilatorstøtte, som kræver redning med tocilizumab eller døende.

II. For at bestemme 1 måneds overlevelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vandfri dasatinib (dasatinib) i forbindelse med COVID-19-infektion.

II. For at bestemme ændring i niveauer af C-reaktivt protein (CRP) efter start af terapi.

III. At dokumentere aktivitet af dasatinib til at mindske cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Interleukin-6/cytokin-assay ugentligt på behandlingsprotokol. II. Ferritinniveauer ved studiestart og hver (q) 2. dag på behandlingsprotokol. III. D-dimer niveauer ved studiestart og q 2 dage på behandlingsprotokol.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter får dasatinib vandfrit oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO QD i 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have laboratorietest bevist COVID19 og symptomatisk sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse: virologisk diagnose af Sars-CoV2-infektion (polymerasekædereaktion [PCR]) inden for 14 dage
  • Kunne underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

  • Forsøgsperson er indlagt med en eller flere af følgende:

    • Moderat sygdom: perifer kapillær iltmætning (SpO2) >= 93 % på rumluft med en af ​​følgende risikofaktorer for at udvikle alvorlig sygdom: alder >= 60 år, historie med hypertension, diabetes mellitus, hjertesygdom, kronisk lungesygdom, fedme (beregnet kropsmasseindeks [BMI] >= 30 kg/m^2) og hjerte-kar-sygdom, kliniske og/eller radiologiske tegn på brystpåvirkning, CRP > 2X øvre normalgrænse, fordobling af CRP på 24 timer, hvor brystfund og CRP-stigning ikke forklaret af anden underliggende sygdom.

Efter den første foreløbige analyse kan vi tillade indskrivning af COVID-inficerede patienter med svær sygdom, hvis sikkerheds- og effektivitetsanalyse synes at være gunstig:

  • Alvorlig sygdom:

    • Respirationsfrekvens >= 30 vejrtrækninger/minut (min)
    • SpO2 < 93 % under indånding af rumluft

    • Måling af partialtryk af oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) =< 300 mmHg

      • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000 (baseline blodtal)
      • Blodplader > 50.000 / mmc (baseline blodtal)
      • Alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase (ALT/AST) < 5 gange den øvre grænse for normaliteten
      • Total bilirubin < 3 x institutionel øvre normalgrænse (IULN)
      • Kreatinin < 2,5 gange den øvre grænse for normaliteten
      • Azithromycin tilladt, men hvis på begge lægemidler bør patienten være under konstant kardiovaskulær (CV) overvågning
      • Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) før enhver undersøgelsesrelateret vurdering/procedurer udføres
      • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Pleural effusion > grad 2 tydeligt på thorax røntgen (CXR) eller thorax computertomografi (CT)
  • Intubation/mekanisk ventilation
  • Kendt overfølsomhed over for dasatinib
  • Patient, der behandles med immunmodulatorer eller anti-afstødningsmidler
  • Kendte aktive infektioner eller andre kliniske tilstande, der kontraindicerer dasatinib og ikke kan behandles eller løses efter klinikerens vurdering
  • ALT/AST > 5 gange den øvre grænse for normaliteten
  • Total bilirubin > 3 x IULN
  • Neutrofiler < 1000 / mmc medmindre; blodplader < 50.000 / mmc

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (vandfri dasatinib)
Patienter får dasatinib vandfri PO QD i 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Dasatinib vandfri
Givet PO
Placebo komparator: Arm II (placeboadministration)
Patienter får placebo PO QD i 14 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Placebo administration
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der kræver invasiv mekanisk ventilation, kræver tocilizumab eller døende
Tidsramme: Op til 28 dage
Resultat rapporteret som antallet af patienter, der har behov for mekanisk ventilation, kræver tocilizumab eller døende.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut lymfocyttal
Tidsramme: Baseline, under behandling (dag 1-14) op til 1 måned
Vurdering via standard blodkemi og metabolisk panel
Baseline, under behandling (dag 1-14) op til 1 måned
CRP (C-reaktivt protein) niveau
Tidsramme: Baseline, under behandling (dag 1-14) op til 1 måned
Vurdering via standard blodkemi og metabolisk panel
Baseline, under behandling (dag 1-14) op til 1 måned
Ændring af SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Tidsramme: Baseline, under behandling (dag 1-14) op til 1 måned
SOFA-scorevurderingen vil være baseret på PaO2/FiO2, blodplader, Glasgow coma-skala (GCS), bilirubin, middelarterielt tryk ELLER indgivelse af påkrævede vasoaktive stoffer og serumkreatinin
Baseline, under behandling (dag 1-14) op til 1 måned
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen og op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis
Resultat rapporteret som antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser, der opstod.
Under behandlingen og op til 30 dage efter sidste behandlingsdosis
Radiologisk respons
Tidsramme: Baseline (valgfrit), efter syv dage og hvis det er klinisk indiceret (op til 1 måned)
Vil blive vurderet ved røntgen af ​​thorax eller pulmonal computertomografi (CT)
Baseline (valgfrit), efter syv dage og hvis det er klinisk indiceret (op til 1 måned)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra baseline op til patientens udskrivning (op til 1 måned)
Resultat rapporteret som varigheden af ​​indlæggelse af patienter
Fra baseline op til patientens udskrivning (op til 1 måned)
Remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: Op til 1 måned
Tid til invasiv mekanisk ventilation (hvis ikke tidligere påbegyndt) beregnet fra baseline til intubation.
Op til 1 måned
Remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: Op til 1 måned
Tid til endelig ekstubation beregnet fra intubation (hvilket som helst tidspunkt) til ekstubation i dage.
Op til 1 måned
Remission af luftvejssymptomer
Tidsramme: Op til 1 måned
Tid til uafhængighed af iltbehandling på dage.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Mohrbacher, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0S-20-5 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-04367 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk COVID-19-infektion Laboratorie-bekræftet

Kliniske forsøg med Placebo administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner