Apatinib kombineret med SHR-1210 som andenlinjebehandling i solide tumorer med kun levermetastaser
En eksplorativ undersøgelse af apatinib kombineret med SHR-1210 som andenlinjebehandling i solide tumorer med kun levermetastaser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yingying Huang
- Telefonnummer: 86-10-85136715
- E-mail: xiaoyudianhh@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Yingying Huang
- Telefonnummer: 86-10-85136715
- E-mail: xiaoyudianhh@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- yingying huang
- Telefonnummer: 86 01085136715
- E-mail: xiaoyudianhh@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: ≥18 år gammel, både mand og kvinde;
- efter patologisk diagnose og førstelinjebehandlingssvigt af fremskreden solid tumor med levermetastaser kun efter konsultation af MDT-teamet, havde patienten målbare læsioner (spiralformet CT-scanning ≥10 mm, der opfylder RECIST 1.1-standarden);
- ECOG PS: 0 ~ 1;
- forsøgspersoners baseline blodrutine og biokemiske indikatorer skal opfylde følgende standarder: Hæmoglobin ≥80g/L, Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyt ≥90×109/L, ALT og AST≤2,5 gange normal øvre grænse , og levermetastaser ≤5 gange normal øvre grænse Serum total bilirubin ≤1,5 gange normal øvre grænse, Serum kreatinin ≤1,5 gange normal øvre grænse, Serumalbumin ≥30g/L;
6) forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder; 7) kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og resultatet er negativt, og være villige til at anvende passende præventionsmetoder under forsøget og 8 uger efter den sidste dosis af testlægemidlet. For mænd enten kirurgisk sterilisation eller samtykke til passende præventionsmetoder under forsøget og 8 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet; 8) forsøgspersoner deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke med god compliance og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- påvist allergisk over for apatinib og/eller dets hjælpestoffer;
- patienter med hypertension og ude af stand til at reducere til det normale område efter antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg), koronar hjertesygdom ved eller over grad I, grad I arytmi (inklusive QTc interfase forlængelse > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder) og grad I hjertedysfunktion;patienter med positivt urinprotein;
- der er flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kvalme, opkastning, kronisk diarré og intestinal obstruktion osv.);
- patienter med en klar tendens til gastrointestinal blødning, herunder følgende: lokale aktive sårlæsioner og fækalt okkult blod (++) er ikke inkluderet i gruppen; En historie med sort afføring eller hæmatemese inden for 2 måneder; Til patienter med fækal okkult blod (+) og ingen kirurgisk resektion af den primære gastriske tumor, er gastroskopi påkrævet.
- unormal koagulationsfunktion (INR>1,5, APTT>1,5 ULN), med blødningstendens;
- patienter med metastaser i centralnervesystemet;
- gravide eller ammende kvinder;
- patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år;
- patienter, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan helbredes eller har psykiske lidelser;
- patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger;
- ifølge forskerens vurdering, patienter med samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen;
- ikke egnet til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: solid tumor med kun levermetastaser efter førstelinjebehandling
Apatinib 250mg, Qd, oral administration,SHR-1210 200mg, q3w en uge senere, intravenøs administration, kontinuerlig administration indtil sygdommen skrider frem eller der opstår en utålelig bivirkning.
|
Apatinib 250mg, Qd, oral administration,SHR-1210 200mg, q3w en uge senere, intravenøs administration, kontinuerlig administration indtil sygdommen skrider frem eller der opstår en utålelig bivirkning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i en gennemsnitlig periode på 1 år
|
Fra registreringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag.
|
Patienterne vil blive fulgt i en gennemsnitlig periode på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i en gennemsnitlig periode på 1 år
|
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgningsbesøg.
|
Patienterne vil blive fulgt i en gennemsnitlig periode på 1 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter i live efter 1 år.
|
12 måneder
|
|
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af patienter i live efter 2 år.
|
24 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antal og grad af toksicitetsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder
|
Overordnet sikkerhedsprofil af CTCAE V4.0
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yingying Huang, Beijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingHY2020-02-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .