- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04832204
Apatinib kombineret med SHR-1210 som andenlinjebehandling i solide tumorer med kun levermetastaser
En eksplorativ undersøgelse af apatinib kombineret med SHR-1210 som andenlinjebehandling i solide tumorer med kun levermetastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yingying Huang
- Telefonnummer: 86-10-85136715
- E-mail: xiaoyudianhh@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Yingying Huang
- Telefonnummer: 86-10-85136715
- E-mail: xiaoyudianhh@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- yingying huang
- Telefonnummer: 86 01085136715
- E-mail: xiaoyudianhh@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: ≥18 år gammel, både mand og kvinde;
- efter patologisk diagnose og førstelinjebehandlingssvigt af fremskreden solid tumor med levermetastaser kun efter konsultation af MDT-teamet, havde patienten målbare læsioner (spiralformet CT-scanning ≥10 mm, der opfylder RECIST 1.1-standarden);
- ECOG PS: 0 ~ 1;
- forsøgspersoners baseline blodrutine og biokemiske indikatorer skal opfylde følgende standarder: Hæmoglobin ≥80g/L, Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyt ≥90×109/L, ALT og AST≤2,5 gange normal øvre grænse , og levermetastaser ≤5 gange normal øvre grænse Serum total bilirubin ≤1,5 gange normal øvre grænse, Serum kreatinin ≤1,5 gange normal øvre grænse, Serumalbumin ≥30g/L;
6) forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder; 7) kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og resultatet er negativt, og være villige til at anvende passende præventionsmetoder under forsøget og 8 uger efter den sidste dosis af testlægemidlet. For mænd enten kirurgisk sterilisation eller samtykke til passende præventionsmetoder under forsøget og 8 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet; 8) forsøgspersoner deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke med god compliance og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- påvist allergisk over for apatinib og/eller dets hjælpestoffer;
- patienter med hypertension og ude af stand til at reducere til det normale område efter antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg), koronar hjertesygdom ved eller over grad I, grad I arytmi (inklusive QTc interfase forlængelse > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder) og grad I hjertedysfunktion;patienter med positivt urinprotein;
- der er flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kvalme, opkastning, kronisk diarré og intestinal obstruktion osv.);
- patienter med en klar tendens til gastrointestinal blødning, herunder følgende: lokale aktive sårlæsioner og fækalt okkult blod (++) er ikke inkluderet i gruppen; En historie med sort afføring eller hæmatemese inden for 2 måneder; Til patienter med fækal okkult blod (+) og ingen kirurgisk resektion af den primære gastriske tumor, er gastroskopi påkrævet.
- unormal koagulationsfunktion (INR>1,5, APTT>1,5 ULN), med blødningstendens;
- patienter med metastaser i centralnervesystemet;
- gravide eller ammende kvinder;
- patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år;
- patienter, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan helbredes eller har psykiske lidelser;
- patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger;
- ifølge forskerens vurdering, patienter med samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen;
- ikke egnet til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: solid tumor med kun levermetastaser efter førstelinjebehandling
Apatinib 250mg, Qd, oral administration,SHR-1210 200mg, q3w en uge senere, intravenøs administration, kontinuerlig administration indtil sygdommen skrider frem eller der opstår en utålelig bivirkning.
|
Apatinib 250mg, Qd, oral administration,SHR-1210 200mg, q3w en uge senere, intravenøs administration, kontinuerlig administration indtil sygdommen skrider frem eller der opstår en utålelig bivirkning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i en gennemsnitlig periode på 1 år
|
Fra registreringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag.
|
Patienterne vil blive fulgt i en gennemsnitlig periode på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i en gennemsnitlig periode på 1 år
|
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgningsbesøg.
|
Patienterne vil blive fulgt i en gennemsnitlig periode på 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter i live efter 1 år.
|
12 måneder
|
|
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af patienter i live efter 2 år.
|
24 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antal og grad af toksicitetsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder
|
Overordnet sikkerhedsprofil af CTCAE V4.0
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yingying Huang, Beijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingHY2020-02-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med Apatinib og Camrelizumab til injektion
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | MedicintilpassningKina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer af AJCC V8 StageKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Guohui XuRekrutteringIkke-operabelt hepatocellulært karcinom | Apatinib | Camrelizumab | Transarteriel kemoemboliseringKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende