Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib kombineret med SHR-1210 som andenlinjebehandling i solide tumorer med kun levermetastaser

2. april 2021 opdateret af: Yingying Huang, Beijing Hospital

En eksplorativ undersøgelse af apatinib kombineret med SHR-1210 som andenlinjebehandling i solide tumorer med kun levermetastaser

Apatinib og SHR-1210 er nye lægemidler produceret af jiangsu hengrui pharmaceutical co., LTD. Begge er noteret i Kina. Efterforskerne ønsker at designe et forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib og SHR-1210 hos patienter med solide tumorer med kun levermetastaser (som andenlinjebehandling). Hovedformålet er at evaluere den sygdomsprogressionsfrie overlevelse (PFS) af Apatinib og SHR-1210 hos patienter med solide tumorer med kun levermetastaser (fremskridt efter førstelinjebehandling). Det sekundære formål er at sammenligne den totale overlevelsesperiode (OS); 1-års overlevelsesrate, 2-års overlevelsesrate; evaluering af lægemiddelsikkerhed; udforskning af relaterede biomarkører i specifikke undergrupper for at forudsige effektivitet eller bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Enhver solid tumor i nærvær af levermetastaser indikerer dårlig prognose, kort samlet overlevelse, immunterapikombination med anti-tumor angiogenese-midler har en vis helbredende virkning ifølge nyere undersøgelser. Det ser ud til, at der har været klinisk evidens for at forbedre tumorens immunmikromiljø, mens tumorens karakteristika muligvis ikke er i overensstemmelse med andre tumorer, når der kun er tale om levermetastaser. Denne undersøgelse skulle undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sådanne patienter ved at kombinere Apatinib og SHR-1210. Denne undersøgelse vil omfatte ca. 20 patienter med solide tumorer med kun levermetastaser (progression efter førstelinjebehandling). Efterforskerne vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib kombineret med SHR-1210 hos disse patienter. Hvis det var muligt ville vi tjekke patienternes ctDNA og nogle infektionsfaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder: ≥18 år gammel, både mand og kvinde;
  2. efter patologisk diagnose og førstelinjebehandlingssvigt af fremskreden solid tumor med levermetastaser kun efter konsultation af MDT-teamet, havde patienten målbare læsioner (spiralformet CT-scanning ≥10 mm, der opfylder RECIST 1.1-standarden);
  3. ECOG PS: 0 ~ 1;
  4. forsøgspersoners baseline blodrutine og biokemiske indikatorer skal opfylde følgende standarder: Hæmoglobin ≥80g/L, Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyt ≥90×109/L, ALT og AST≤2,5 gange normal øvre grænse , og levermetastaser ≤5 gange normal øvre grænse Serum total bilirubin ≤1,5 ​​gange normal øvre grænse, Serum kreatinin ≤1,5 ​​gange normal øvre grænse, Serumalbumin ≥30g/L;

6) forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder; 7) kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding, og resultatet er negativt, og være villige til at anvende passende præventionsmetoder under forsøget og 8 uger efter den sidste dosis af testlægemidlet. For mænd enten kirurgisk sterilisation eller samtykke til passende præventionsmetoder under forsøget og 8 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet; 8) forsøgspersoner deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke med god compliance og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. påvist allergisk over for apatinib og/eller dets hjælpestoffer;
  2. patienter med hypertension og ude af stand til at reducere til det normale område efter antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg), koronar hjertesygdom ved eller over grad I, grad I arytmi (inklusive QTc interfase forlængelse > 450 ms hos mænd og > 470 ms hos kvinder) og grad I hjertedysfunktion;patienter med positivt urinprotein;
  3. der er flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kvalme, opkastning, kronisk diarré og intestinal obstruktion osv.);
  4. patienter med en klar tendens til gastrointestinal blødning, herunder følgende: lokale aktive sårlæsioner og fækalt okkult blod (++) er ikke inkluderet i gruppen; En historie med sort afføring eller hæmatemese inden for 2 måneder; Til patienter med fækal okkult blod (+) og ingen kirurgisk resektion af den primære gastriske tumor, er gastroskopi påkrævet.
  5. unormal koagulationsfunktion (INR>1,5, APTT>1,5 ULN), med blødningstendens;
  6. patienter med metastaser i centralnervesystemet;
  7. gravide eller ammende kvinder;
  8. patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år;
  9. patienter, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan helbredes eller har psykiske lidelser;
  10. patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger;
  11. ifølge forskerens vurdering, patienter med samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  12. ikke egnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: solid tumor med kun levermetastaser efter førstelinjebehandling
Apatinib 250mg, Qd, oral administration,SHR-1210 200mg, q3w en uge senere, intravenøs administration, kontinuerlig administration indtil sygdommen skrider frem eller der opstår en utålelig bivirkning.
Apatinib 250mg, Qd, oral administration,SHR-1210 200mg, q3w en uge senere, intravenøs administration, kontinuerlig administration indtil sygdommen skrider frem eller der opstår en utålelig bivirkning.
Andre navne:
  • Apatinib og SHR-1210

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i en gennemsnitlig periode på 1 år
Fra registreringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag.
Patienterne vil blive fulgt i en gennemsnitlig periode på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i en gennemsnitlig periode på 1 år
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgningsbesøg.
Patienterne vil blive fulgt i en gennemsnitlig periode på 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter i live efter 1 år.
12 måneder
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter i live efter 2 år.
24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antal og grad af toksicitetsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Overordnet sikkerhedsprofil af CTCAE V4.0
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yingying Huang, Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Apatinib og Camrelizumab til injektion

Abonner