Et klinisk forsøg med PRAX-114 hos deltagere med svær depressiv lidelse
Et fase 2/3 dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PRAX-114 hos deltagere med svær depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Noble Park, Victoria, Australien, 3174
- Praxis Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Praxis Research Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Praxis Research Site
-
Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
- Praxis Research Site
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Praxis Research Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Praxis Research Site
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- Praxis Research Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Praxis Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Praxis Research Site
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Praxis Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Praxis Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Praxis Research Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Praxis Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Praxis Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- Praxis Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Praxis Research Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
- Praxis Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Praxis Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Praxis Research Site
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Praxis Research Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Praxis Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Praxis Research Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Praxis Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Praxis Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Praxis Research Site
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Praxis Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Praxis Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Praxis Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Praxis Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Praxis Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Praxis Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende MDD-diagnose med en aktuel episodevarighed på mindst 8 uger og ikke mere end 24 måneder.
- HAM-D17 totalscore på ≥23 ved screening og baseline.
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 38 kg/m2 (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med anfald, herunder feberkramper.
- Neurodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller Huntingtons sygdom).
- Livstidshistorie med bipolar lidelse, en psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni eller skizoaffektiv lidelse) eller tvangslidelse eller en historie med en psykotisk stemningsepisode inden for de sidste 2 år.
- Enhver nuværende psykiatrisk lidelse (bortset fra MDD).
- Livstidshistorie med behandlingsresistent depression.
- Modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller vagusnervestimulering (VNS) inden for det sidste år eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) inden for de sidste 6 måneder før screening.
- Dagligt forbrug af mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer til mænd eller mere end 1 standard alkoholholdige drikkevarer til kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
|
Placebo én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: PRAX-114
40 mg PRAX-114 én gang dagligt
|
40 mg én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 elementer på dag 15
Tidsramme: 15 dage
|
HAM-D17 er en depressionsskala bestående af 17 punkter; 9 punkter bedømmes på en 5-trins skala (fra 0 til 4), og 8 punkter bedømmes på en 3-trins skala (fra 0 til 2).
Den samlede score for de 17 genstande varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større depression.
Derfor indikerer et fald i den samlede score eller på individuelle emnescore en forbedring.
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HAM-D17 totalscore på dag 29
Tidsramme: 29 dage
|
HAM-D17 er en depressionsskala bestående af 17 punkter; 9 punkter bedømmes på en 5-trins skala (fra 0 til 4), og 8 punkter bedømmes på en 3-trins skala (fra 0 til 2).
Den samlede score for de 17 genstande varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større depression.
Derfor indikerer et fald i den samlede score eller på individuelle emnescore en forbedring.
|
29 dage
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 43 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
|
43 dage
|
|
Ændring fra baseline i HAM-D17 totalscore på alle andre tidspunkter
Tidsramme: 8 dage, 22 dage, 36 dage og 43 dage
|
HAM-D17 er en depressionsskala bestående af 17 punkter; 9 punkter bedømmes på en 5-trins skala (fra 0 til 4), og 8 punkter bedømmes på en 3-trins skala (fra 0 til 2).
Den samlede score for de 17 genstande varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større depression.
Derfor indikerer et fald i den samlede score eller på individuelle emnescore en forbedring.
|
8 dage, 22 dage, 36 dage og 43 dage
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score på dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
CGI-S vurderer klinikerens indtryk af deltagerens aktuelle depressionssymptomer.
Klinikeren skal bruge sin samlede kliniske erfaring med denne patientpopulation og vurdere den aktuelle sværhedsgrad af deltagerens psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (Normal, slet ikke syg) til 7 (Blandt de mest ekstremt syge patienter) .
|
8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score på dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
CGI-I vurderer deltagerens forbedring (eller forværring).
Klinikeren skal vurdere deltagerens tilstand i forhold til baseline (dag 1) på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
|
8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
|
HAM-D17-respons (reduktion fra baseline-score på ≥50%) på dag 15, dag 29 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
HAM-D17 er en depressionsskala bestående af 17 punkter; 9 punkter bedømmes på en 5-trins skala (fra 0 til 4), og 8 punkter bedømmes på en 3-trins skala (fra 0 til 2).
Den samlede score for de 17 genstande varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større depression.
Derfor indikerer et fald i den samlede score eller på individuelle emnescore en forbedring.
|
8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
|
HAM-D17-remission (samlet score på ≤7) på dag 15, dag 29 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
HAM-D17 er en depressionsskala bestående af 17 punkter; 9 punkter bedømmes på en 5-trins skala (fra 0 til 4), og 8 punkter bedømmes på en 3-trins skala (fra 0 til 2).
Den samlede score for de 17 genstande varierer fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større depression.
Derfor indikerer et fald i den samlede score eller på individuelle emnescore en forbedring.
|
8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
|
Ændring fra baseline i Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) samlede og sub-skala-score på dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
SDQ er en 44-element, selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af symptomer på tværs af flere undertyper af depression.
Elementer bedømmes på en 7-trins skala (fra 1 til 6).
Den samlede SDQ-score er summen af alle 44 elementscore og varierer fra 44 til 264 med højere score, der indikerer værre symptomer.
|
8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
|
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) score på dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
PGI-I-skalaen er en global selvevaluering, der bruges til at vurdere, hvordan en deltagers tilstand reagerer på terapi eller intervention.
Den består af 1 spørgsmål, der beder deltageren om at vurdere deres nuværende tilstand sammenlignet med, hvordan den var før påbegyndt behandling på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre).
|
8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
|
Ændring fra baseline i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) på dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
WSAS vurderer, i hvilken grad psykiske problemer forstyrrer den daglige funktion inden for 5 domæner: arbejde, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter, hjemmeledelse og personlige relationer.
WSAS's samlede score er summen af de 5 elementscores og varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer dårligere tilpasning.
|
8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
|
Ændring fra baseline i 12-elements kortformularundersøgelse (SF-12) på dag 15 og alle andre tidspunkter
Tidsramme: 8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
SF-12 er sammensat af 12 spørgsmål, der dækker 8 dimensioner af sundhed: Fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Samlet score går fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred).
|
8 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 36 dage og 43 dage
|
|
Forekomst af AE'er efter foretrukket udtryk
Tidsramme: Op til 43 dage
|
Forekomsten af AE'er vil blive rapporteret efter foretrukket udtryk, herunder alle udtryk relateret til klinisk signifikante ændringer i kropstemperatur, pulsfrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk (systolisk og diastolisk), kliniske laboratoriemålinger (kemi, hæmatologi, urinanalyse og koagulation) og elektrokardiogramparametre (puls, PR, QRS, QT og korrigerede QT-intervaller).
|
Op til 43 dage
|
|
Forekomst af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) målt selvmordstanker eller -adfærd
Tidsramme: Op til 43 dage
|
C-SSRS er sammensat af 5 ja/nej-spørgsmål, der omhandler selvmordsadfærd og 5 ja/nej-spørgsmål, der omhandler selvmordstanker, med underspørgsmål, der vurderer sværhedsgraden.
Forekomsten måles som antallet af "ja"-svar, der indikerer tilstedeværelsen af selvmordstanker eller -adfærd.
|
Op til 43 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PRAX-114-213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .