9-ING-41 Plus Carboplatin hos patienter med avanceret, metastatisk spytkirtelcarcinom

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal have histologisk bekræftet spytkirtelcarcinom (enhver histologisk undertype, inklusive ACC) med tegn på tilbagevendende, metastatisk eller fremskreden, ikke-operabel sygdom.
2. Villig til at give tumorvæv fra en diagnostisk biopsi eller tidligere operation.
3. Alder 18 år eller ældre
4. ECOG ydeevnestatus 0-2 (se appendiks A)

5. Deltageren skal have organ- og marvfunktion som defineret nedenfor inden for 14 dage før studieregistrering:

   • leukocytter ≥ 3.000/mcL
   • absolut neutrofiltal ≥ 500/mcL
   • hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
   • blodplader ≥ 75.000/mcL
   • total bilirubin ≤ 2,0 g/dL
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× institutionel øvre grænse for normalen
   • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
   • kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionel normal
6. Deltagerne skal have dokumentation for en ny eller progressiv læsion på et røntgenologisk billeddiagnostisk studie udført inden for 12 måneder før undersøgelsesregistrering (sygdomsprogression over et hvilket som helst interval er tilladt) og/eller nye eller forværrede sygdomsrelaterede symptomer inden for 12 måneder før undersøgelsesregistrering .
7. Deltagerne skal have mindst én RECIST v1.1 målbar ikke-CNS-baseret læsion.
8. Forudgående systemisk behandling: Der skal være gået mindst 2 uger siden afslutningen af ​​tidligere kemoterapi, biologiske midler (3 uger for regimer indeholdende anti-cancer monoklonale antistoffer) eller ethvert forsøgslægemiddel, med tilstrækkelig genopretning af behandlingsrelateret toksicitet til NCI CTCAE Version 5,0 grad ≤1 (eller tolerabel grad 2) eller tilbage til baseline (undtagen alopeci eller neuropati). Et hvilket som helst antal tidligere behandlinger for tilbagevendende/metastatisk SGC er tilladt (inklusive tidligere eksponering for carboplatin).
9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
10. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 72 timer før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
11. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Metastatisk sygdom, der rammer rygmarven eller truer rygmarvskompression. Patienter, der tidligere har været i behandling af sygdom med indvirkning på ledningen med enten kirurgi eller strålebehandling med klinisk eller radiografisk tegn på respons eller stabilitet, er kvalificerede.
2. Deltageren har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile (uden tegn på progression ved billeddannelse i mindst fire uger før den første dosis af forsøgsbehandlingen) og ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser.
3. Samtidig administration af anden cancerspecifik terapi eller undersøgelsesmidler i løbet af denne undersøgelse er ikke tilladt.
4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
5. Gravide eller ammende kvinder.
6. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter: basalcellekarcinom i huden eller pladecellekarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft, og lavrisiko prostata-adenokarcinom, der håndteres med aktiv overvågning. En historie med en anden separat malignitet i remission uden tegn på aktiv sygdom inden for de sidste 2 år er tilladt.