Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol Versus Gonadotropiner i Clomiphene Citrate Resistens

4. april 2021 opdateret af: Ayman S Dawood, MD, Tanta University

Letrozol versus gonadotropiner til ægløsningsinduktion i clomiphencitratresistens: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Clomiphenecitratresistens (CCR) forekommer hos 15-40% hos kvinder med PCOS. Adskillige undersøgelser har vist, at letrozol er CC overlegen med hensyn til bivirkninger, ægløsning og graviditetsrater. Brug af letrozol eller gonadotropiner til ægløsningsinduktion i CCR er ikke veletableret, hvilket er overlegent og mest sikkert.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede 70 patienter indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Inklusionskriterierne var (a) Infertilitet af et år eller mere ved tilstedeværelse af regelmæssigt samleje, (b) Patienternes alder mellem 20-35 år (c) Normal sædanalyse i henhold til WHO 2010 (d) Patent æggeledere (e) Normalt prolaktin og TSH. (e) Anovulatoriske cyklusser bekræftet af mid-luteal progesteron ≤ 3 ng/ml og (f) Clomiphenecitrat-resistens i 3 cyklusser af 150 mg. Eksklusionskriterier var (a) Eventuelle hormonforstyrrelser, f.eks. hyperprolaktinæmi, (b) Immunologiske årsager til infertilitet, (c) coitale fejl, (d) stofskifteforstyrrelser og (e) Dårlig patientcompliance.

Prøvestørrelsesberegning: Den mindste prøvestørrelse beregnet ved hjælp af Epi info-program version 7 til uovertruffen case-kontrolundersøgelse; 80 % effekt og 95 % konfidensinterval var 22 for hver gruppe. For bedre nøjagtighed og validitet af resultaterne blev stikprøvestørrelsen øget med 10%=3 i hver gruppe. Det samlede antal tilfælde var 50 og 25 for hver gruppe.

Randomisering og tildeling: Det var en prospektiv quesi-randomisering. Baseret på tilstedeværelsesrækkefølgen blev patienter med ulige tal betragtet som gruppe I (letrozol-gruppen), og patienter med lige tal blev betragtet som gruppe II (gonadotropin-gruppen). Tildelingen var 1:1.

Intervention:

Gruppe I (Letrozol Group n=25): Disse patienter blev behandlet med letrozol (Femara®, Novartis New York, NY, USA) i en dosis på 2,5 mg (én tablet dagligt) oralt begyndte på den 3. til den 7. dag i cyklus. Hvis ægløsning ikke opnås, øges dosis med 2,5 mg i næste cyklus indtil 3 cyklusser. Hvis der opstod hyperstimulering, blev cyklussen annulleret, og patienterne blev udelukket fra undersøgelsen.

Gruppe II (Gonadotropin Gruppe n=25) Disse patienter fik urofollitropin (fostimon ®, IBSA, Lugano, Schweiz) i en dosis på 75 IE/ml I.M fra dag 3. til dag 7. i cyklussen begyndende med én ampul om dagen og dosis var blevet moduleret i henhold til respons. Hvis der opstod hyperstimulering, blev cyklussen annulleret, og patienterne blev udelukket fra undersøgelsen.

Metoder:

Korrekt historieoptagelse, herunder alder, graviditet, paritet, infertilitetsvarighed, anamnese med laparoskopisk kirurgi, tidligere induktion af ægløsning inden for de sidste 6 måneder. Undersøgelse blev foretaget for at vurdere vægt, højde (BMI), tegn på androgenoverskud, skjoldbruskkirtel og brystundersøgelse.

Serum FSH, LH, testosteronniveau, prolaktinniveau og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon på dag 3 af den spontane menstruationscyklus blev udført. Serumprogesteron (P4) blev udført på dag 22 (midluteal) for at bekræfte ægløsning, hvis ≥ 10 ng/ml.

Basal transvaginal U/S på dag 3 i cyklussen for at påvise kriterier for PCOS og tælle antallet af antralfollikler i begge ovarier og for at udelukke enhver basal ovariecyste. Transvaginal ultralyd blev også brugt til at følge follikulær vækst og endometrietykkelse startende på dag 8 og derefter hver anden dag indtil antagelse af god ægløsningsrespons, når en eller flere follikler er ≥ 18 mm og endometrietykkelse ≥ 6 mm.

Humant choriongonadotropin (choriomon®, IBSA, Lugano, Schweiz) 10.000 IE/I.M. blev administreret, når der blev antaget et godt ovulatorisk respons. Samlejet blev anbefalet på dagen for HCG-injektion og hver anden dag i 4 dage efter injektionen HCG.

Antal og størrelse af dominante follikler, endometrietykkelse blev registreret. Klinisk graviditet blev påvist ved serumgraviditetstest og ved tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk med føtal pulsering.

Resultatmål: Primære resultater var ægløsningshastighed. Sekundære resultater var graviditetsrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31111
        • Ayman Shehata Dawood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertilitet, der varer et år eller mere ved regelmæssigt samleje,
  • Patienternes alder mellem 20-35 år
  • Normal sædanalyse ifølge WHO 2010
  • Patenterede æggeledere (e) Normalt prolaktin og TSH.
  • Anovulatoriske cyklusser bekræftet af mid-luteal progesteron ≤ 3 ng/ml og
  • Clomiphenecitratresistens i 3 cyklusser af 150mg.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle hormonforstyrrelser f.eks. hyperprolaktinæmi,
  • Immunologiske årsager til infertilitet,
  • Samfundsfejl,
  • Metaboliske forstyrrelser og
  • Dårlig patientcompliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Letrozol
Disse patienter blev behandlet med letrozol (Femara®, Novartis New York, NY, USA) i en dosis på 2,5 mg (én tablet dagligt) oralt begyndte på den 3. dag til den 7. dag i cyklussen. Hvis ægløsning ikke opnås, øges dosis med 2,5 mg i næste cyklus indtil 3 cyklusser.
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Disse patienter blev behandlet med letrozol (Femara®, Novartis New York, NY, USA) i en dosis på 2,5 mg (én tablet dagligt) oralt begyndte på den 3. dag til den 7. dag i cyklussen. Hvis ægløsning ikke opnås, øges dosis med 2,5 mg i næste cyklus indtil 3 cyklusser
Aktiv komparator: Gonadotropiner
Disse patienter fik urofollitropin (fostimon ®, IBSA, Lugano, Schweiz) i en dosis på 75 IE/ml I.M fra dag 3. til dag 7. i cyklussen begyndende med en ampul om dagen, og dosis var blevet moduleret i henhold til respons.
Medicin: Gonadotropin
Disse patienter fik urofollitropin (fostimon ®, IBSA, Lugano, Schweiz) i en dosis på 75 IE/ml I.M fra dag 3. til dag 7. i cyklussen begyndende med en ampul om dagen, og dosis var blevet moduleret i henhold til respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Antal modne follikler i hver æggestok > 18 mm
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
Antal gravide kvinder dokumenteret ved serum HCG og svangerskabssæk inde i livmoderen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayman Dawood, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

IPD-delingstidsramme

3 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger