Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KRT-232 og TKI undersøgelse i kronisk myeloid leukæmi

4. marts 2022 opdateret af: Kartos Therapeutics, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​KRT-232 kombineret med en tyrosinkinasehæmmer (TKI) hos patienter med recidiverende eller refraktær Ph+ kronisk myeloid leukæmi (CML)

Denne undersøgelse evaluerer KRT-232, en ny oral lille molekyle-hæmmer af MDM2, til behandling af patienter med Ph+ kronisk myeloid leukæmi (CML), som har fået tilbagefald eller er refraktære eller intolerante over for en tyrosinkinasehæmmer (TKI).

Denne undersøgelse er en global, åben fase 1b/2 for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​KRT-232 hos patienter med kronisk fase CML (CML-CP) og accelereret fase (CML-AP), som har fejlet TKI-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center of Hematology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443001
        • Rekruttering
        • Samara State Medical University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Sammons CC at Baylor
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • APHM Hopital de la Timone
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1b og fase 2 arme A og B: Dokumenteret TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-CP
  • Fase 2 Arm C KUN: Dokumenteret TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
  • Forsøgspersonen er resistent (tilbagefaldende eller refraktær) og/eller intolerant over for mindst 1 tidligere TKI.
  • Voksne ≥ 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Fase 1b og fase 2 arme A og B: Dokumenteret Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
  • Dokumenteret Ph+, BCR-ABL+ CML-BC
  • Kendt T315I mutation.
  • Forudgående behandling med MDM2-antagonistbehandlinger.
  • Intolerance over for nuværende TKI-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1, KRT-232 kombineret med TKI (Dasatinib eller Nilotinib) hos patienter med CML-CP
KRT-232 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages cyklus. TKI (dasatinib eller nilotinib) vil blive administreret oralt i henhold til lokalt foreskrevet dosis og tidsplan.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Dasatinib
Dasatinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Dasatinib Zentiva
Medicin: Nilotinib
Nilotinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Tasigna
EKSPERIMENTEL: Del 2, arm A (KRT-232 kombineret med Dasatinib hos patienter med CML-CP)
KRT-232 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages cyklus. Dasastinib vil blive indgivet oralt i henhold til lokalt ordineret dosis og tidsplan.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Dasatinib
Dasatinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Dasatinib Zentiva
EKSPERIMENTEL: Del 2, arm B (KRT-232 kombineret med Nilotinib hos patienter med CML-CP)
KRT-232 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages cyklus. Nilotinib vil blive indgivet oralt i henhold til lokalt ordineret dosis og tidsplan.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Nilotinib
Nilotinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Tasigna
EKSPERIMENTEL: Del 2, arm C (KRT-232 kombineret med Dasatinib eller Nilotinib hos patienter med CML-AP)
KRT-232 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages cyklus. Dasatinib eller Nilotinib vil blive indgivet oralt i henhold til lokalt foreskrevet dosis og tidsplan.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Dasatinib
Dasatinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Dasatinib Zentiva
Medicin: Nilotinib
Nilotinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Tasigna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal tolereret dosis (MTD)/maksimal administreret dosis (MAD) af KRT-232
Tidsramme: 28 dage
DLT'er vil blive brugt til at etablere MTD/MAD for KRT-232 i kombination med dasatinib eller nilotinib
28 dage
Del 2, arm A og B: Større molekylær respons (MMR) rate
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) eller partiel cytogenetisk respons (PCyR) i henhold til modificerede ELN-kriterier
6 måneder
Del 2, Arm C: Major hæmatologisk respons (MaHR) rate
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede MaHR i henhold til ændrede ELN-kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCyR rate
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede CCyR eller PCyR i henhold til modificerede ELN-kriterier i arm A og B
12 måneder
MCyR rate
Tidsramme: 47 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede CCyR eller PCyR i henhold til modificerede ELN-kriterier i arm C
47 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 47 måneder
DOR (Kaplan-Meier-estimat) defineret som tiden fra første observation af respons til progression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først
47 måneder
Rate for komplet hæmatologisk respons (CHR)
Tidsramme: 47 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en CHR i henhold til ændrede ELN-kriterier i arm A og B
47 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i hver arm
Tidsramme: 47 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for første behandlingsdosis til progression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først
47 måneder
Samlet overlevelse (OS) i hver arm
Tidsramme: 47 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for første behandlingsdosis til død uanset årsag
47 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kartos Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KRT-232-117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger