KRT-232 og TKI undersøgelse i kronisk myeloid leukæmi
4. marts 2022 opdateret af: Kartos Therapeutics, Inc.
Et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie af sikkerheden og effektiviteten af KRT-232 kombineret med en tyrosinkinasehæmmer (TKI) hos patienter med recidiverende eller refraktær Ph+ kronisk myeloid leukæmi (CML)
Denne undersøgelse evaluerer KRT-232, en ny oral lille molekyle-hæmmer af MDM2, til behandling af patienter med Ph+ kronisk myeloid leukæmi (CML), som har fået tilbagefald eller er refraktære eller intolerante over for en tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Denne undersøgelse er en global, åben fase 1b/2 for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af KRT-232 hos patienter med kronisk fase CML (CML-CP) og accelereret fase (CML-AP), som har fejlet TKI-behandlinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
109
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
- Rekruttering
- National Medical Research Center of Hematology
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Rekruttering
- Almazov National Medical Research Center
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443001
- Rekruttering
- Samara State Medical University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama Birmingham
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Rekruttering
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology- Sammons CC at Baylor
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- APHM Hopital de la Timone
-
Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
-
Meldola FC, Italien, 47014
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20122
- Rekruttering
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Navarra
-
Madrid, Navarra, Spanien, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase 1b og fase 2 arme A og B: Dokumenteret TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-CP
- Fase 2 Arm C KUN: Dokumenteret TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- Forsøgspersonen er resistent (tilbagefaldende eller refraktær) og/eller intolerant over for mindst 1 tidligere TKI.
- Voksne ≥ 18 år.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
- Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner
Ekskluderingskriterier:
- Fase 1b og fase 2 arme A og B: Dokumenteret Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- Dokumenteret Ph+, BCR-ABL+ CML-BC
- Kendt T315I mutation.
- Forudgående behandling med MDM2-antagonistbehandlinger.
- Intolerance over for nuværende TKI-behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1, KRT-232 kombineret med TKI (Dasatinib eller Nilotinib) hos patienter med CML-CP
KRT-232 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages cyklus.
TKI (dasatinib eller nilotinib) vil blive administreret oralt i henhold til lokalt foreskrevet dosis og tidsplan.
|
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Dasatinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
Nilotinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2, arm A (KRT-232 kombineret med Dasatinib hos patienter med CML-CP)
KRT-232 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages cyklus.
Dasastinib vil blive indgivet oralt i henhold til lokalt ordineret dosis og tidsplan.
|
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Dasatinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2, arm B (KRT-232 kombineret med Nilotinib hos patienter med CML-CP)
KRT-232 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages cyklus.
Nilotinib vil blive indgivet oralt i henhold til lokalt ordineret dosis og tidsplan.
|
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Nilotinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2, arm C (KRT-232 kombineret med Dasatinib eller Nilotinib hos patienter med CML-AP)
KRT-232 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages cyklus.
Dasatinib eller Nilotinib vil blive indgivet oralt i henhold til lokalt foreskrevet dosis og tidsplan.
|
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Dasatinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
Nilotinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal tolereret dosis (MTD)/maksimal administreret dosis (MAD) af KRT-232
Tidsramme: 28 dage
|
DLT'er vil blive brugt til at etablere MTD/MAD for KRT-232 i kombination med dasatinib eller nilotinib
|
28 dage
|
|
Del 2, arm A og B: Større molekylær respons (MMR) rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) eller partiel cytogenetisk respons (PCyR) i henhold til modificerede ELN-kriterier
|
6 måneder
|
|
Del 2, Arm C: Major hæmatologisk respons (MaHR) rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede MaHR i henhold til ændrede ELN-kriterier
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCyR rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede CCyR eller PCyR i henhold til modificerede ELN-kriterier i arm A og B
|
12 måneder
|
|
MCyR rate
Tidsramme: 47 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede CCyR eller PCyR i henhold til modificerede ELN-kriterier i arm C
|
47 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 47 måneder
|
DOR (Kaplan-Meier-estimat) defineret som tiden fra første observation af respons til progression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først
|
47 måneder
|
|
Rate for komplet hæmatologisk respons (CHR)
Tidsramme: 47 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår en CHR i henhold til ændrede ELN-kriterier i arm A og B
|
47 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i hver arm
Tidsramme: 47 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for første behandlingsdosis til progression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først
|
47 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) i hver arm
Tidsramme: 47 måneder
|
OS defineres som tiden fra datoen for første behandlingsdosis til død uanset årsag
|
47 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
8. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Dasatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- KRT-232-117
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .