Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KRT-232 og TKI undersøgelse i kronisk myeloid leukæmi

4. marts 2022 opdateret af: Kartos Therapeutics, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​KRT-232 kombineret med en tyrosinkinasehæmmer (TKI) hos patienter med recidiverende eller refraktær Ph+ kronisk myeloid leukæmi (CML)

Denne undersøgelse evaluerer KRT-232, en ny oral lille molekyle-hæmmer af MDM2, til behandling af patienter med Ph+ kronisk myeloid leukæmi (CML), som har fået tilbagefald eller er refraktære eller intolerante over for en tyrosinkinasehæmmer (TKI).

Denne undersøgelse er en global, åben fase 1b/2 for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​KRT-232 hos patienter med kronisk fase CML (CML-CP) og accelereret fase (CML-AP), som har fejlet TKI-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center of Hematology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Rekruttering
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443001
        • Rekruttering
        • Samara State Medical University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Sammons CC at Baylor
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • APHM Hopital de la Timone
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1b og fase 2 arme A og B: Dokumenteret TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-CP
  • Fase 2 Arm C KUN: Dokumenteret TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
  • Forsøgspersonen er resistent (tilbagefaldende eller refraktær) og/eller intolerant over for mindst 1 tidligere TKI.
  • Voksne ≥ 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Fase 1b og fase 2 arme A og B: Dokumenteret Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
  • Dokumenteret Ph+, BCR-ABL+ CML-BC
  • Kendt T315I mutation.
  • Forudgående behandling med MDM2-antagonistbehandlinger.
  • Intolerance over for nuværende TKI-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1, KRT-232 kombineret med TKI (Dasatinib eller Nilotinib) hos patienter med CML-CP
KRT-232 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages cyklus. TKI (dasatinib eller nilotinib) vil blive administreret oralt i henhold til lokalt foreskrevet dosis og tidsplan.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Dasatinib
Dasatinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Dasatinib Zentiva
Medicin: Nilotinib
Nilotinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Tasigna
EKSPERIMENTEL: Del 2, arm A (KRT-232 kombineret med Dasatinib hos patienter med CML-CP)
KRT-232 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages cyklus. Dasastinib vil blive indgivet oralt i henhold til lokalt ordineret dosis og tidsplan.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Dasatinib
Dasatinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Dasatinib Zentiva
EKSPERIMENTEL: Del 2, arm B (KRT-232 kombineret med Nilotinib hos patienter med CML-CP)
KRT-232 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages cyklus. Nilotinib vil blive indgivet oralt i henhold til lokalt ordineret dosis og tidsplan.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Nilotinib
Nilotinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Tasigna
EKSPERIMENTEL: Del 2, arm C (KRT-232 kombineret med Dasatinib eller Nilotinib hos patienter med CML-AP)
KRT-232 vil blive administreret oralt, én gang dagligt (QD) på dag 1-7 i en 28-dages cyklus. Dasatinib eller Nilotinib vil blive indgivet oralt i henhold til lokalt foreskrevet dosis og tidsplan.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Dasatinib
Dasatinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Dasatinib Zentiva
Medicin: Nilotinib
Nilotinib er et tyrosinkinasehæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Andre navne:
  • Tasigna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal tolereret dosis (MTD)/maksimal administreret dosis (MAD) af KRT-232
Tidsramme: 28 dage
DLT'er vil blive brugt til at etablere MTD/MAD for KRT-232 i kombination med dasatinib eller nilotinib
28 dage
Del 2, arm A og B: Større molekylær respons (MMR) rate
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) eller partiel cytogenetisk respons (PCyR) i henhold til modificerede ELN-kriterier
6 måneder
Del 2, Arm C: Major hæmatologisk respons (MaHR) rate
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede MaHR i henhold til ændrede ELN-kriterier
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCyR rate
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede CCyR eller PCyR i henhold til modificerede ELN-kriterier i arm A og B
12 måneder
MCyR rate
Tidsramme: 47 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede CCyR eller PCyR i henhold til modificerede ELN-kriterier i arm C
47 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 47 måneder
DOR (Kaplan-Meier-estimat) defineret som tiden fra første observation af respons til progression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først
47 måneder
Rate for komplet hæmatologisk respons (CHR)
Tidsramme: 47 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en CHR i henhold til ændrede ELN-kriterier i arm A og B
47 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i hver arm
Tidsramme: 47 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for første behandlingsdosis til progression/tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først
47 måneder
Samlet overlevelse (OS) i hver arm
Tidsramme: 47 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for første behandlingsdosis til død uanset årsag
47 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRT-232-117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med KRT-232

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner