Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IONIS-AGT-LRx hos deltagere med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (ASTRAAS-HF)

6. september 2023 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, multicenter, fase 2-studie, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IONIS-AGT-LRx, en antisense-hæmmer af angiotensinogenproduktion, administreret subkutant over 12 uger hos patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret Ejektionsfraktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​IONIS-AGT-LRX ugentlig subkutan (SC) injektion på plasma angiotensinogen (AGT) koncentration fra baseline til undersøgelsesdag 85 (uge 13) og at evaluere effekten af ​​IONIS-AGT-LRx ugentlig SC-injektion på plasma-AGT-koncentration og N-terminalt prohormon af B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer ved hvert planlagt besøg hos deltagere med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med op til 72 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til enten IONIS-AGT-LRX eller matchende placebo og modtage en gang ugentlig SC-behandling. Længden af ​​deltagelse i undersøgelsen vil være ca. 35 uger, hvilket inkluderer en screeningsperiode på op til 10 uger, en 12 ugers behandlingsperiode og en 13 ugers efterbehandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • New Generation Of Medical Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73159
        • Newton Clinical Research
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • North Texas Research Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • York Clinical Research LLC
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-082
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Ruda Slaska, Polen, 41-710
        • Aka-Med Centrum Spólka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Sopot, Polen, 81-717
        • NZOZ PRO CORDIS Sopockie Centrum Badan Kardiologicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny ZOZ we Wroclawiu
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Centrum Chorob Serca w USK
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1122
        • Semmelweis Egyetem - Varosmajori Sziv es Ergyogyaszati Klinika
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Kardiologiai Maganrendeles es Klinikai Vizsgalohely

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og ikke-fertile.
  2. Mænd skal være kirurgisk sterile eller afholdende eller, hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal hun være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  3. Screening af NT-proBNP ≥ 600 picogram pr. milliliter (pg/mL) og mindre end (
  4. Etableret diagnose af hjerteinsufficiens (HF) med nedsat systolisk funktion i mindst 6 måneder før screeningsbesøget (venstre ventrikulær ejektionsfraktion, [LVEF] ≤ 40 %
  5. New York Heart Association klasse I-III

Deltagerne bør modtage baggrundsstandard for pleje for HFrEF. Behandlingen skal have været individuelt optimeret og stabil i ≥ 4 uger før randomisering og omfatte:

  1. En angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) eller sacubitril/valsartan (obligatorisk)
  2. En betablokker (medmindre kontraindiceret eller ikke tolereres)
  3. En mineralokortikoid receptorantagonist (MRA, medmindre kontraindiceret eller ikke tolereres)

Ekskluderingskriterier:

  1. HF på grund af restriktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, kemoterapi, hypertrofisk kardiomyopati, primær hjerteklapsygdom, ikke-komprimerende kardiomyopati eller takotsubo kardiomyopati.
  2. Akut dekompenseret HF, der kræver intravenøse (IV) diuretika, IV inotrope eller IV vasodilatorer med udledningsdato inden for 30 dage efter screening eller akut mekanisk støtte (f.eks. intra-aorta ballonpumpe, endotracheal intubation, mekanisk ventilation eller enhver ventrikulær hjælpeanordning) med udledning dato inden for 90 dage efter screening.
  3. Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk (SBP) ≤ 90 millimeter kviksølv (mmHg) ved screening.
  4. Ukontrolleret hypertension (HTN) (SBP > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk (BP) > 100 mmHg) før screening.
  5. Hjertetransplantation og/eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) før screening eller forventet hjertetransplantation eller LVAD under undersøgelsen.
  6. Implantation af en cardiac resynchronization therapy device (CRT) inden for 3 måneder før screening eller intention om at implantere en CRT inden for 3 måneder efter screening.
  7. Akut koronarsyndrom, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), koronar revaskularisering, implantation af hjerteanordning, reparation af hjerteklap, carotis eller anden større operation inden for 3 måneder efter screening.
  8. Koronar-, klap- eller halspulsåresygdom vil sandsynligvis kræve kirurgisk eller perkutan indgreb inden for 3 måneder efter screening.

  9. Alvorlig lungesygdom med et af følgende:

    1. Krav om kontinuerlig (hjemme)ilt el
    2. Kendt diagnose af svær kronisk obstruktiv lungesygdom (som defineret af American Thoracic Society/European Respiratory Society) eller svær restriktiv lungesygdom, efter investigatorens mening.

  10. Screening af laboratorieresultater som følger, eller andre klinisk signifikante abnormiteter i screening af laboratorieværdier, som ville gøre en deltager uegnet til inklusion efter investigators mening.

    1. Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) > 2,0 × øvre normalgrænse (ULN).
    2. Total bilirubin ≥ 1,5 × ULN (deltagere med total bilirubin ≥ 1,5 × ULN kan tillades i undersøgelsen, hvis kun indirekte bilirubin er forhøjet, ALAT/AST ikke er større end ULN og vides at have Gilberts sygdom).
    3. Blodplader < 100.000/millimeter^3 (mm^3).
    4. Urin protein kreatinin ratio (UPCR) ≥ 500 milligram pr. gram (mg/g).
    5. Hæmoglobin A1c (HbA1c) > 9,5 % eller ukontrolleret diabetes pr. investigators vurdering.
    6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 milliliter/minut /1,73 m^2 (mL/min/1,73 meter^2) ved screening.
    7. Unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests med klinisk betydning pr. investigators vurdering.
    8. Serumkalium > 5,1 millimol pr. liter (mmol/L) ved screening.
  11. Krav om behandling med både ACEi og ARB.
  12. Tidligere intolerance over for ACEi eller ARB eller hyperkaliæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IONIS-AGT-LRx
IONIS-AGT-LRX ved subkutan injektion én gang om ugen
Medicin: IONIS-AGT-LRx
Flere doser af IONIS-AGT-LRx vil blive indgivet ved subkutan injektion.
Andre navne:
  • ISIS 757456
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo ved subkutan injektion én gang om ugen
Medicin: Placebo
IONIS-AGT-LRx-matchende placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i plasma AGT-koncentration fra baseline til undersøgelsesdag 85
Tidsramme: Baseline til dag 85
Baseline til dag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut niveau af Plasma AGT
Tidsramme: Baseline til dag 169
Baseline til dag 169
Ændring i Plasma AGT fra baseline til hvert planlagt, post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline til dag 169
Baseline til dag 169
Procentvis ændring i plasma AGT fra baseline til hvert planlagt, post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline til dag 169
Baseline til dag 169
Absolut niveau af NT-proBNP
Tidsramme: Baseline til dag 169
Baseline til dag 169
Ændring i NT-proBNP fra baseline til hvert planlagt, post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline til dag 169
Baseline til dag 169
Procent ændring fra baseline i NT-proBNP til hvert planlagt, post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline til dag 169
Baseline til dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISIS 757456-CS5
  • 2020-005878-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger