Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korte implantater i Edentulous Mandible

7. april 2021 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv klinisk undersøgelse af Straumann Roxolid®/SLactive® korte implantater i Edentulous Mandible

Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere overlevelsesrater for korte implantater med en længde på 4 mm i den tandløse mandible efter 1, 3 og 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det antages, at overlevelsesrater efter 1, 3 og 5 år med Straumann Roxolid® / SLActive® 4 mm korte implantater ikke adskiller sig fra værdierne for Straumann SLActive implantater med mere end 4 mm længde i samme kliniske situation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tandpatienter fra universitetsbaseret proteseafdeling (primær, sekundær og tertiær klinik)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle kriterier:

  • Alder: 18 til 70
  • Edentulous mandible med reduceret knogleniveau i den posteriore region (> 5 mm og < 8 mm over nervekanalen)
  • Fysisk og psykisk tilstand, der gør det muligt at udføre operation og en 5-årig opfølgningsperiode uden forudsigelige problemer
  • Indhentet informeret samtykke fra patienten

Specifikke kriterier:

  • Begrænset lodret plads til implantatplacering, hvor konventionelle implantater med længder på mere end 4 mm ikke kan anvendes
  • Tandtab eller tandudtrækning mindst 8 uger før implantatoperation
  • Sundt implantationssted
  • Gunstigt og stabilt okklusalt forhold
  • Komplet tandprotese i underkæben. Hvis der ikke er en protese tilgængelig, monteres en interimsprotese
  • Naturlig fuld tandsætning eller tilstrækkelige hel- eller delproteser i maxilla

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier:

  • Eventuelle forhold eller omstændigheder, der ville forstyrre kravene til oral kirurgi
  • Allergi over for enhver metallisk implantatkomponent
  • Akut, ubehandlet paradentose
  • Tidligere oro-maxillo-ansigtsstrålebehandling
  • Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer eller kronisk knoglesygdom (f.eks. reumatoid sygdom)
  • Enhver løbende anvendelse af forstyrrende medicin (steroidbehandling, bisfosfonat osv.)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kraftig rygning (>10 cigaretter/dag)
  • Ukontrolleret diabetes
  • Alvorlig bruxisme eller andre destruktive mundvaner
  • Gravide eller ammende kvinder

Specifikke kriterier:

  • Behov for en større knogleregenereringsteknik
  • Infektioner i tilstødende væv på det planlagte implantationssted.
  • Blødning ved sondering (BOP) og plakindeks (PI) højere 25 %
  • Utilstrækkelig knoglevolumen i den posteriore region til at placere et Straumann Roxolid® / SLActive® 4 mm kort implantat og i den interforaminale region til at placere et Straumann Roxolid® / SLActive® implantat med en minimumlængde på 10 mm bestemt ved radiografisk analyse (OPG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tandpatienter
Patienter med en tandløs underkæbe, som kræver og modtager en implantatunderstøttet fast tandprotese i underkæben
Enhed: Tandimplantater (Straumann Roxolid® / SLActive®)

I denne undersøgelse vil 4 mm implantaterne blive indsat i området omkring 36/46. Implantatdiametrene vil blive defineret ud fra patientens situation.

I det interforaminale område vil der blive indsat to implantater af konventionel længde med minimum 10 mm. Implantatets diameter og længde vil blive defineret ud fra patientens situation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse af implantater og suprastruktur. Mål: overlevelsesrater
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: 3 måneder

Inden for individet sammenligning af primær (ved implantatplacering) og sekundær (ved implantateksponering) stabilitet af korte versus regelmæssige implantater.

Mål/enhed: Resonansfrekvensanalyse (RFA)
3 måneder
Succes
Tidsramme: 5 år

Succes med implantater og suprastruktur. Mål: succesrater

  • Biologisk succes:

    • Ingen påviselig klinisk mobilitet (håndtest)
    • Ingen radiolucens omkring implantatets samlede overflade
    • Ingen vedvarende smerte, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling

    • Ingen tilbagevendende peri-implantat infektion

      • Peri-implantat infektion: peri-implantat sonderingsdybde (PD), Plaque Index (Pl) og Bleeding on Probing (BoP)
      • Knogletab: standardiseret intra-oral radiografi med lang-kegle parallel teknik

  • Teknisk succes:

    • Ingen skrueløsning
    • Ingen brud på metalbasen
    • Ingen brud på finérmateriale
5 år
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år

Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL). Foranstaltning: spørgeskema

- Oral Health Impact Profile (OHIP) med 49 punkter med en 5-punkts ordinær vurderingsskala (mulig række af opsummerende score: 0-196 med højere score, der indikerer mere funktionsnedsættelse)
5 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5 år

Patienttilfredshed. Foranstaltning: spørgeskema

- Visuelle analoge skalaer (VAS) for nem rengøring, tale, komfort, æstetik, stabilitet, tyggeevne, tyggefunktion og oral sundhed (mulig række af score: 0-10 for hvert emne med højere score, der indikerer mere tilfredshed)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Straumann AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PV_4805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger