Korte implantater i Edentulous Mandible
Prospektiv klinisk undersøgelse af Straumann Roxolid®/SLactive® korte implantater i Edentulous Mandible
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle kriterier:
- Alder: 18 til 70
- Edentulous mandible med reduceret knogleniveau i den posteriore region (> 5 mm og < 8 mm over nervekanalen)
- Fysisk og psykisk tilstand, der gør det muligt at udføre operation og en 5-årig opfølgningsperiode uden forudsigelige problemer
- Indhentet informeret samtykke fra patienten
Specifikke kriterier:
- Begrænset lodret plads til implantatplacering, hvor konventionelle implantater med længder på mere end 4 mm ikke kan anvendes
- Tandtab eller tandudtrækning mindst 8 uger før implantatoperation
- Sundt implantationssted
- Gunstigt og stabilt okklusalt forhold
- Komplet tandprotese i underkæben. Hvis der ikke er en protese tilgængelig, monteres en interimsprotese
- Naturlig fuld tandsætning eller tilstrækkelige hel- eller delproteser i maxilla
Ekskluderingskriterier:
Generelle kriterier:
- Eventuelle forhold eller omstændigheder, der ville forstyrre kravene til oral kirurgi
- Allergi over for enhver metallisk implantatkomponent
- Akut, ubehandlet paradentose
- Tidligere oro-maxillo-ansigtsstrålebehandling
- Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer eller kronisk knoglesygdom (f.eks. reumatoid sygdom)
- Enhver løbende anvendelse af forstyrrende medicin (steroidbehandling, bisfosfonat osv.)
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Kraftig rygning (>10 cigaretter/dag)
- Ukontrolleret diabetes
- Alvorlig bruxisme eller andre destruktive mundvaner
- Gravide eller ammende kvinder
Specifikke kriterier:
- Behov for en større knogleregenereringsteknik
- Infektioner i tilstødende væv på det planlagte implantationssted.
- Blødning ved sondering (BOP) og plakindeks (PI) højere 25 %
- Utilstrækkelig knoglevolumen i den posteriore region til at placere et Straumann Roxolid® / SLActive® 4 mm kort implantat og i den interforaminale region til at placere et Straumann Roxolid® / SLActive® implantat med en minimumlængde på 10 mm bestemt ved radiografisk analyse (OPG)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tandpatienter
Patienter med en tandløs underkæbe, som kræver og modtager en implantatunderstøttet fast tandprotese i underkæben
|
I denne undersøgelse vil 4 mm implantaterne blive indsat i området omkring 36/46. Implantatdiametrene vil blive defineret ud fra patientens situation. I det interforaminale område vil der blive indsat to implantater af konventionel længde med minimum 10 mm. Implantatets diameter og længde vil blive defineret ud fra patientens situation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Overlevelse af implantater og suprastruktur.
Mål: overlevelsesrater
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Inden for individet sammenligning af primær (ved implantatplacering) og sekundær (ved implantateksponering) stabilitet af korte versus regelmæssige implantater. Mål/enhed: Resonansfrekvensanalyse (RFA) |
3 måneder
|
|
Succes
Tidsramme: 5 år
|
Succes med implantater og suprastruktur. Mål: succesrater
|
5 år
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL). Foranstaltning: spørgeskema - Oral Health Impact Profile (OHIP) med 49 punkter med en 5-punkts ordinær vurderingsskala (mulig række af opsummerende score: 0-196 med højere score, der indikerer mere funktionsnedsættelse) |
5 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5 år
|
Patienttilfredshed. Foranstaltning: spørgeskema - Visuelle analoge skalaer (VAS) for nem rengøring, tale, komfort, æstetik, stabilitet, tyggeevne, tyggefunktion og oral sundhed (mulig række af score: 0-10 for hvert emne med højere score, der indikerer mere tilfredshed) |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV_4805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .