Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af høreapparatsignalbehandling

24. februar 2023 opdateret af: Sonova AG

En undersøgelse til at sammenligne patientopfattelser af to forskellige høreapparaters signalbehandlingsfilosofier

Deltagerne får hvert af to høreapparater i et ABA-crossover-design. Undersøgelsen vil bestå af i alt tre cirka 10-dages hjemmeforsøg med enhederne. Deltagerne vil blive bedt om at give kvalitativ feedback til efterforskerne vedrørende ydeevnen af ​​og deres præference for hvert høreapparat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Phonak Audiology Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svært sensorineuralt høretab
  • Nuværende høreapparatbruger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at bære studieudstyr i cirka en måned
  • Manglende evne til at rejse til studieaftaler eller til at udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A-B-A

Deltagerne vil blive egnet med høreapparater A og B i følgende rækkefølge:

Høreapparat A Høreapparat B Høreapparat A
Enhed: Modtager-i-kanalen høreapparat; Producent A
Kommercielt tilgængelig modtager-i-kanal høreapparat fra producent A
Enhed: Modtager-i-kanalen høreapparat; Producent B
Kommercielt tilgængelig modtager-i-kanal høreapparat fra producent B
Eksperimentel: B-A-B

Deltagerne vil blive egnet med høreapparater A og B i følgende rækkefølge:

Høreapparat B Høreapparat A Høreapparat B
Enhed: Modtager-i-kanalen høreapparat; Producent A
Kommercielt tilgængelig modtager-i-kanal høreapparat fra producent A
Enhed: Modtager-i-kanalen høreapparat; Producent B
Kommercielt tilgængelig modtager-i-kanal høreapparat fra producent B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret valideret spørgeskema til måling af høreapparats lydkvalitet for første undersøgelsessæt, der er slidt, dvs. undersøgelsessæt A for arm A-B-A og undersøgelsessæt B for arm B-A-B
Tidsramme: Slut på hjemmeprøve 1 (dag 10 af undersøgelsen)
Kvalitativt feedback-spørgeskema til at indsamle feedback på bestemte fokusområder. Forsøgspersoner bedømmer høreydelse og lydkvalitet på en Likert-skala med det laveste tal svarende til dårligst ydeevne eller dårligst lydkvalitet (1) og højere tal svarende til bedste ydeevne eller bedste lydkvalitet (10).
Slut på hjemmeprøve 1 (dag 10 af undersøgelsen)
Standardiseret valideret spørgeskema til måling af høreapparats lydkvalitet for andet undersøgelsessæt slidt, dvs. undersøgelsessæt B for arm A-B-A og undersøgelsessæt A for arm B-A-B
Tidsramme: Slut på hjemmeforsøg 2 (20 dage efter studiestart)
Kvalitativt feedback-spørgeskema til at indsamle feedback på bestemte fokusområder. Forsøgspersoner bedømmer høreydelse og lydkvalitet på en Likert-skala med det laveste tal svarende til dårligst ydeevne eller dårligst lydkvalitet (1) og højere tal svarende til bedste ydeevne eller bedste lydkvalitet (10).
Slut på hjemmeforsøg 2 (20 dage efter studiestart)
Standardiseret valideret spørgeskema til måling af høreapparats lydkvalitet for tredje undersøgelsessæt, der er slidt, dvs. undersøgelsessæt A for arm A-B-A og undersøgelsessæt B for arm B-A-B
Tidsramme: Slut på hjemmeforsøg 3 (30 dage efter studiestart)
Kvalitativt feedback-spørgeskema til at indsamle feedback på bestemte fokusområder. Forsøgspersoner bedømmer høreydelse og lydkvalitet på en Likert-skala med det laveste tal svarende til dårligst ydeevne eller dårligst lydkvalitet (1) og højere tal svarende til bedste ydeevne eller bedste lydkvalitet (10).
Slut på hjemmeforsøg 3 (30 dage efter studiestart)
Standard valideret spørgeskema, der måler tilfredsheden med høreapparatets ydeevne og funktioner til første undersøgelsessæt.
Tidsramme: Slut på hjemmeprøve 1 (dag 10 af undersøgelsen)

Måler tilfredshed med forskellige aspekter af høreapparatbrug på en skala fra 1 til 5, med 1 = Meget utilfreds til 5 = Meget tilfreds og 3 = Neutral.

.
Slut på hjemmeprøve 1 (dag 10 af undersøgelsen)
Standard valideret spørgeskema, der måler tilfredsheden med høreapparatets ydeevne og funktioner for andet undersøgelsessæt, der er brugt.
Tidsramme: Slut på hjemmeprøve 2 (dag 20 af undersøgelsen)
Måler tilfredshed med forskellige aspekter af høreapparatbrug på en skala fra 1 til 5, med 1 = Meget utilfreds til 5 = Meget tilfreds og 3 = Neutral.
Slut på hjemmeprøve 2 (dag 20 af undersøgelsen)
Standard valideret spørgeskema, der måler tilfredsheden med høreapparatets ydeevne og funktioner for tredje undersøgelsessæt, der er brugt.
Tidsramme: Slut på hjemmeprøve 3 (dag 30 af undersøgelsen)
Måler tilfredshed med forskellige aspekter af høreapparatbrug på en skala fra 1 til 5, med 1 = Meget utilfreds til 5 = Meget tilfreds og 3 = Neutral.
Slut på hjemmeprøve 3 (dag 30 af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRF-311

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger