Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af høreapparatsignalbehandling

24. februar 2023 opdateret af: Sonova AG

En undersøgelse til at sammenligne patientopfattelser af to forskellige høreapparaters signalbehandlingsfilosofier

Deltagerne får hvert af to høreapparater i et ABA-crossover-design. Undersøgelsen vil bestå af i alt tre cirka 10-dages hjemmeforsøg med enhederne. Deltagerne vil blive bedt om at give kvalitativ feedback til efterforskerne vedrørende ydeevnen af ​​og deres præference for hvert høreapparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Phonak Audiology Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svært sensorineuralt høretab
  • Nuværende høreapparatbruger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at bære studieudstyr i cirka en måned
  • Manglende evne til at rejse til studieaftaler eller til at udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-B-A

Deltagerne vil blive egnet med høreapparater A og B i følgende rækkefølge:

Høreapparat A Høreapparat B Høreapparat A
Enhed: Modtager-i-kanalen høreapparat; Producent A
Kommercielt tilgængelig modtager-i-kanal høreapparat fra producent A
Enhed: Modtager-i-kanalen høreapparat; Producent B
Kommercielt tilgængelig modtager-i-kanal høreapparat fra producent B
Eksperimentel: B-A-B

Deltagerne vil blive egnet med høreapparater A og B i følgende rækkefølge:

Høreapparat B Høreapparat A Høreapparat B
Enhed: Modtager-i-kanalen høreapparat; Producent A
Kommercielt tilgængelig modtager-i-kanal høreapparat fra producent A
Enhed: Modtager-i-kanalen høreapparat; Producent B
Kommercielt tilgængelig modtager-i-kanal høreapparat fra producent B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret valideret spørgeskema til måling af høreapparats lydkvalitet for første undersøgelsessæt, der er slidt, dvs. undersøgelsessæt A for arm A-B-A og undersøgelsessæt B for arm B-A-B
Tidsramme: Slut på hjemmeprøve 1 (dag 10 af undersøgelsen)
Kvalitativt feedback-spørgeskema til at indsamle feedback på bestemte fokusområder. Forsøgspersoner bedømmer høreydelse og lydkvalitet på en Likert-skala med det laveste tal svarende til dårligst ydeevne eller dårligst lydkvalitet (1) og højere tal svarende til bedste ydeevne eller bedste lydkvalitet (10).
Slut på hjemmeprøve 1 (dag 10 af undersøgelsen)
Standardiseret valideret spørgeskema til måling af høreapparats lydkvalitet for andet undersøgelsessæt slidt, dvs. undersøgelsessæt B for arm A-B-A og undersøgelsessæt A for arm B-A-B
Tidsramme: Slut på hjemmeforsøg 2 (20 dage efter studiestart)
Kvalitativt feedback-spørgeskema til at indsamle feedback på bestemte fokusområder. Forsøgspersoner bedømmer høreydelse og lydkvalitet på en Likert-skala med det laveste tal svarende til dårligst ydeevne eller dårligst lydkvalitet (1) og højere tal svarende til bedste ydeevne eller bedste lydkvalitet (10).
Slut på hjemmeforsøg 2 (20 dage efter studiestart)
Standardiseret valideret spørgeskema til måling af høreapparats lydkvalitet for tredje undersøgelsessæt, der er slidt, dvs. undersøgelsessæt A for arm A-B-A og undersøgelsessæt B for arm B-A-B
Tidsramme: Slut på hjemmeforsøg 3 (30 dage efter studiestart)
Kvalitativt feedback-spørgeskema til at indsamle feedback på bestemte fokusområder. Forsøgspersoner bedømmer høreydelse og lydkvalitet på en Likert-skala med det laveste tal svarende til dårligst ydeevne eller dårligst lydkvalitet (1) og højere tal svarende til bedste ydeevne eller bedste lydkvalitet (10).
Slut på hjemmeforsøg 3 (30 dage efter studiestart)
Standard valideret spørgeskema, der måler tilfredsheden med høreapparatets ydeevne og funktioner til første undersøgelsessæt.
Tidsramme: Slut på hjemmeprøve 1 (dag 10 af undersøgelsen)

Måler tilfredshed med forskellige aspekter af høreapparatbrug på en skala fra 1 til 5, med 1 = Meget utilfreds til 5 = Meget tilfreds og 3 = Neutral.

.
Slut på hjemmeprøve 1 (dag 10 af undersøgelsen)
Standard valideret spørgeskema, der måler tilfredsheden med høreapparatets ydeevne og funktioner for andet undersøgelsessæt, der er brugt.
Tidsramme: Slut på hjemmeprøve 2 (dag 20 af undersøgelsen)
Måler tilfredshed med forskellige aspekter af høreapparatbrug på en skala fra 1 til 5, med 1 = Meget utilfreds til 5 = Meget tilfreds og 3 = Neutral.
Slut på hjemmeprøve 2 (dag 20 af undersøgelsen)
Standard valideret spørgeskema, der måler tilfredsheden med høreapparatets ydeevne og funktioner for tredje undersøgelsessæt, der er brugt.
Tidsramme: Slut på hjemmeprøve 3 (dag 30 af undersøgelsen)
Måler tilfredshed med forskellige aspekter af høreapparatbrug på en skala fra 1 til 5, med 1 = Meget utilfreds til 5 = Meget tilfreds og 3 = Neutral.
Slut på hjemmeprøve 3 (dag 30 af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRF-311

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner