Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøs ampion hos voksne COVID-19-patienter, der kræver supplerende ilt

9. november 2022 opdateret af: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IV Ampion hos voksne COVID-19-patienter, der har behov for ilttilskud

Dette er et fase 2 randomiseret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IV Ampion til at forbedre det kliniske forløb og resultaterne af voksne COVID-19 patienter, der har behov for supplerende ilt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ampion er det lavmolekylære filtrat af humant serumalbumin med in vitro-evnen til at modulere inflammatoriske cytokinniveauer. Ampion har potentialet til at forbedre kliniske resultater for COVID-19-patienter ved at reducere inflammatoriske cytokiner korreleret med sygdommen.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere Ampion og kliniske resultater hos patienter med COVID-19, der kræver supplerende ilt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Ampio Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  2. Diagnosticeret med COVID-19, som vurderet ved laboratoriediagnostisk test eller diagnose baseret på radiologiske kliniske fund

  3. Baseline-alvorlighedskategorisering af alvorlig eller kritisk COVID-19-infektion i henhold til FDA-vejledning til udvikling af lægemidler og biologiske produkter til COVID-19 (februar 2021)

    1. Alvorlig COVID-19

      • Symptomer, der tyder på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, som omfatter åndenød eller åndedrætsbesvær
      • Kliniske tegn, der tyder på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥ 30 pr. minut, hjertefrekvens ≥ 125 pr. minut, SpO2 ≤ 93 % på rumluft ved havoverfladen (SpO2 ≤ 90 % i højden) eller PaO2/FiO2 < 300

    2. Kritisk COVID-19

      • Ilt leveret af high-flow næsekanyle (opvarmet, befugtet, oxygen leveret via forstærket kanyle ved flowhastigheder >20 l/min med fraktion oxygen ≥ 0,5) eller
      • Ikke-invasiv mekanisk eller endotracheal mekanisk ventilation
  4. Informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Som et resultat af den medicinske gennemgang og screeningsundersøgelsen anser hovedforskeren patienten for at være uegnet til undersøgelsen, og/eller udviklingen til døden er nært forestående og uundgåelig, uanset udbuddet af behandlinger.
  2. Klinisk diagnose af respirationssvigt (terapi kan ikke administreres med ressourcebegrænsning)
  3. Shock defineret ved systolisk blodtryk <90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk <60 mm Hg eller kræver vasopressorer.
  4. Multiorgan dysfunktion/svigt
  5. Patienten har svær kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom (KOL) (som defineret ved tidligere lungefunktionstest), kronisk nyresvigt eller signifikant leverabnormitet (f.eks. skrumpelever, transplantation osv.).
  6. Patienten har kroniske tilstande, der kræver kemoterapi eller immunsuppressiv medicin.
  7. En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin, såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium) eller ingredienser i 5 % humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat).
  8. Forlænget QT-interval.
  9. Patienten har kendt graviditet eller ammer i øjeblikket.
  10. Patient, der planlægger at blive gravid, eller far til et barn, i løbet af behandlings- og opfølgningsperioden og/eller er ikke villig til at forblive afholdende eller bruge prævention.
  11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (inklusive behandlinger for COVID-19 som godkendt af FDA gennem udvidet adgang, nødsituation eller medfølende brug), eller deltagelse i et forsøg, således at tilmelding til denne undersøgelse vil falde inden for tidsrammen for halv- levetid for det eller de andre forsøgsprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IV Ampion
Ampion indgivet via intravenøs infusion
Biologisk: Ampion
Ampion indgivet via intravenøs infusion
Placebo komparator: IV placebo
Placebo administreret via intravenøs infusion
Andet: Saltvand
Placebo administreret via intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af mekanisk ventilation eller død
Tidsramme: Dag 28
Vurder effekten af ​​Ampio sammenlignet med placebo på forebyggelse af behov for mekanisk ventilation eller død. Dette måles som forekomsten af ​​forsøgspersoner i mekanisk ventilation eller død på dag 28.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med akutte behandlingshændelser af Ampion sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 60
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved behandling af IV Ampion sammenlignet med placebo. AE'er blev vurderet baseret på symptomer som en sværhedsgrad på mild, moderat eller svær. Forholdet mellem AE og undersøgelseslægemidlet blev bestemt som enten ikke-relateret, muligvis relateret eller relateret. SAE er defineret som resulterende død, livstruende, kræver langvarig hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger