- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04839965
Undersøgelse af intravenøs ampion hos voksne COVID-19-patienter, der kræver supplerende ilt
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IV Ampion hos voksne COVID-19-patienter, der har behov for ilttilskud
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ampion er det lavmolekylære filtrat af humant serumalbumin med in vitro-evnen til at modulere inflammatoriske cytokinniveauer. Ampion har potentialet til at forbedre kliniske resultater for COVID-19-patienter ved at reducere inflammatoriske cytokiner korreleret med sygdommen.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere Ampion og kliniske resultater hos patienter med COVID-19, der kræver supplerende ilt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Ampio Pharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, ≥ 18 år
- Diagnosticeret med COVID-19, som vurderet ved laboratoriediagnostisk test eller diagnose baseret på radiologiske kliniske fund
Baseline-alvorlighedskategorisering af alvorlig eller kritisk COVID-19-infektion i henhold til FDA-vejledning til udvikling af lægemidler og biologiske produkter til COVID-19 (februar 2021)
Alvorlig COVID-19
- Symptomer, der tyder på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, som omfatter åndenød eller åndedrætsbesvær
- Kliniske tegn, der tyder på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens ≥ 30 pr. minut, hjertefrekvens ≥ 125 pr. minut, SpO2 ≤ 93 % på rumluft ved havoverfladen (SpO2 ≤ 90 % i højden) eller PaO2/FiO2 < 300
Kritisk COVID-19
- Ilt leveret af high-flow næsekanyle (opvarmet, befugtet, oxygen leveret via forstærket kanyle ved flowhastigheder >20 l/min med fraktion oxygen ≥ 0,5) eller
- Ikke-invasiv mekanisk eller endotracheal mekanisk ventilation
- Informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Som et resultat af den medicinske gennemgang og screeningsundersøgelsen anser hovedforskeren patienten for at være uegnet til undersøgelsen, og/eller udviklingen til døden er nært forestående og uundgåelig, uanset udbuddet af behandlinger.
- Klinisk diagnose af respirationssvigt (terapi kan ikke administreres med ressourcebegrænsning)
- Shock defineret ved systolisk blodtryk <90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk <60 mm Hg eller kræver vasopressorer.
- Multiorgan dysfunktion/svigt
- Patienten har svær kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom (KOL) (som defineret ved tidligere lungefunktionstest), kronisk nyresvigt eller signifikant leverabnormitet (f.eks. skrumpelever, transplantation osv.).
- Patienten har kroniske tilstande, der kræver kemoterapi eller immunsuppressiv medicin.
- En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin, såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium) eller ingredienser i 5 % humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat).
- Forlænget QT-interval.
- Patienten har kendt graviditet eller ammer i øjeblikket.
- Patient, der planlægger at blive gravid, eller far til et barn, i løbet af behandlings- og opfølgningsperioden og/eller er ikke villig til at forblive afholdende eller bruge prævention.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (inklusive behandlinger for COVID-19 som godkendt af FDA gennem udvidet adgang, nødsituation eller medfølende brug), eller deltagelse i et forsøg, således at tilmelding til denne undersøgelse vil falde inden for tidsrammen for halv- levetid for det eller de andre forsøgsprodukter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IV Ampion
Ampion indgivet via intravenøs infusion
|
Ampion indgivet via intravenøs infusion
|
Placebo komparator: IV placebo
Placebo administreret via intravenøs infusion
|
Placebo administreret via intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med forekomst af mekanisk ventilation eller død
Tidsramme: Dag 28
|
Vurder effekten af Ampio sammenlignet med placebo på forebyggelse af behov for mekanisk ventilation eller død.
Dette måles som forekomsten af forsøgspersoner i mekanisk ventilation eller død på dag 28.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af deltagere med akutte behandlingshændelser af Ampion sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til dag 60
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved behandling af IV Ampion sammenlignet med placebo.
AE'er blev vurderet baseret på symptomer som en sværhedsgrad på mild, moderat eller svær.
Forholdet mellem AE og undersøgelseslægemidlet blev bestemt som enten ikke-relateret, muligvis relateret eller relateret.
SAE er defineret som resulterende død, livstruende, kræver langvarig hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Baseline til dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP-017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Ampion
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Afsluttet
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AfsluttetCovid19Forenede Stater
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AfsluttetCovid19Forenede Stater
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AfsluttetAlvorlig slidgigt i knæetForenede Stater
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Afsluttet
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Afsluttet
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.AfsluttetAlvorlig slidgigt i knæetForenede Stater
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Afsluttet