Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ABP-450 til migræneforebyggelse hos voksne

30. august 2024 opdateret af: AEON Biopharma, Inc.

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie af ABP-450 (prabotulinumtoxinA) oprenset neurotoksinkompleks til forebyggelse af migrænehovedpine

Dette fase 2-forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABP-450 til forebyggelse af migræne hos voksne, der lider af seks eller flere migrænedage om måneden. Undersøgelsen vil inkludere 765 patienter fordelt på cirka 64 steder i USA, Canada og Australien. Forsøgspersoner vil blive delt ligeligt over en lavdosisgruppe, en højdosisgruppe og en placebogruppe. Alle patienter vil modtage to behandlingscyklusser med ABP-450 eller placebo ved at bruge selskabets nye injektionsparadigme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 2-studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABP-450 til forebyggelse af migræne hos voksne, der lider af seks eller flere migrænedage om måneden. Undersøgelsen vil inkludere 765 patienter fordelt på cirka 64 steder i USA, Canada og Australien. Forsøgspersoner vil blive delt ligeligt over en lav dosis af ABP-450-gruppen, en høj dosis af ABP-450-gruppen og en placebogruppe. Alle patienter vil modtage to behandlingscyklusser, der anvender selskabets nye behandlingsparadigme, der involverer færre injektioner end den nuværende botulinumtoksinbehandlingsmulighed for kronisk migræne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
797

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Grampians Health
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Québec
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Research San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Community Research of South Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Medical Research Center, LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Henry Ford Allegiance Neurology
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Mercury Clinical Research Incorporated
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten kan forstå eICF, giver underskrevne eICF og oplysninger om patientens privatliv (f.eks. godkendelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser), før der påbegyndes en undersøgelsesspecifik procedure, og accepterer at overholde protokolkravene.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Patienten har mindst 1 års historie med episodisk migræne (med eller uden aura) eller kronisk migræne (med eller uden aura) i henhold til ICHD-3 (2018) definition og diagnostiske kriterier.
  4. Patientens alder på tidspunktet for debut af migræne <50 år.
  5. Anamnese med i gennemsnit ≥6 migræne eller sandsynlige migrænedage om måneden i de 3 måneder forud for screening.
  6. Patienten er på en stabil dosis af medicin, hvis nogen, som anbefalet af patientens læge, brugt til akut behandling af migræne i mindst 3 måneder før screening. Patienten tager ikke nogen profylaktisk migrænebehandling, der er forbudt i henhold til protokol, eller hvis profylaktisk behandling er udvasket.
  7. A Woman of Child Bearing Potential (WOCBP) skal være villig og i stand til at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode som bestemt af investigator under hele undersøgelsen.
  8. En WOCBP skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  9. Patienten er i stand til at læse, forstå og udfylde e-dagbogen.
  10. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsens vurderinger, besøgsplaner og forbud, som beskrevet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  1. Anamnese med migræne ledsaget af diplopi eller nedsat bevidsthedsniveau eller retinal migræne.
  2. Nuværende diagnose af kronisk spændingshovedpine, ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller kraniel neuropati.
  3. Forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, kroniske lændesmerter, komplekse regionale smertesyndromer) som vurderet af investigator.
  4. Diagnose af myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden signifikant neuromuskulær sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen.
  5. Psykiatriske tilstande, der er ukontrollerede og/eller ubehandlede, herunder tilstande, der ikke er kontrolleret i minimum 6 måneder forud for screening som vurderet af investigator. Patienter med en livslang historie med psykose, mani eller demens er udelukket.
  6. Anamnese med afhængighed, inklusive alkohol eller misbrug af stoffer, inden for 6 måneder før screening.

  7. Hepatitis B (HBsAg positiv) eller hepatitis C (dvs. påviselig HCV RNA) virusinfektion.

    Bemærk: Patienter med tidligere behandlet hepatitis B-virusinfektion, som er antigen-negative, eller patienter med tidligere behandlet HCV-infektion, som ikke kan påvises med HCV-RNA, kan overvejes efter konsultation med undersøgelsens medicinske monitor.

  8. Enhver infektion eller klinisk signifikant hudproblem på et hvilket som helst af injektionsstederne.
  9. Er blevet injiceret med anæstesi eller steroider i de målrettede muskler i løbet af de 30 dage umiddelbart før påbegyndelse af baseline-perioden (afsnit 5.8.1).

  10. Enhver medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, virale eller andre aktive infektioner), der efter investigatorens mening klassificerer patienten som uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller patienter, der ikke synes at være i god generel sundhed på tidspunktet for Screening og forud for enhver indgivelse af forsøgsmedicin.

    Bemærk: Patienter vil ikke rutinemæssigt blive testet for COVID-19 under undersøgelsen. Patienter, der har feber, eller som er symptomatiske for COVID-19, skal testes og behandles gennem deres praktiserende læge.

    Andre diagnostiske vurderinger

  11. Betydelig risiko for selvskade baseret på klinisk interview og svar på C-SSRS, eller for skade på andre efter investigators mening; Patienter skal udelukkes, hvis de rapporterer selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan (dvs. Type 4 eller 5 på C-SSRS) inden for de seneste 6 måneder eller rapporterer selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder før screening.
  12. Body mass index ≥38 kg/m2 ved screening.
  13. Brug af opioider eller barbiturater >2 dage om måneden i de 3 måneder før screening.
  14. Brug af CBD eller andre typer cannabinoider i de 3 måneder forud for screening og gennem hele undersøgelsen.
  15. Enhver brug af botulinumtoksin til migræne eller andre medicinske årsager inden for 4 måneder før screening og i screenings- og baseline-perioderne.
  16. Enhver behandling af monoklonalt antistof CGRP-hæmmer (inden for eller uden for en klinisk undersøgelse) inden for 6 måneder før screening og under hele undersøgelsen.
  17. Enhver oralt administreret ikke-peptid CGRP-antagonister (inden for eller uden for en klinisk undersøgelse) inden for 4 uger før baseline-perioden og gennem hele undersøgelsen.
  18. Anvendelse af anordninger til behandling af migræne (dvs. non-invasive neuromodulationsterapier, herunder, men ikke begrænset til, ikke-invasiv nervestimulation [gammaCore], transkraniel magnetisk stimulation [cephaly], ekstern trigeminusnervestimulering, transkutan elektrisk nervestimulation og perifer neuroelektrisk stimulation) under screening og under hele undersøgelsen.
  19. Enhver anden behandling eller terapi (f.eks. akupunktur i hoved- og nakkeregionen, kranietraktion, nociceptiv trigeminushæmning, occipital nerveblokeringsbehandling og tandskinner mod hovedpine) til hoved-, nakke- eller skulderregionerne under screening og gennem hele undersøgelsen, efter investigators mening ville interferere med det forsøgsmedicinske lægemiddel.
  20. Anamnese med utilstrækkelig respons på 3 klasser af medicin (som har forskellige virkningsmekanismer) ordineret til forebyggelse af migræne, undtagen CGRP-behandlinger.
  21. Anamnese med overfølsomhed over for humant serumalbumin, saccharose eller botulinumtoksin type A eller en positiv test for botulinumtoksin type A antistof.

  22. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 6 måneder før screening og under hele undersøgelsen.

    Tidligere/Samtidig medicin og behandlinger

  23. Kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen og/eller ammer/ammer.
  24. Patienten har doneret eller mistet et betydeligt volumen (>450 ml) blod eller plasma inden for 30 dage efter screening.
  25. Patienten er en ansat eller et familiemedlem af investigator, personale på undersøgelsesstedet, PPD eller AEON.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABP-450 - Lav dosis
ABP-450 lav dosis - intramuskulære injektioner i specificerede muskler.
Medicin: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) indeholder et 900 kDa botulinumtoksin type-A kompleks produceret af bakterien Clostridium botulinum.
Andre navne:
  • prabotulinumtoxinA
Eksperimentel: ABP-450 - Højdosis
ABP-450 høj dosis - intramuskulære injektioner i specificerede muskler.
Medicin: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) indeholder et 900 kDa botulinumtoksin type-A kompleks produceret af bakterien Clostridium botulinum.
Andre navne:
  • prabotulinumtoxinA
Placebo komparator: Placebo
Placebo (0,9 % saltvand, steril, ukonserveret, USP/Ph.Eur) intramuskulære injektioner i specificerede muskler.
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid, steril, ukonserveret, USP/PhEur
Andre navne:
  • saltvand
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være forekomsten af ​​TEAE'er gennem hele undersøgelsen, når de doseres med placebo, ABP-450 (lav dosis) eller ABP-450 (høj dosis).
Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Ændring i månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline til uge 21 til 24 Behandlingsperiode.
Det primære effektmål vil være ændringen i gennemsnitlige månedlige migrænedage (MMD) fra den 4-ugers baseline-periode til uge 21 til 24 i behandlingsperioden.
Baseline til uge 21 til 24 Behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suicidalitet efter Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Procentdelen af ​​patienter med selvmordstanker og -adfærd vil blive vurderet ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Udvikling af antistof antistoffer (ADA) mod ABP-450
Tidsramme: Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Procentdel af patienter, der udvikler anti-lægemiddel-antistoffer mod ABP-450-antistoffer (bindende og hvis positive, neutraliserende) vil blive vurderet.
Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Procentdel af patienter med reduktion i gennemsnitlige migrænedage (MMD)
Tidsramme: Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Procentdel af patienter med en reduktion fra baseline på ≥ 50 procent, ≥ 75 procent og 100 % procent i gennemsnitligt antal MMD vil blive vurderet af Treatment Group.
Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Gennemsnitlig ændring i månedlige migrænedage (MMD)
Tidsramme: Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Den samlede gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af MMD vil blive vurderet af behandlingsgruppen.
Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Gennemsnitlig ændring i Monthly Migraine Days (MMD), der kræver medicin til akut behandling af migræne eller hovedpine
Tidsramme: Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af MMD, der kræver migrænespecifik medicin og ikke-specifik medicin til akut behandling af migræne eller hovedpine, vil blive vurderet af Treatment Group.
Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Gennemsnitlig ændring i hovedpinetimer
Tidsramme: Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i hovedpine (enten moderat eller svær) timer vil blive vurderet af behandlingsgruppen.
Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Gennemsnitlig ændring i månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i månedlige hovedpinedage vil blive vurderet af behandlingsgruppen.
Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Procentdel af patienter med reduktion i migræne fysisk funktionspåvirkningsdagbog (MPFID)
Tidsramme: Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Procentdel af patienter med en reduktion fra Baseline i indvirkningen på Migræne Fysisk Funktion Impact Diary (MPFID) vil blive vurderet af Treatment Group.
Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Gennemsnitlig ændring af migrænespecifikke-livskvalitetsdomæner (MSQ).
Tidsramme: Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Den gennemsnitlige ændring i migræne-specifik livskvalitet (MSQ), en 14-punkts vurdering, hvor hvert punkt vurderet på en 6-punkts skala (spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden") med højere score, der indikerer bedre livskvalitet, vil blive vurderet af Behandlingsgruppen.
Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)-score
Tidsramme: Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Den gennemsnitlige ændring i forsøgspersonens vurdering af ændringen i klinisk status siden starten af ​​behandlingen målt ved Patients' Global Impression of Change (PGI-C) skalaen vil blive vurderet af Treatment Group.
Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Gennemsnitlig ændring i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-score
Tidsramme: Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Den gennemsnitlige ændring i forsøgspersonens vurdering af sværhedsgraden af ​​deres tilstand siden starten af ​​behandlingen målt ved Patients' Global Impression of Severity (PGI-S) skala vil blive vurderet af Treatment Group.
Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Gennemsnitlig ændring i MIDAS (Migræne Handicap Assessment Score) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Den gennemsnitlige ændring i Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS) mellem baseline og afslutning af behandling vurderet af Treatment Group. MIDAS er et selvadministreret spørgeskema med 5 punkter. De 5 elementer summer til en samlet MIDAS-score på 0 til 155. En højere score indikerer større hovedpinerelateret handicap (dårligere score).
Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Procentdel af patienter med reduktion i den fysiske funktionsnedsættelse Domaine-score i Migræne Physical Function Impact Diary (MPFID)
Tidsramme: Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.
Procentdel af patienter med en reduktion fra Baseline på Physical Impairment Domain Score målt ved Migræne Physical Function Impact Diary (MPFID) vurderet af Treatment Group.
Baseline til uge 28 - Slut på undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AEON Biopharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABP-20001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter deidentifikation, kan deles efter gennemgang af den kliniske undersøgelsesrapport af FDA-gennemgangsafdelingen, og hvis der træffes beslutning om at offentliggøre resultaterne i en publikation uden at offentliggøre resultaterne i clinicaltrials.gov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger