Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sikkerhet og effekt av ABP-450 for migreneforebygging hos voksne

30. august 2024 oppdatert av: AEON Biopharma, Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie av ABP-450 (prabotulinumtoxinA) renset nevrotoksinkompleks for forebygging av migrenehodepine

Denne fase 2-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABP-450 for migreneforebygging hos voksne som lider av seks eller flere migrenedager per måned. Studien vil inkludere 765 pasienter fordelt på omtrent 64 steder i USA, Canada og Australia. Studiepersoner vil bli delt jevnt over en lavdosegruppe, en høydosegruppe og en placebogruppe. Alle pasienter vil motta to behandlingssykluser med ABP-450 eller placebo ved bruk av selskapets nye injeksjonsparadigme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase 2-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABP-450 for migreneforebygging hos voksne som lider av seks eller flere migrenedager per måned. Studien vil inkludere 765 pasienter fordelt på omtrent 64 steder i USA, Canada og Australia. Studiepersoner vil bli delt jevnt over en lav dose av ABP-450-gruppen, en høy dose av ABP-450-gruppen og en placebogruppe. Alle pasienter vil motta to behandlingssykluser som bruker selskapets nye behandlingsparadigme som involverer færre injeksjoner enn dagens botulinumtoksinbehandlingsalternativ for kronisk migrene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
797

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Grampians Health
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Québec
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Research San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Community Research of South Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Medical Research Center, LLC
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Henry Ford Allegiance Neurology
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Mercury Clinical Research Incorporated
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten kan forstå eICF, gir signert eICF og pasientens personverninformasjon (f.eks. autorisasjon for bruk og frigivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier) før du starter en studiespesifikk prosedyre, og godtar å overholde protokollkrav.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Pasienten har minst 1 års historie med episodisk migrene (med eller uten aura) eller kronisk migrene (med eller uten aura) i henhold til ICHD-3 (2018) definisjon og diagnostiske kriterier.
  4. Pasientens alder på tidspunktet for migrenedebut <50 år.
  5. Historie med i gjennomsnitt ≥ 6 migrene eller sannsynlige migrenedager per måned i de 3 månedene før screening.
  6. Pasienten er på en stabil dose av medisiner, hvis noen, som anbefalt av pasientens helsepersonell, brukt til akutt behandling av migrene i minst 3 måneder før screening. Pasienten tar ikke noen migreneprofylaktisk behandling som er forbudt i henhold til protokollen eller hvis profylaktisk behandling er utvasket.
  7. A Woman of Child Bearing Potential (WOCBP) må være villig og i stand til å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren, under hele studien.
  8. En WOCBP må ha negativ graviditetstest ved screening.
  9. Pasienten er i stand til å lese, forstå og fullføre e-dagboken.
  10. Pasienten er villig og i stand til å følge studievurderingene, besøksplanene og forbudene, som beskrevet i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  1. Historie med migrene ledsaget av diplopi eller redusert bevissthetsnivå, eller retinal migrene.
  2. Nåværende diagnose av kronisk spenningshodepine, ny vedvarende daglig hodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller kranial nevropati.
  3. Forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter, komplekse regionale smertesyndromer) som evaluert av etterforskeren.
  4. Diagnose av myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen betydelig nevromuskulær sykdom som kan forstyrre studien.
  5. Psykiatriske tilstander som er ukontrollerte og/eller ubehandlede, inkludert tilstander som ikke er kontrollert i minimum 6 måneder før screening som evaluert av utrederen. Pasienter med en livslang historie med psykose, mani eller demens er ekskludert.
  6. Historie med avhengighet, inkludert alkohol eller misbruk av narkotika, innen 6 måneder før screening.

  7. Hepatitt B (HBsAg positiv) eller hepatitt C (dvs. påvisbar HCV RNA) virusinfeksjon.

    Merk: Pasienter med tidligere behandlet hepatitt B-virusinfeksjon som er antigennegative eller pasienter med tidligere behandlet HCV-infeksjon som ikke kan påvises med HCV RNA, kan vurderes etter konsultasjon med studiens medisinske monitor.

  8. Enhver infeksjon eller klinisk signifikant hudproblem på noen av injeksjonsstedene.
  9. Har blitt injisert med anestesi eller steroider i målmusklene i løpet av de 30 dagene rett før start av baseline-perioden (avsnitt 5.8.1).

  10. Enhver medisinsk tilstand (inkludert, men ikke begrenset til, virale eller andre aktive infeksjoner) som, etter etterforskerens oppfatning, klassifiserer pasienten som uegnet for deltakelse i studien eller pasienter som ikke ser ut til å være i god generell helse på tidspunktet for Screening og før eventuell administrering av legemiddeltilførsel i undersøkelsesstudier.

    Merk: Pasienter vil ikke rutinemessig bli testet for COVID-19 under studien. Pasienter som har feber eller som er symptomatiske for covid-19 vil bli pålagt å bli testet og behandlet gjennom sin fastlege.

    Andre diagnostiske vurderinger

  11. Betydelig risiko for selvskading basert på klinisk intervju og svar på C-SSRS, eller for skade på andre etter etterforskerens mening; Pasienter må ekskluderes hvis de rapporterer om selvmordstanker med hensikt, med eller uten en plan (dvs. Type 4 eller 5 på C-SSRS) i løpet av de siste 6 månedene eller rapporterer selvmordsatferd de siste 6 månedene før screening.
  12. Kroppsmasseindeks ≥38 kg/m2 ved screening.
  13. Bruk av opioider eller barbiturater >2 dager per måned i de 3 månedene før screening.
  14. Bruk av CBD eller andre typer cannabinoider i de 3 månedene før screening og gjennom hele studien.
  15. All bruk av botulinumtoksin for migrene eller andre medisinske årsaker innen 4 måneder før screening og under screening- og baseline-perioder.
  16. Enhver behandling med monoklonalt antistoff CGRP-hemmer (innenfor eller utenfor en klinisk studie) innen 6 måneder før screening og gjennom hele studien.
  17. Eventuelle oralt administrerte ikke-peptid-CGRP-antagonister (innenfor eller utenfor en klinisk studie) innen 4 uker før baseline-perioden og gjennom hele studien.
  18. Bruk av utstyr for behandling av migrene (dvs. ikke-invasive nevromodulasjonsterapier inkludert, men ikke begrenset til, ikke-invasiv nervestimulering [gammaCore], transkraniell magnetisk stimulering [cefali], ekstern trigeminusnervestimulering, transkutan elektrisk nervestimulering og perifer nevroelektrisk stimulering) under screening og gjennom hele studien.
  19. Eventuelle andre behandlinger eller terapier (f.eks. akupunktur i hode- og nakkeregionen, kranialtrekk, nociceptiv trigeminushemming, occipital nerveblokkbehandling og tannskinner for hodepine) til hode-, nakke- eller skulderregioner under screening og gjennom hele studien som, etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre undersøkelsesmedisinen.
  20. Historie med utilstrekkelig respons på 3 klasser med medisiner (som har forskjellige virkningsmekanismer) foreskrevet for forebygging av migrene, unntatt CGRP-behandlinger.
  21. Anamnese med overfølsomhet overfor humant serumalbumin, sukrose eller botulinumtoksin type A eller en positiv test for botulinumtoksin type A-antistoff.

  22. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 6 måneder før screening og gjennom hele studien.

    Tidligere/samtidige medisiner og behandlinger

  23. Kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide i løpet av studien og/eller ammer/ammer.
  24. Pasienten har donert eller mistet et betydelig volum (>450 ml) blod eller plasma innen 30 dager etter screening.
  25. Pasienten er en ansatt eller et familiemedlem av etterforskeren, personell på studiestedet, PPD eller AEON.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ABP-450 - Lav dose
ABP-450 Lav dose - intramuskulære injeksjoner i spesifiserte muskler.
Legemiddel: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) inneholder et 900 kDa botulinumtoksin type-A-kompleks produsert av bakterien Clostridium botulinum.
Andre navn:
  • prabotulinumtoksinA
Eksperimentell: ABP-450 - Høy dose
ABP-450 høy dose - intramuskulære injeksjoner i spesifiserte muskler.
Legemiddel: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) inneholder et 900 kDa botulinumtoksin type-A-kompleks produsert av bakterien Clostridium botulinum.
Andre navn:
  • prabotulinumtoksinA
Placebo komparator: Placebo
Placebo (0,9 % saltvann, steril, ukonservert, USP/Ph.Eur) intramuskulære injeksjoner i spesifiserte muskler.
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid, steril, ukonservert, USP/PhEur
Andre navn:
  • saltvann
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Det primære sikkerhetsendepunktet vil være forekomsten av TEAE gjennom hele studien når de doseres med placebo, ABP-450 (lav dose) eller ABP-450 (høy dose).
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Endring i månedlige migrenedager
Tidsramme: Baseline til uke 21 til 24 Behandlingsperiode.
Det primære effektendepunktet vil være endringen i gjennomsnittlig månedlig migrenedager (MMD) fra 4-ukers baseline-periode til uke 21 til 24 behandlingsperiode.
Baseline til uke 21 til 24 Behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suicidalitet etter Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Prosentandelen av pasienter med selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Utvikling av antistoffantistoffer (ADA) mot ABP-450
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Prosentandelen av pasienter som utvikler antistoff-antistoffer mot ABP-450-antistoffer (bindende og hvis positive, nøytraliserende) vil bli vurdert.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Prosentandel av pasienter med reduksjon i gjennomsnittlige migrenedager (MMD)
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Andel pasienter med en reduksjon fra baseline på ≥ 50 prosent, ≥ 75 prosent og 100 % prosent i gjennomsnittlig antall MMD vil bli vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i månedlige migrenedager (MMD)
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall MMD vil bli vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i månedlige migrenedager (MMD) som krever medisiner for akutt behandling av migrene eller hodepine
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall MMD som krever migrenespesifikke medisiner og ikke-spesifikke medisiner for akutt behandling av migrene eller hodepine vil bli vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i hodepinetimer
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i hodepine (enten moderat eller alvorlig) timer vil bli vurdert av behandlingsgruppen.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i månedlige hodepinedager
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlige hodepinedager vil bli vurdert av behandlingsgruppen.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Prosentandel av pasienter med reduksjon i migrene fysisk funksjonspåvirkningsdagbok (MPFID)
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Prosentandelen av pasienter med en reduksjon fra Baseline i innvirkningen på Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) vil bli vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring av migrenespesifikke livskvalitetsdomener (MSQ).
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
The Mean Change in Migraine-Specific-Quality of Life (MSQ), en 14-elements vurdering, med hvert element vurdert på en 6-punkts skala (som strekker seg fra "ingen av tiden" til "hele tiden") med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet vil bli vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)-score
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens vurdering av endringen i klinisk status siden behandlingsstart målt ved Patients' Global Impression of Change (PGI-C) Scale vil bli vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S).
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens vurdering av alvorlighetsgraden av tilstanden siden starten av behandlingen målt ved pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) skala vil bli vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Gjennomsnittlig endring i MIDAS (Migrene Disability Assessment Score) Total Score
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Den gjennomsnittlige endringen i Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) mellom baseline og slutten av behandlingen vurdert av Treatment Group. MIDAS er et 5-elements selvadministrert spørreskjema. De 5 elementene summerer til en total MIDAS-poengsum på 0 til 155. En høyere skåre indikerer større hodepinerelatert funksjonshemming (verre skåre).
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Prosentandel av pasienter med reduksjon i domenepoengsummen for fysisk funksjonsnedsettelse i Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID)
Tidsramme: Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.
Prosentandel av pasienter med en reduksjon fra Baseline på Physical Impairment Domain Score målt ved Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) vurdert av Treatment Group.
Baseline til uke 28 - Slutt på studiet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AEON Biopharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABP-20001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, kan deles etter gjennomgang av den kliniske studierapporten av FDA-gjennomgangsavdelingen og hvis det tas en beslutning om å publisere resultatene i en publikasjon utenom å publisere resultatene i clinicaltrials.gov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger