Luftpolering til behandling af peri-implantitis
Luftpolering i behandlingen af peri-implantitis - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil blive gennemført som et to-armet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af 5-årig varighed i tre kliniske centre. 80 systemisk raske patienter diagnosticeret med moderat/svær peri-implantitis ved ≥1 implantat vil blive indskrevet.
Ved tilmelding vil alle patienter modtage instruktioner i mundhygiejneforanstaltninger, indtil tilstrækkelig plakkontrol er etableret (Plaque Index ≤20%). Om nødvendigt vil suprakonstruktioner blive justeret for at lette passende mundhygiejneforanstaltninger. Derefter vil undersøgelsens deltagere blive randomiseret i to grupper, stratificeret for rygning (ja/nej) og antal implantater med behov for behandling (enkelt/flere).
Kontrolgruppen vil blive udsat for professionelt administreret mekanisk infektionskontrol, herunder brug af håndinstrumenter og poleringskopper, der sigter mod at fjerne alle supra-mucosale bløde og hårde aflejringer fra målstedet. I testgruppen vil den førnævnte behandling blive suppleret med brugen af en luftpoleringsanordning (AirFlow Master, EMS, Nyon, Switzerland) med en specialdesignet dyse til sub-mucosal påføring (PerioFlow Handpiece, EMS, Nyon, Schweiz). Efter lokalbedøvelse vil instrumentet blive brugt sub-mucosalt i alle aspekter (dvs. mesial, distal, bukkal, lingual) af det eller de berørte implantater ved en effektindstilling reduceret til 60 % og med et erythritolpulver (14 mikrometer, AirFlow Plus Powder, EMS, Nyon, Schweiz). Håndstykket vil blive ført i en cirkulær bevægelse i en corono-apikal retning, der ikke er i kontakt med implantatets overflade. Instrumenteringstid vil være begrænset til 5 sekunder ved hvert aspekt. Implantatstøttede suprakonstruktioner vil ikke blive fjernet til den ikke-kirurgiske behandling. Patienter tilbagekaldes to uger senere til vurdering af patientoplevede resultater, professionel supramukøs rengøring og styrkelse af mundhygiejne.
Peri-implantat blødt væv vil blive evalueret efter tre måneder. Implantationssteder med resterende tegn på patologi (PPD ≥6 mm og tilstedeværelse af BOP ved ≥3 aspekter pr. implantat vil blive genbehandlet i henhold til den indledende tildeling. Den kliniske evaluering vil blive gentaget efter 6 måneder. I tilfælde af resterende tegn på patologi vil de berørte steder blive udsat for kirurgisk behandling af peri-implantitis inden for de efterfølgende 4 uger. Flapper i fuld tykkelse vil blive forhøjet, og betændt væv vil blive fjernet. Mineraliserede aflejringer på implantatets overflader vil blive fjernet med titaniumcoatede curetter. Overfladedekontaminering vil blive udført med en roterende titaniumbørste under vanding med saltvand. Der er ikke tilsigtet knoglerekonturering af knoglevægge. Flapper vil blive syet til knoglens niveau, og suturer vil blive fjernet efter 2 uger. Implantatstøttede suprakonstruktioner vil blive fjernet til det kirurgiske indgreb, hvis det er muligt.
Vedligeholdelsesterapi vil blive givet ved 9 og 12 måneder og baseret på individuelle behov under den efterfølgende opfølgning. En fornyet evaluering vil blive udført efter 12 og 18 måneder. Langtidsvurderinger vil blive udført årligt fra år 3 til 5. Skulle et implantatsted vise tegn på sygdomsprogression (stigning i PPD >2 mm og yderligere knogletab >1 mm sammenlignet med baseline) ved nogen af opfølgningerne undersøgelser, vil implantatet blive forladt fra undersøgelsen, og passende yderligere terapi vil blive givet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 40530
- Department of Periodontology, Institute of Odontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sondelommedybde på ≥6 mm
- Blødning og/eller suppuration ved sondering ved ≥3 aspekter pr. implantat
- Dokumenteret radiografisk knogletab på ≥2 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Implantater med knogletab ≥80 % af implantatlængden vil ikke blive overvejet.
- Ingen medicinske tilstande, der forbyder ikke-kirurgisk/kirurgisk behandling af peri-implantitis
- Implantat(er) i funktion ≥1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol - Mekanisk instrumentering af implantatoverfladen
Kontrolgruppen vil blive udsat for ikke-kirurgisk dekontaminering, herunder brug af håndinstrumenter og poleringskopper, der sigter mod at fjerne alle supra-mucosale bløde og hårde aflejringer fra implantatets overflader.
|
Mekanisk instrumentering af implantatoverflader under ikke-kirurgisk terapi (ved baseline og om nødvendigt efter 3 måneder) inklusive brug af håndinstrumenter og poleringskopper med det formål at fjerne alle bløde og hårde aflejringer fra målimplantatet.
|
|
Eksperimentel: Test - Mekanisk instrumentering og luftpolering af implantatoverfladen
I testgruppen vil den mekaniske instrumentering blive suppleret med brug af en luftpoleringsanordning under ikke-kirurgisk terapi.
|
Mekanisk instrumentering af implantatoverflader under ikke-kirurgisk terapi (ved baseline og om nødvendigt efter 3 måneder) inklusive brug af håndinstrumenter og poleringskopper med det formål at fjerne alle bløde og hårde aflejringer fra målimplantatet.
Luftpolering med erythritolpulver under ikke-kirurgisk behandling (ved baseline, 5 sekunder pr. overflade, og om nødvendigt efter 3 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere/implantater, der viser lommelukning
Tidsramme: 3 måneder
|
Lommelukning: sonderingslommedybde på ≤5 mm og fravær af blødning ved sondering ved ≥3 aspekter pr. implantat og fravær af suppuration ved sondering
|
3 måneder
|
|
Andel af deltagere/implantater, der viser lommelukning
Tidsramme: 6 måneder
|
Lommelukning: sonderingslommedybde på ≤5 mm og fravær af blødning ved sondering ved ≥3 aspekter pr. implantat og fravær af suppuration ved sondering
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere/implantater, der viser lommelukning
Tidsramme: 18 måneder
|
Lommelukning: sonderingslommedybde på ≤5 mm og fravær af blødning ved sondering ved ≥3 aspekter pr. implantat og fravær af suppuration ved sondering
|
18 måneder
|
|
Patienttilfredshed vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredshed vurderet på en 100 mm VAS
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienttilfredshed vurderet på en 100 mm VAS
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 18 måneder
|
Patienttilfredshed vurderet på en 100 mm VAS
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sonderingslommedybde
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktioner i PPD i forhold til baseline
|
3 måneder
|
|
Ændringer i sonderingslommedybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduktioner i PPD i forhold til baseline
|
6 måneder
|
|
Ændringer i sonderingslommedybde
Tidsramme: 18 måneder
|
Reduktioner i PPD i forhold til baseline
|
18 måneder
|
|
Ændringer i sonderingslommedybde
Tidsramme: 3 år
|
Reduktioner i PPD i forhold til baseline
|
3 år
|
|
Ændringer i sonderingslommedybde
Tidsramme: 4 år
|
Reduktioner i PPD i forhold til baseline
|
4 år
|
|
Ændringer i sonderingslommedybde
Tidsramme: 5 år
|
Reduktioner i PPD i forhold til baseline
|
5 år
|
|
Ændringer i blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktioner i BOP i forhold til baseline
|
3 måneder
|
|
Ændringer i blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduktioner i BOP i forhold til baseline
|
6 måneder
|
|
Ændringer i blødning ved sondering
Tidsramme: 18 måneder
|
Reduktioner i BOP i forhold til baseline
|
18 måneder
|
|
Ændringer i blødning ved sondering
Tidsramme: 3 år
|
Reduktioner i BOP i forhold til baseline
|
3 år
|
|
Ændringer i blødning ved sondering
Tidsramme: 4 år
|
Reduktioner i BOP i forhold til baseline
|
4 år
|
|
Ændringer i blødning ved sondering
Tidsramme: 5 år
|
Reduktioner i BOP i forhold til baseline
|
5 år
|
|
Ændringer i marginalt blødt vævsniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i marginale niveauer af blødt væv i forhold til baseline
|
3 måneder
|
|
Ændringer i marginalt blødt vævsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i marginale niveauer af blødt væv i forhold til baseline
|
6 måneder
|
|
Ændringer i marginalt blødt vævsniveau
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i marginale niveauer af blødt væv i forhold til baseline
|
18 måneder
|
|
Ændringer i marginalt blødt vævsniveau
Tidsramme: 3 år
|
Ændringer i marginale niveauer af blødt væv i forhold til baseline
|
3 år
|
|
Ændringer i marginalt blødt vævsniveau
Tidsramme: 4 år
|
Ændringer i marginale niveauer af blødt væv i forhold til baseline
|
4 år
|
|
Ændringer i marginalt blødt vævsniveau
Tidsramme: 5 år
|
Ændringer i marginale niveauer af blødt væv i forhold til baseline
|
5 år
|
|
Ændringer i radiografiske knogleniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i radiografiske knogleniveauer i forhold til baseline
|
6 måneder
|
|
Ændringer i radiografiske knogleniveauer
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændringer i radiografiske knogleniveauer i forhold til baseline
|
18 måneder
|
|
Ændringer i radiografiske knogleniveauer
Tidsramme: 3 år
|
Ændringer i radiografiske knogleniveauer i forhold til baseline
|
3 år
|
|
Ændringer i radiografiske knogleniveauer
Tidsramme: 5 år
|
Ændringer i radiografiske knogleniveauer i forhold til baseline
|
5 år
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Emfysem
|
3 måneder
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Emfysem
|
6 måneder
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Emfysem
|
18 måneder
|
|
Patientubehag som udtrykt på en visuel analog skala
Tidsramme: 3,5 måneder
|
Patientubehag 2 uger efter ikke-kirurgisk behandling som udtrykt på en 100 mm VAS
|
3,5 måneder
|
|
Patientubehag som udtrykt på en visuel analog skala
Tidsramme: 6,5 måneder
|
Patientubehag 2 uger efter kirurgisk behandling som udtrykt på en 100 mm VAS
|
6,5 måneder
|
|
Æstetisk påskønnelse udtrykt på en visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Æstetisk påskønnelse som udtrykt på en 100 mm VAS
|
3 måneder
|
|
Æstetisk påskønnelse udtrykt på en visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Æstetisk påskønnelse som udtrykt på en 100 mm VAS
|
6 måneder
|
|
Æstetisk påskønnelse udtrykt på en visuel analog skala
Tidsramme: 18 måneder
|
Æstetisk påskønnelse som udtrykt på en 100 mm VAS
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kostas Bougas, PhD, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-00169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .