Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-DOTA-FAPI og 177Lu-DOTA-FAPI Theranostic Pair hos patienter med forskellige typer kræft (lokalt avanceret eller metastatisk kræft)

15. april 2021 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Dette er et fase I, første-i-menneske-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​68Ga-DOTA-FAPI og 177Lu-DOTA-FAPI-teranostiske parret hos patienter med forskellige typer cancer (lokalt fremskreden eller metastatisk cancer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, første-i-menneske-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​68Ga-DOTA-FAPI og 177Lu-DOTA-FAPI-teranostiske parret hos patienter med forskellige typer kræft. PET-billeddannelse ved hjælp af 68Ga-DOTA-FAPI vil blive brugt til at diagnosticere patienter, der er kvalificerede til 177Lu-DOTA-FAPI. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at identificere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af 177Lu-DOTA-FAPI. Et 3+3 studiedesign foreslås til at identificere RP2D af 177Lu-DOTA-FAPI. En ekspansionsgruppe vil modtage RP2D for at opnå indledende estimater af respons og yderligere information om sikkerheden af ​​177Lu-DOTA-FAPI.

Hypoteserne for dette fase I-studie er, at a) 68Ga-DOTA-FAPI vil påvise læsioner hos patienter med forskellige typer lokalt fremskreden eller metastatisk cancer. b) det theranostiske par 68Ga-DOTA-FAPI og 177Lu-DOTA-FAPI vil være sikkert og veltolereret c) vi vil være i stand til at identificere en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) til 177Lu-DOTA-FAPI-behandling, der skal bruges i efterfølgende Fase II forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • XiaMen, Fujian, Kina, 0086-361000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT-inklusionskriterier: (i) voksne deltagere (i alderen 18 år eller efterfølger); (ii) Bekræftet tilstedeværelse af forskellige typer lokalt fremskreden eller metastatisk cancer med målbar sygdom pr. RECIST (version 1.1) (dvs. mindst 1 læsion > 1 cm eller lymfeknude > 1,5 cm i kort akse); (iii) Deltageren skal have dokumenteret tumorprogression under eller efter mindst et tidligere systemisk regime som fastlagt ved CT- eller MR-scanning inden for 28 dage efter tilmelding; (iv) deltagere, der var i stand til at give informeret samtykke (underskrevet af deltager, forælder eller juridisk repræsentant) og samtykke i henhold til retningslinjerne fra den kliniske forskningsetiske komité. (v) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2; (vi) Deltageren skal have gennemført forudgående behandling mindst 1 måned (udvaskningsperiode) før [68Ga]Ga DOTA-FAPI PET-scanning. Enhver klinisk signifikant toksicitet (med undtagelse af hårtab og sensorisk neuropati) relateret til tidligere behandling forsvundet til grad 1 eller baseline;

  • Hæmatologiske parametre defineret som:

    (i) Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000 celler/mm3; (ii) Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3; (iii) Hæmoglobin ≥ 8 g/dL;

  • Blodkeminiveauer defineret som:

    (i) AST, ALT, alkalisk fosfatase ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN); (ii) Total bilirubin ≤ 2 gange ULN; (iii) Kreatinin ≤ 2 gange ULN; (iv) Forventet forventet levetid ≥ 6 måneder; (v) i stand til at forblive ubevægelig i op til 10-20 minutter pr. scanning;

  • Inklusionskriterier for [177Lu]Lu-DOTA-FAPI-terapi: (i) Færdiggørelse af deltagelse i [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET-undersøgelse og afslutning af scanning; (ii) C Tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar sygdom ved [68Ga]Ga-DOTA-FAPI PET/CT (SUVmax > 10 gange over normal lunge eller lever);

  • Ekskluderingskriterier:

    (i) 1. Deltager på ethvert kemisk antikoagulant inklusive antiblodplademidler (undtagen ASA); (ii) Deltagere med klasse 3 eller 4 NYHA kongestiv hjerteinsufficiens (iii) Klinisk signifikant blødning inden for to uger før forsøgets start (f.eks. gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning); (iv) Gravide eller ammende kvinder; (v) Større operation, defineret som enhver kirurgisk procedure, der involverer generel anæstesi og et betydeligt snit (dvs. større end hvad der kræves for placering af en central venøs adgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1 eller forventet operation inden for de efterfølgende 6 uger; (vi) Har en yderligere aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de seneste 2 år; (vii) Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi; (viii) Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav; (ix) Kan ikke gennemgå PET/CT-scanning på grund af vægtgrænser (350 lbs); (x)INR>1,2; PTT>5 sekunder over UNL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 177 Lu-DOTA-FAPI dosiseskaleringsterapistudie
Patienterne vil blive gennemgået 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT-scanninger for at bekræfte berettigelse til 177Lu-DOTA-FAPI-behandlingen. Patienter med tilstrækkelig læsionsoptagelse af 68Ga DOTA-FAPI PET/CT vil blive tilbudt behandling. Eskalerende doser på 30-150 mCi af 177Lu-DOTA-FAPI vil blive administreret i et traditionelt 3+3 dosis-eskaleringsdesign. Efter eskalering vil yderligere 10 patienter blive indskrevet i en dosisudvidelseskohorte.
Medicin: 68Ga-DOTA-FAPI, 177Lu-DOTA-FAPI
PET-billeddannelse ved hjælp af 68Ga-DOTA-FAPI vil blive brugt til at diagnosticere patienter, der er kvalificerede til behandling med 177Lu-DOTA-FAPI.
Eksperimentel: Anbefalet fase 2 dosis 177Lu-DOTA-FAPI behandlingsundersøgelse
Patienterne vil blive gennemgået 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT-scanninger for at bekræfte berettigelse til 177Lu-DOTA-FAPI-behandlingen. 10 patienter vil blive indskrevet i dosisudvidelseskohorten og modtaget den højeste dosis opnået i 177Lu-DOTA-FAPI dosiseskaleringsterapistudiet
Medicin: 68Ga-DOTA-FAPI, 177Lu-DOTA-FAPI
PET-billeddannelse ved hjælp af 68Ga-DOTA-FAPI vil blive brugt til at diagnosticere patienter, der er kvalificerede til behandling med 177Lu-DOTA-FAPI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-DOTA-FAPI PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: 1 time fra injektionstidspunktet
Vurdering af 68Ga-DOTA-FAPI PET/CT-billeddannelse til påvisning af læsioner hos patienter med forskellige typer cancer (lokalt fremskreden eller metastatisk cancer)
1 time fra injektionstidspunktet
[177Lu]Lu-DOTA-FAPI dosiseskaleringsterapi
Tidsramme: 60 dage fra injektionstidspunktet
Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af 177Lu-DOTA-FAPI ved eskalerende dosisniveauer af 177Lu-DOTA-FAPI
60 dage fra injektionstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af organdosimetri af 177Lu-DOTA-FAPI
Tidsramme: 1-7 dage fra injektionstidspunktet
Vurdering af organdosimetri af 177Lu-DOTA-FAPI ved hjælp af SPECT/CT-billeddannelse på forskellige tidspunkter
1-7 dage fra injektionstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XMYYL2021KYSB082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger